Effekt af en specifik Aquaporin-1-hæmmer på vaskulær oxidativ stress hos raske frivillige (Bacoxy_II)
29. april 2024 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Randomiseret kontrolleret og dobbeltblindet undersøgelse af virkningen af en specifik Aquaporin-1-hæmmer, Bacopaside II (KeenMind®), på vaskulær oxidativ stress hos raske frivillige
Bacoxy_II-studiet har til formål at evaluere effektiviteten af et standardiseret Bacopa monnieri-ekstrakt, KeenMind®, på vaskulært oxidativt stress.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kosttilskuddet Bacopa monnieri er en plante, der anvendes i Ayuverda-medicinen, især til behandling af kroniske neurologiske sygdomme med kognitiv svækkelse og hukommelsesforstyrrelser og til stresshåndtering.
Bacopa monnieri indeholder flere Bacosider, herunder Bacopaside II, en specifik hæmmer af aquaporin 1 (AQP1), den vigtigste vandkanal, der findes i pattedyrs kardiovaskulære væv.
AQP1, mere end en vandkanal, er et peroxiporin i stand til at lette passagen af H2O2.
AQP1 er til stede i myocytter, endotel og røde blodlegemer. Vedrørende endotelfunktionen bekræfter analyser i FATH-laboratoriet (IREC - UCLouvain), svækkelsen af H2O2-transport af AQP1 gennem Bacopaside II i røde blodlegemer, men også i endotelceller.
Da H2O2 er involveret i oxidative stressmekanismer og endothelial dysfunktion, antog efterforskerne, at oralt indtag af Bacopa monnieri indeholdende Bacopaside II kunne inducere en hæmning af AQP1 og svække passagen af H2O2, hvilket fører til en svækkelse af vaskulær oxidativ funktionsstress og endothelial funktion.
For at besvare dette spørgsmål opsatte efterforskerne det kliniske Bacoxy_II-studie, det vil sige en dobbeltblind, prospektiv, interventionel og kontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen vil vare 4 måneder, inklusive 3 måneders behandling og 1 måneds opfølgning efter behandlingen. Denne undersøgelse vil omfatte 2 grupper på 20 frivillige: Den ene gruppe vil modtage en dosis på 320 mg/d Bacopa monnieri, og den anden gruppe vil modtage placebobehandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Belgique
-
Brussels, Belgique, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde frivillige
Ekskluderingskriterier:
- enhver kronisk sygdom
- brug af kronisk medicin eller kosttilskud
- rygning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
320 mg/d (2 kapsler/d) i 3 måneder
|
|
Eksperimentel: KeenMind
|
320 mg/d (2 kapsler/d) i 3 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ex vivo DCFDA-test på røde blodlegemer (RBC'er)
Tidsramme: Baseline (V0), 3 måneder (V1), 4 måneder (V2)
|
DCFA er en sonde, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen af intracellulær ROS.
Røde blodlegemer inkuberes med DCFA og H2O2.
I celler transformeres DCFA til DCF i nærvær af ROS, såsom H2O2, og intensiteten af det udsendte signal kan måles med FACS.
Denne teknik giver os mulighed for kinetisk at måle indtrængen af H2O2 af AQP1 i røde blodlegemer
|
Baseline (V0), 3 måneder (V1), 4 måneder (V2)
|
|
Nitrosyleret hæmoglobin (HbNO)
Tidsramme: Baseline (V0), 3 måneder (V1), 4 måneder (V2)
|
Oxidativ stress er involveret i den nedsatte biotilgængelighed af nitrogenoxid (NO).
HbNO et kompleks, der bruges til at vurdere NO-biotilgængelighed.
HbNO kan kvantificeres ved elektronparamagnetisk resonansspektroskopi.
|
Baseline (V0), 3 måneder (V1), 4 måneder (V2)
|
|
Lipidperoxider
Tidsramme: Baseline (V0), 3 måneder (V1), 4 måneder (V2)
|
Lipidperoxidation er oxidativ skade, der påvirker cellulære membraner, lipoproteiner og andre molekyler, der indeholder lipider under forhold med oxidativt stress.
Vurdering af ændringer i niveauet af lipidperoxider under undersøgelsen afspejler oxidativ status.
Lipidperoxider måles ved en ELISA-test.
|
Baseline (V0), 3 måneder (V1), 4 måneder (V2)
|
|
EndoPAT
Tidsramme: Baseline (V0), 3 måneder (V1), 4 måneder (V2)
|
Endo-PAT er en ikke-invasiv teknik til at vurdere perifer arteriel tonus efter et reaktivt hyperæmi-fænomen.
Ved hjælp af prober placeret på fingerspidserne måler EndoPAT ændringer i vaskulær tonus medieret af endotelet efter reaktiv hyperæmi induceret af underarmsokklusion ved hjælp af en manchet.
|
Baseline (V0), 3 måneder (V1), 4 måneder (V2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (V0), 3 måneder (V1), 4 måneder (V2)
|
C-reaktivt protein er en markør for inflammation.
enhed: mg/L CRP vurderer en persons betændelsestilstand.
CRP måles i serum efter en blodprøve.
|
Baseline (V0), 3 måneder (V1), 4 måneder (V2)
|
|
Blodtal
Tidsramme: Baseline (V0), 3 måneder (V1), 4 måneder (V2)
|
Hæmogrammet er en kvantitativ og kvalitativ analyse af blodbestanddele.
Denne test er udført for at gentage den kendte sikkerhed af Bacopa monnieri på det systemiske kredsløb efter oral indtagelse.
Hæmogrammet omfatter følgende målinger: hæmoglobin (g/L), hæmatokrit (g/L) og røde blodlegemer (10^6/µL).
|
Baseline (V0), 3 måneder (V1), 4 måneder (V2)
|
|
Ionantal
Tidsramme: Baseline (V0), 3 måneder (V1), 4 måneder (V2)
|
Da Bacopa monnieri har en vanddrivende effekt, vil et iontal hjælpe med at vurdere koncentrationen af elektrolytter i blodet.
Iontallet inkluderer følgende målinger: Natrium (mM), kalium (mM), chlorid (mM), bicarbonat (mM).
|
Baseline (V0), 3 måneder (V1), 4 måneder (V2)
|
|
Lipidantal
Tidsramme: Baseline (V0), 3 måneder (V1), 4 måneder (V2)
|
For at vurdere effekten af Bacopa monnieri på lipidprofilen måler vi blodlipider.
Lipider omfatter totalt kolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL), LDL-kolesterol (mg/dL) og triglycerider (mg/dL).
|
Baseline (V0), 3 måneder (V1), 4 måneder (V2)
|
|
Leverfunktion
Tidsramme: Baseline (V0), 3 måneder (V1), 4 måneder (V2)
|
Leverfunktionen vil blive vurderet for at verificere den kendte sikkerhed ved Bacopa monnieri.
Leverfunktion omfatter: transaminaseniveau (U/L) og gamma-glutamyl-transferaseniveau (U/L).
|
Baseline (V0), 3 måneder (V1), 4 måneder (V2)
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: Baseline (V0), 3 måneder (V1), 4 måneder (V2)
|
Nyrefunktionen vil blive vurderet for at gentage den kendte sikkerhed ved Bacopa monnieri.
Nyrefunktionen omfatter følgende målinger: kreatinin (mg/dl), urinstof (mg/dl) og glomerulær filtrationshastighed (ml/min/m²).
|
Baseline (V0), 3 måneder (V1), 4 måneder (V2)
|
|
HOMA indeks
Tidsramme: Baseline (V0), 3 måneder (V1), 4 måneder (V2)
|
HOMA-indekset vil blive brugt til at vurdere ændringer i insulinfølsomhed i løbet af undersøgelsen.
HOMA-indekset beregnes som følger: Fastende blodsukker (mmol/L) * Fastende insulin (mui/mL)/22,5.
For at beregne dette indeks måler vi fastende blodsukker (mg/dL) og fastende insulin (pmol/L).
Et indeks >2,4 er en diagnostik for insulinresistens.
|
Baseline (V0), 3 måneder (V1), 4 måneder (V2)
|
|
Body mass index, fedtmasse, mager masse,
Tidsramme: Baseline (V0), 3 måneder (V1), 4 måneder (V2)
|
For at vurdere ændringer i kropssammensætning i løbet af undersøgelsen vil vi bruge teknologi til impedansmåling.
Impedansanalyse bruges til at beregne mager masse (%), fedtmasse (%) og væskevolumen (%).
|
Baseline (V0), 3 måneder (V1), 4 måneder (V2)
|
|
Talje- og hofteomkredsforhold
Tidsramme: Baseline (V0), 3 måneder (V1), 4 måneder (V2)
|
For at vurdere ændringer i kropssammensætning i løbet af undersøgelsen måler vi talje- og hofteomkreds.
Disse omkredse måler vi med et målebånd i centimeter.
|
Baseline (V0), 3 måneder (V1), 4 måneder (V2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virginie Montiel, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pravina K, Ravindra KR, Goudar KS, Vinod DR, Joshua AJ, Wasim P, Venkateshwarlu K, Saxena VS, Amit A. Safety evaluation of BacoMind in healthy volunteers: a phase I study. Phytomedicine. 2007 May;14(5):301-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.03.010. Epub 2007 Apr 17.
- Stough C, Downey LA, Lloyd J, Silber B, Redman S, Hutchison C, Wesnes K, Nathan PJ. Examining the nootropic effects of a special extract of Bacopa monniera on human cognitive functioning: 90 day double-blind placebo-controlled randomized trial. Phytother Res. 2008 Dec;22(12):1629-34. doi: 10.1002/ptr.2537.
- Dave UP, Dingankar SR, Saxena VS, Joseph JA, Bethapudi B, Agarwal A, Kudiganti V. An open-label study to elucidate the effects of standardized Bacopa monnieri extract in the management of symptoms of attention-deficit hyperactivity disorder in children. Adv Mind Body Med. 2014 Spring;28(2):10-5.
- Montiel V, Leon Gomez E, Bouzin C, Esfahani H, Romero Perez M, Lobysheva I, Devuyst O, Dessy C, Balligand JL. Genetic deletion of aquaporin-1 results in microcardia and low blood pressure in mouse with intact nitric oxide-dependent relaxation, but enhanced prostanoids-dependent relaxation. Pflugers Arch. 2014 Feb;466(2):237-51. doi: 10.1007/s00424-013-1325-x. Epub 2013 Jul 20.
- Montiel V, Bella R, Michel LYM, Esfahani H, De Mulder D, Robinson EL, Deglasse JP, Tiburcy M, Chow PH, Jonas JC, Gilon P, Steinhorn B, Michel T, Beauloye C, Bertrand L, Farah C, Dei Zotti F, Debaix H, Bouzin C, Brusa D, Horman S, Vanoverschelde JL, Bergmann O, Gilis D, Rooman M, Ghigo A, Geninatti-Crich S, Yool A, Zimmermann WH, Roderick HL, Devuyst O, Balligand JL. Inhibition of aquaporin-1 prevents myocardial remodeling by blocking the transmembrane transport of hydrogen peroxide. Sci Transl Med. 2020 Oct 7;12(564):eaay2176. doi: 10.1126/scitranslmed.aay2176.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/11JAN/014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .