健康なボランティアにおける血管酸化ストレスに対する特異的アクアポリン-1阻害剤の効果 (Bacoxy_II)
健康なボランティアにおける血管酸化ストレスに対する特異的アクアポリン-1阻害剤バコパシド II (KeenMind®) の効果に関するランダム化対照二重盲検研究
Bacoxy_II 研究は、標準化されたバコパ モンニエリ抽出物である KeenMind® の血管酸化ストレスに対する有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
栄養補助食品バコパ モンニエリは、アーユベルダ医学、特に認知障害や記憶障害を伴う慢性神経疾患の治療やストレス管理に使用される植物です。
バコパ モンニエリには、哺乳類の心臓血管組織に見られる主要な水路であるアクアポリン 1 (AQP1) の特異的阻害剤であるバコパシド II を含む、いくつかのバコシドが含まれています。
AQP1 は単なる水路ではなく、H2O2 の通過を促進できるペルオキシポリンです。
AQP1 は筋細胞、内皮細胞、赤血球に存在します。 内皮機能に関しては、FATH 検査室 (IREC - UCLouvain) での分析により、赤血球だけでなく内皮細胞でもバコパシド II を介した AQP1 による H2O2 輸送の減衰が確認されました。
H2O2 は酸化ストレス機構と内皮機能不全に関与しているため、研究者らは、バコパシド II を含むバコパ モンニエリの経口摂取が AQP1 の阻害を誘発し、H2O2 の通過を弱め、血管の酸化ストレスと内皮機能の低下につながる可能性があると仮説を立てました。
この疑問に答えるために、研究者らは、二重盲検、前向き介入、対照研究である Bacoxy_II 臨床研究を設定しました。 この研究は、3か月の治療と1か月の治療後の追跡調査を含む4か月続きます。 この研究には 20 人のボランティアからなる 2 つのグループが含まれます。1 つのグループには 320 mg/日のバコパ モンニエリが投与され、もう 1 つのグループにはプラセボ治療が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Virginie Montiel
- 電話番号：0032/764 60 59
- メール：virginie.montiel@saintluc.uclouvain.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hasnae Boughaleb
- 電話番号：+32486075116
- メール：hasnae.boughaleb@uclouvain.be
研究場所
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Belgique
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Brussels、Belgique、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
除外基準:
- あらゆる慢性疾患
- 慢性薬や栄養補助食品の使用
- 喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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320 mg/日 (2 カプセル/日) 3 か月間
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実験的：キーンマインド
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320 mg/日 (2 カプセル/日) 3 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球 (RBC) の ex vivo DCFDA テスト
時間枠：ベースライン (V0)、3 か月 (V1)、4 か月 (V2)
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DCFA は、細胞内 ROS の存在を評価するために使用されるプローブです。
赤血球は DCFA および H2O2 とともにインキュベートされます。
細胞内では、H2O2 などの ROS の存在下で DCFA が DCF に変換され、放出されるシグナルの強度は FACS によって測定できます。
この技術により、AQP1 による赤血球への H2O2 の侵入を動力学的に測定することができます。
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ベースライン (V0)、3 か月 (V1)、4 か月 (V2)
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ニトロシル化ヘモグロビン (HbNO)
時間枠：ベースライン (V0)、3 か月 (V1)、4 か月 (V2)
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酸化ストレスは、一酸化窒素 (NO) の生物学的利用能の低下に関与しています。
HbNO は NO の生物学的利用能を評価するために使用される複合体です。
HbNO は電子常磁性共鳴分光法によって定量できます。
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ベースライン (V0)、3 か月 (V1)、4 か月 (V2)
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過酸化脂質
時間枠：ベースライン (V0)、3 か月 (V1)、4 か月 (V2)
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脂質過酸化は、酸化ストレスのある条件下で細胞膜、リポタンパク質、および脂質を含むその他の分子に影響を及ぼす酸化的損傷です。
研究中の過酸化脂質レベルの変化の評価は、酸化状態を反映します。
過酸化脂質は ELISA 検査によって測定されます。
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ベースライン (V0)、3 か月 (V1)、4 か月 (V2)
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EndoPAT
時間枠：ベースライン (V0)、3 か月 (V1)、4 か月 (V2)
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Endo-PAT は、反応性充血現象後の末梢動脈緊張を評価するための非侵襲的技術です。
EndoPAT は、指先に配置されたプローブを使用して、カフを使用した前腕閉塞によって誘発された反応性充血後の内皮によって媒介される血管緊張の変化を測定します。
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ベースライン (V0)、3 か月 (V1)、4 か月 (V2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースライン (V0)、3 か月 (V1)、4 か月 (V2)
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C 反応性タンパク質は炎症のマーカーです。
単位: mg/L CRP は個人の炎症状態を評価します。
CRPは採血後の血清中で測定されます。
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ベースライン (V0)、3 か月 (V1)、4 か月 (V2)
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血球数
時間枠：ベースライン (V0)、3 か月 (V1)、4 か月 (V2)
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ヘモグラムは、血液成分の定量的および定性分析です。
この試験は、経口摂取後の全身循環に対するバコパ モンニエリの既知の安全性を再確認するために実施されます。
ヘモグラムには、ヘモグロビン (g/L)、ヘマトクリット (g/L)、赤血球 (10^6/μL) の測定値が含まれます。
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ベースライン (V0)、3 か月 (V1)、4 か月 (V2)
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イオン数
時間枠：ベースライン (V0)、3 か月 (V1)、4 か月 (V2)
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バコパ モンニエリには利尿作用があるため、イオン数は血液中の電解質濃度を評価するのに役立ちます。
イオン数には、ナトリウム (mM)、カリウム (mM)、塩化物 (mM)、重炭酸塩 (mM) の測定値が含まれます。
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ベースライン (V0)、3 か月 (V1)、4 か月 (V2)
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脂質カウント
時間枠：ベースライン (V0)、3 か月 (V1)、4 か月 (V2)
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脂質プロファイルに対するバコパ モンニエリの影響を評価するために、血中脂質を測定します。
脂質には、総コレステロール (mg/dL)、HDL コレステロール (mg/dL)、LDL コレステロール (mg/dL)、トリグリセリド (mg/dL) が含まれます。
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ベースライン (V0)、3 か月 (V1)、4 か月 (V2)
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肝機能
時間枠：ベースライン (V0)、3 か月 (V1)、4 か月 (V2)
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バコパ モンニエリの既知の安全性を確認するために肝機能が評価されます。
肝機能には、トランスアミナーゼ レベル (U/L) およびガンマ グルタミル トランスフェラーゼ レベル (U/L) が含まれます。
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ベースライン (V0)、3 か月 (V1)、4 か月 (V2)
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腎機能
時間枠：ベースライン (V0)、3 か月 (V1)、4 か月 (V2)
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バコパ モンニエリの既知の安全性を繰り返すために、腎機能が評価されます。
腎機能には、クレアチニン (mg/dl)、尿素 (mg/dl)、糸球体濾過速度 (ml/min/m²) の測定値が含まれます。
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ベースライン (V0)、3 か月 (V1)、4 か月 (V2)
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HOMA インデックス
時間枠：ベースライン (V0)、3 か月 (V1)、4 か月 (V2)
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HOMA 指数は、研究期間中のインスリン感受性の変化を評価するために使用されます。
HOMA 指数は次のように計算されます: 空腹時血糖 (mmol/L) * 空腹時インスリン (mui/mL) / 22.5。
この指標を計算するために、空腹時血糖 (mg/dL) と空腹時インスリン (pmol/L) を測定します。
指数 > 2.4 はインスリン抵抗性の診断となります。
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ベースライン (V0)、3 か月 (V1)、4 か月 (V2)
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BMI、体脂肪量、除脂肪体重、
時間枠：ベースライン (V0)、3 か月 (V1)、4 か月 (V2)
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研究の過程での体組成の変化を評価するために、インピーダンス測定技術を使用します。
インピーダンス分析は、除脂肪体重 (%)、脂肪質量 (%)、および体液量 (%) を計算するために使用されます。
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ベースライン (V0)、3 か月 (V1)、4 か月 (V2)
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ウエストとヒップの周囲の比率
時間枠：ベースライン (V0)、3 か月 (V1)、4 か月 (V2)
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研究期間中の体組成の変化を評価するために、ウエストとヒップの周囲を測定します。
これらの円周は巻尺を使用してセンチメートル単位で測定します。
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ベースライン (V0)、3 か月 (V1)、4 か月 (V2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Virginie Montiel, MD、Cliniques Universitaires Saint-Luc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pravina K, Ravindra KR, Goudar KS, Vinod DR, Joshua AJ, Wasim P, Venkateshwarlu K, Saxena VS, Amit A. Safety evaluation of BacoMind in healthy volunteers: a phase I study. Phytomedicine. 2007 May;14(5):301-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.03.010. Epub 2007 Apr 17.
- Stough C, Downey LA, Lloyd J, Silber B, Redman S, Hutchison C, Wesnes K, Nathan PJ. Examining the nootropic effects of a special extract of Bacopa monniera on human cognitive functioning: 90 day double-blind placebo-controlled randomized trial. Phytother Res. 2008 Dec;22(12):1629-34. doi: 10.1002/ptr.2537.
- Dave UP, Dingankar SR, Saxena VS, Joseph JA, Bethapudi B, Agarwal A, Kudiganti V. An open-label study to elucidate the effects of standardized Bacopa monnieri extract in the management of symptoms of attention-deficit hyperactivity disorder in children. Adv Mind Body Med. 2014 Spring;28(2):10-5.
- Montiel V, Leon Gomez E, Bouzin C, Esfahani H, Romero Perez M, Lobysheva I, Devuyst O, Dessy C, Balligand JL. Genetic deletion of aquaporin-1 results in microcardia and low blood pressure in mouse with intact nitric oxide-dependent relaxation, but enhanced prostanoids-dependent relaxation. Pflugers Arch. 2014 Feb;466(2):237-51. doi: 10.1007/s00424-013-1325-x. Epub 2013 Jul 20.
- Montiel V, Bella R, Michel LYM, Esfahani H, De Mulder D, Robinson EL, Deglasse JP, Tiburcy M, Chow PH, Jonas JC, Gilon P, Steinhorn B, Michel T, Beauloye C, Bertrand L, Farah C, Dei Zotti F, Debaix H, Bouzin C, Brusa D, Horman S, Vanoverschelde JL, Bergmann O, Gilis D, Rooman M, Ghigo A, Geninatti-Crich S, Yool A, Zimmermann WH, Roderick HL, Devuyst O, Balligand JL. Inhibition of aquaporin-1 prevents myocardial remodeling by blocking the transmembrane transport of hydrogen peroxide. Sci Transl Med. 2020 Oct 7;12(564):eaay2176. doi: 10.1126/scitranslmed.aay2176.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月3日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月22日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
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