Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexketoprofen a ibuprofen u zlomenin dlouhých kostí

28. září 2023 aktualizováno: Safa Dönmez, Ankara City Hospital Bilkent

Srovnání analgetické účinnosti dexketoprofenu a ibuprofenu u zlomenin dlouhých kostí: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Zlomeniny dlouhých kostí jsou zlomeniny dlouhých kostí (tibie, femur, humerus) v lidském těle. Takové zlomeniny se obvykle vyskytují v důsledku traumatu a projevují se příznaky, jako je bolest, otok, modřiny a omezení pohybu. Účinná kontrola bolesti může pomoci pacientovi uvolnit se a usnadnit proces hojení. Ibuprofen a dexketoprofen, které patří do třídy nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), patří mezi analgetika běžně používaná při léčbě bolesti u všech zlomenin. Předpokládá se, že tyto léky jsou schopny zmírnit bolest, snížit zánět a pomoci pacientům pohybovat se. Individuální reakce a tolerance každého pacienta se však mohou lišit, takže účinnost a vedlejší účinky každého léku se mohou u jednotlivých pacientů lišit. To ztěžuje určení, které analgetikum je v klinické praxi účinnější a bezpečnější. K provedení této studie nás přivedl fakt, že se jedná o téma, které se v literatuře příliš neprobírá.

Cílem této studie bylo porovnat účinnost ibuprofenu a dexketoprofenu, dvou běžných analgetik používaných k potlačení bolesti u pacientů se zlomeninami dlouhých kostí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení do studie:

  • Starší 18 let
  • Pacienti mladší 80 let
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii
  • Zlomeniny tibie, femuru nebo pažní kosti
  • Pacienti se skóre VAS 50 a vyšším
  • Pacienti bez dalších zranění vyžadujících urgentní chirurgický zákrok
  • Dříve známé nežádoucí reakce na účinnou látku léků, které mají být užívány, pacienti bez anamnézy
  • Vědomí pacienti
  • Orientovaní spolupracující pacienti

Kritéria vyloučení ze studie:

  • Pacienti s vitálními funkcemi mimo normální limity
  • Ti, kteří nemohou určit závažnost bolesti na VAS
  • Těm s jiným ortopedickým poraněním těhotné ženy
  • Ti s pokročilým systémovým onemocněním
  • Ti s malignitou
  • Ti s chronickým onemocněním jater a ledvin
  • Ti, kteří užívají neuropsychiatrické léky se sedativními a analgetickými účinky
  • Ti s anamnézou psychických a neurologických onemocnění
  • Pacienti užívající analgetika 8 hodin před vyšetřením

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06170
        • Nábor
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Safa Dönmez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nad 18 let
  • Pacienti mladší 80 let
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii
  • Jedna z kostí holenní, stehenní a pažní je zlomená
  • Pacienti se skóre VAS 50 a vyšším
  • Pacienti bez dalších zranění vyžadujících urgentní chirurgický zákrok
  • Dříve známé nežádoucí reakce na účinnou látku léků, které mají být užívány, pacienti bez anamnézy
  • Vědomí pacienti
  • Orientovaní spolupracující pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let a nad 80 let
  • Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii
  • Pacienti s vitálními funkcemi mimo normální limity
  • Pacienti s anamnézou nežádoucích účinků na známá NSAID
  • Ti, kteří nemohou určit závažnost bolesti na VAS
  • Pacienti s VAS skóre 50 mm nebo méně
  • Těm s jiným ortopedickým poraněním těhotné ženy
  • Ti s pokročilým systémovým onemocněním
  • Ti s malignitou
  • Ti s chronickým onemocněním jater a ledvin
  • Ti, kteří užívají neuropsychiatrické léky se sedativními a analgetickými účinky
  • Ti s anamnézou psychických a neurologických onemocnění
  • Pacienti užívající analgetika 8 hodin před vyšetřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ibuprofen
ibuprofen intravenózně 800 mg
Lék: Ibuprofen 800 mg
Ibuprofen 800 mg İv
Experimentální: dexketoprofen
dexketoprofen intravenózně 50 mg
Lék: Dexketoprofen
Dexketoprofen 50 mg İV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 120 minut
Bolest se určuje pomocí 100 mm stupnice. Pacienti jsou instruováni, aby označili úroveň bolesti, kterou pociťují, přičemž 0 mm označuje žádnou bolest a 100 mm označuje přítomnost maximální bolesti.
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Safa Dönmez, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2-23-4743

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit