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長骨骨折におけるデケトプロフェンとイブプロフェン

2023年9月28日 更新者:Safa Dönmez、Ankara City Hospital Bilkent

長骨骨折におけるデケトプロフェンとイブプロフェンの鎮痛効果の比較:ランダム化対照二重盲検研究

長骨骨折は、人体の長骨(脛骨、大腿骨、上腕骨)の骨折です。 このような骨折は通常、外傷の結果として発生し、痛み、腫れ、打撲傷、運動制限などの症状が現れます。 痛みを効果的に制御すると、患者がリラックスして治癒プロセスが促進されます。 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) のクラスに属するイブプロフェンとデケトプロフェンは、あらゆる骨折の痛みの管理に一般的に使用される鎮痛薬の 1 つです。 これらの薬は、痛みを和らげ、炎症を軽減し、患者の動きを助けることができると考えられています。 ただし、各患者の個々の反応と耐性は異なる場合があるため、各薬の有効性と副作用は患者ごとに異なる場合があります。 このため、臨床現場ではどの鎮痛薬がより効果的で安全であるかを判断することが困難になります。 これは文献ではあまり行われていない主題であるという事実が、私たちがこの研究を行うきっかけとなった。

この研究の目的は、長骨折患者の疼痛管理に使用される 2 つの一般的な鎮痛薬であるイブプロフェンとデキケトプロフェンの有効性を比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

研究に含める基準:

  • 18歳以上
  • 80歳未満の患者
  • 研究への参加に同意した患者さん
  • 脛骨、大腿骨、または上腕骨の骨折
  • VASスコアが50以上の患者
  • 他に緊急手術が必要な怪我がない患者
  • 使用する薬剤の有効成分に対する副作用の既知の既往歴のない患者
  • 意識のある患者
  • 協力的な患者を指向する

研究からの除外基準:

  • 正常範囲外のバイタルサインを持つ患者
  • VASでは痛みの程度が判断できない方
  • その他整形外傷のある方妊婦
  • 進行した全身疾患のある方
  • 悪性腫瘍のある方
  • 慢性肝臓疾患、腎臓疾患のある方
  • 鎮静作用や鎮痛作用のある精神神経薬を使用している人
  • 精神疾患や神経疾患の既往歴のある方
  • 検査の8時間前に鎮痛剤を使用している患者

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06170
        • 募集
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Safa Dönmez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18年以上
  • 80歳未満の患者
  • 研究への参加に同意した患者さん
  • 脛骨、大腿骨、上腕骨のいずれかが骨折している
  • VASスコアが50以上の患者
  • 他に緊急手術が必要な怪我がない患者
  • 使用する薬剤の有効成分に対する副作用の既知の既往歴のない患者
  • 意識のある患者
  • 協力的な患者を指向する

除外基準:

  • 18歳未満および80歳以上の患者
  • 研究への参加に同意しなかった患者
  • 正常範囲外のバイタルサインを持つ患者
  • 既知のNSAIDに対する副作用の既往歴のある患者
  • VASでは痛みの程度が判断できない方
  • VASスコアが50mm以下の患者
  • その他整形外傷のある方妊婦
  • 進行した全身疾患のある方
  • 悪性腫瘍のある方
  • 慢性肝臓疾患、腎臓疾患のある方
  • 鎮静作用や鎮痛作用のある精神神経薬を使用している人
  • 精神疾患や神経疾患の既往歴のある方
  • 検査の8時間前に鎮痛剤を使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イブプロフェン
イブプロフェン点滴静注800mg
イブプロフェン 800 mg iv
実験的:デケトプロフェン
デキケトプロフェン点滴静注50mg
デケトプロフェン 50 Mg İV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:120分
痛みは 100 mm スケールを使用して測定されます。 患者は、経験する痛みのレベルをマークするように指示されます。0 mm は痛みがないことを示し、100 mm は最大の痛みの存在を示します。
120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Safa Dönmez, MD、Ankara City Hospital Bilkent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月28日

最初の投稿 (実際)

2023年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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