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Dexketoprofene e ibuprofene nelle fratture delle ossa lunghe

28 settembre 2023 aggiornato da: Safa Dönmez, Ankara City Hospital Bilkent

Confronto dell'efficacia analgesica di dexketoprofene e ibuprofene nelle fratture delle ossa lunghe: studio randomizzato controllato in doppio cieco

Le fratture delle ossa lunghe sono le fratture delle ossa lunghe (tibia, femore, omero) nel corpo umano. Tali fratture si verificano solitamente a seguito di un trauma e si manifestano con sintomi quali dolore, gonfiore, lividi e limitazione dei movimenti. Un controllo efficace del dolore può aiutare il paziente a rilassarsi e facilitare il processo di guarigione. L'ibuprofene e il dexketoprofene, che appartengono alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), sono tra gli analgesici comunemente utilizzati nella gestione del dolore di tutte le fratture. Si ritiene che questi farmaci siano in grado di alleviare il dolore, ridurre l’infiammazione e aiutare i pazienti a muoversi. Tuttavia, la risposta e la tolleranza individuali di ciascun paziente possono differire, quindi l'efficacia e gli effetti collaterali di ciascun farmaco possono variare da paziente a paziente. Ciò rende difficile determinare quale analgesico sia più efficace e sicuro nella pratica clinica. Il fatto che si tratti di un argomento poco trattato in letteratura ci ha portato a fare questo studio.

Lo scopo di questo studio era di confrontare l'efficacia dell'ibuprofene e del dexketoprofene, due comuni farmaci analgesici utilizzati nel controllo del dolore nei pazienti con fratture delle ossa lunghe.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione nello studio:

  • Oltre 18 anni di età
  • Pazienti di età inferiore a 80 anni
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio
  • Fratture della tibia, del femore o dell'omero
  • Pazienti con un punteggio VAS pari o superiore a 50
  • Pazienti senza altre lesioni che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza
  • Reazioni avverse precedentemente note al principio attivo dei farmaci da utilizzare in pazienti senza storia
  • Pazienti coscienti
  • Pazienti cooperativi orientati

Criteri di esclusione dallo studio:

  • Pazienti con segni vitali fuori dai limiti normali
  • Coloro che non possono determinare la gravità del dolore sulla VAS
  • Quelli con altre lesioni ortopediche donne incinte
  • Quelli con malattia sistemica avanzata
  • Quelli con tumori maligni
  • Quelli con malattie croniche del fegato e dei reni
  • Coloro che utilizzano farmaci neuropsichiatrici con effetti sedativi e analgesici
  • Quelli con una storia di malattie psicologiche e neurologiche
  • Pazienti che utilizzano analgesici 8 ore prima dell'esame

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06170
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Safa Dönmez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre 18 anni
  • Pazienti di età inferiore a 80 anni
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio
  • Una delle ossa della tibia, del femore e dell'omero è rotta
  • Pazienti con un punteggio VAS pari o superiore a 50
  • Pazienti senza altre lesioni che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza
  • Reazioni avverse precedentemente note al principio attivo dei farmaci da utilizzare in pazienti senza storia
  • Pazienti coscienti
  • Pazienti cooperativi orientati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 80 anni
  • Pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio
  • Pazienti con segni vitali fuori dai limiti normali
  • Pazienti con una storia di reazioni avverse a FANS noti
  • Coloro che non possono determinare la gravità del dolore sulla VAS
  • Pazienti con un punteggio VAS pari o inferiore a 50 mm
  • Quelli con altre lesioni ortopediche donne incinte
  • Quelli con malattia sistemica avanzata
  • Quelli con tumori maligni
  • Quelli con malattie croniche del fegato e dei reni
  • Coloro che utilizzano farmaci neuropsichiatrici con effetti sedativi e analgesici
  • Quelli con una storia di malattie psicologiche e neurologiche
  • Pazienti che utilizzano analgesici 8 ore prima dell'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ibuprofene
ibuprofene endovenoso 800 mg
Droga: Ibuprofene 800 mg
Ibuprofene 800 Mg iv
Sperimentale: dexketoprofene
dexketoprofene endovenoso 50 mg
Droga: Dexketoprofene
Dexketoprofene 50 Mg IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 120 minuti
Il dolore viene determinato utilizzando una scala di 100 mm. Ai pazienti viene chiesto di contrassegnare il livello di dolore che avvertono, dove 0 mm indica assenza di dolore e 100 mm indica la presenza di dolore massimo.
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Investigatori

  • Investigatore principale: Safa Dönmez, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2-23-4743

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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