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Dexcetoprofeno e ibuprofeno em fraturas de ossos longos

28 de setembro de 2023 atualizado por: Safa Dönmez, Ankara City Hospital Bilkent

Comparação da eficácia analgésica de dexcetoprofeno e ibuprofeno em fraturas de ossos longos: estudo duplo-cego controlado randomizado

Fraturas de ossos longos são fraturas de ossos longos (tíbia, fêmur, úmero) no corpo humano. Essas fraturas geralmente ocorrem em decorrência de trauma e se manifestam por sintomas como dor, inchaço, hematomas e limitação de movimentos. O controle eficaz da dor pode ajudar o paciente a relaxar e facilitar o processo de cicatrização. O ibuprofeno e o dexcetoprofeno, que pertencem à classe dos anti-inflamatórios não esteróides (AINE), estão entre os analgésicos comumente utilizados no tratamento da dor de todas as fraturas. Acredita-se que esses medicamentos sejam capazes de aliviar a dor, reduzir a inflamação e ajudar os pacientes a se movimentarem. No entanto, a resposta e a tolerância individuais de cada paciente podem diferir, portanto a eficácia e os efeitos colaterais de cada medicamento podem variar de paciente para paciente. Isto torna difícil determinar qual analgésico é mais eficaz e seguro na prática clínica. O facto de ser um tema pouco abordado na literatura levou-nos a realizar este estudo.

O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia do ibuprofeno e do dexcetoprofeno, dois analgésicos comuns utilizados no controle da dor em pacientes com fraturas de ossos longos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Critérios de inclusão no estudo:

  • Maiores de 18 anos
  • Pacientes com menos de 80 anos de idade
  • Pacientes que concordaram em participar do estudo
  • Fraturas da tíbia, fêmur ou úmero
  • Pacientes com pontuação VAS igual ou superior a 50
  • Pacientes sem outras lesões que necessitem de cirurgia de emergência
  • Reações adversas previamente conhecidas ao princípio ativo dos medicamentos a serem utilizados em pacientes sem história
  • Pacientes conscientes
  • Pacientes cooperativos orientados

Critérios de exclusão do estudo:

  • Pacientes com sinais vitais fora dos limites normais
  • Aqueles que não conseguem determinar a gravidade da dor na EVA
  • Aqueles com outras lesões ortopédicas, mulheres grávidas
  • Aqueles com doença sistêmica avançada
  • Aqueles com malignidade
  • Aqueles com doença hepática e renal crônica
  • Aqueles que usam drogas neuropsiquiátricas com efeitos sedativos e analgésicos
  • Aqueles com histórico de doenças psicológicas e neurológicas
  • Pacientes em uso de analgésico 8 horas antes do exame

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06170
        • Recrutamento
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Safa Dönmez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • maiores de 18 anos
  • Pacientes com menos de 80 anos de idade
  • Pacientes que concordaram em participar do estudo
  • Um dos ossos da tíbia, fêmur e úmero está quebrado
  • Pacientes com pontuação VAS igual ou superior a 50
  • Pacientes sem outras lesões que necessitem de cirurgia de emergência
  • Reações adversas previamente conhecidas ao princípio ativo dos medicamentos a serem utilizados em pacientes sem história
  • Pacientes conscientes
  • Pacientes cooperativos orientados

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos e maiores de 80 anos
  • Pacientes que não concordaram em participar do estudo
  • Pacientes com sinais vitais fora dos limites normais
  • Pacientes com histórico de reações adversas a AINEs conhecidos
  • Aqueles que não conseguem determinar a gravidade da dor na EVA
  • Pacientes com pontuação VAS de 50 mm ou menos
  • Aqueles com outras lesões ortopédicas, mulheres grávidas
  • Aqueles com doença sistêmica avançada
  • Aqueles com malignidade
  • Aqueles com doença hepática e renal crônica
  • Aqueles que usam drogas neuropsiquiátricas com efeitos sedativos e analgésicos
  • Aqueles com histórico de doenças psicológicas e neurológicas
  • Pacientes em uso de analgésico 8 horas antes do exame

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ibuprofeno
ibuprofeno intravenoso 800 mg
Medicamento: Ibuprofeno 800 mg
Ibuprofeno 800 mg IV
Experimental: dexcetoprofeno
dexcetoprofeno intravenoso 50 mg
Medicamento: Dexcetoprofeno
Dexcetoprofeno 50 mg IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica
Prazo: 120 minutos
A dor é determinada usando uma escala de 100 mm. Os pacientes são instruídos a marcar o nível de dor que sentem, sendo que 0 mm indica ausência de dor e 100 mm indica presença de dor máxima.
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ankara City Hospital Bilkent

Investigadores

  • Investigador principal: Safa Dönmez, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2-23-4743

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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