- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06060236
Dexketoprofen og Ibuprofen ved lange knoglebrud
Sammenligning af smertestillende virkning af Dexketoprofen og Ibuprofen ved lange knoglefrakturer: Randomiseret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse
Lange knoglebrud er brud på lange knogler (tibia, femur, humerus) i menneskekroppen. Sådanne brud opstår normalt som følge af traumer og manifesteres af symptomer som smerte, hævelse, blå mærker og bevægelsesbegrænsning. Effektiv kontrol af smerte kan hjælpe patienten med at slappe af og lette helingsprocessen. Ibuprofen og dexketoprofen, som tilhører klassen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), er blandt de smertestillende midler, der almindeligvis anvendes til smertebehandling af alle frakturer. Disse lægemidler menes at være i stand til at lindre smerter, reducere betændelse og hjælpe patienter med at bevæge sig. Imidlertid kan hver patients individuelle respons og tolerance variere, så virkningen og bivirkningerne af hvert lægemiddel kan variere fra patient til patient. Dette gør det vanskeligt at afgøre, hvilket analgetikum der er mere effektivt og sikkert i klinisk praksis. Det faktum, at det er et emne, der ikke er lavet meget i litteraturen, har fået os til at lave denne undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ibuprofen og dexketoprofen, to almindelige smertestillende lægemidler, der anvendes til smertekontrol hos patienter med lange knoglebrud.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier i undersøgelsen:
- Over 18 år
- Patienter under 80 år
- Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen
- Brud på skinnebenet, lårbenet eller humerus
- Patienter med en VAS-score på 50 og derover
- Patienter uden andre skader, der kræver akut operation
- Tidligere kendte bivirkninger på den aktive ingrediens i de lægemidler, der skal bruges patienter uden historie
- Bevidste patienter
- Orienterede samarbejdspatienter
Eksklusionskriterier fra undersøgelsen:
- Patienter med vitale tegn uden for de normale grænser
- Dem, der ikke kan bestemme sværhedsgraden af smerte på VAS
- Dem med andre ortopædiske skader gravide kvinder
- Dem med fremskreden systemisk sygdom
- Dem med malignitet
- Dem med kronisk lever- og nyresygdom
- Dem, der bruger neuropsykiatriske stoffer med beroligende og smertestillende virkning
- Dem med en historie med psykologiske og neurologiske sygdomme
- Patienter, der bruger analgetika 8 timer før undersøgelsen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Safa Dönmez, MD
- Telefonnummer: +905537515545
- E-mail: drsafa0131@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06170
- Rekruttering
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Kontakt:
- Safa Dönmez
- E-mail: drsafa0131@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Safa Dönmez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- Patienter under 80 år
- Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen
- En af skinnebens-, lårbens- og overarmsknoglerne er brækket
- Patienter med en VAS-score på 50 og derover
- Patienter uden andre skader, der kræver akut operation
- Tidligere kendte bivirkninger på den aktive ingrediens i de lægemidler, der skal bruges patienter uden historie
- Bevidste patienter
- Orienterede samarbejdspatienter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år og over 80 år
- Patienter, der ikke accepterede at deltage i undersøgelsen
- Patienter med vitale tegn uden for de normale grænser
- Patienter med en anamnese med bivirkninger på kendte NSAID'er
- Dem, der ikke kan bestemme sværhedsgraden af smerte på VAS
- Patienter med en VAS-score på 50 mm eller mindre
- Dem med andre ortopædiske skader gravide kvinder
- Dem med fremskreden systemisk sygdom
- Dem med malignitet
- Dem med kronisk lever- og nyresygdom
- Dem, der bruger neuropsykiatriske stoffer med beroligende og smertestillende virkning
- Dem med en historie med psykologiske og neurologiske sygdomme
- Patienter, der bruger analgetika 8 timer før undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ibuprofen
ibuprofen intravenøst 800 mg
|
Ibuprofen 800 mg iv
|
Eksperimentel: dexketoprofen
dexketoprofen intravenøst 50 mg
|
Dexketoprofen 50 mg IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala
Tidsramme: 120 minutter
|
Smerten bestemmes ved hjælp af en 100 mm skala.
Patienterne instrueres i at markere niveauet af smerte, de oplever, hvor 0 mm indikerer ingen smerte og 100 mm indikerer tilstedeværelsen af maksimal smerte.
|
120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Safa Dönmez, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Poonai N, Bhullar G, Lin K, Papini A, Mainprize D, Howard J, Teefy J, Bale M, Langford C, Lim R, Stitt L, Rieder MJ, Ali S. Oral administration of morphine versus ibuprofen to manage postfracture pain in children: a randomized trial. CMAJ. 2014 Dec 9;186(18):1358-63. doi: 10.1503/cmaj.140907. Epub 2014 Oct 27.
- Friday JH, Kanegaye JT, McCaslin I, Zheng A, Harley JR. Ibuprofen provides analgesia equivalent to acetaminophen-codeine in the treatment of acute pain in children with extremity injuries: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2009 Aug;16(8):711-6. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00471.x. Epub 2009 Jul 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Brud, Knogle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
- Dexketoprofen trometamol
Andre undersøgelses-id-numre
- E2-23-4743
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Ibuprofen 800 mg
-
International Bio serviceIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
vTv TherapeuticsIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 1
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Afsluttet
-
ShionogiAfsluttet
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSARS-CoV-2-infektion, COVID-19Forenede Stater
-
Ixchelsis LimitedAfsluttetFor tidlig ejakulationForenede Stater
-
RespireRxAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
ShionogiAfsluttet
-
PharmatrophiX Inc.National Institute on Aging (NIA)AfsluttetMild til moderat Alzheimers sygdomSpanien, Tyskland, Østrig, Tjekkiet, Sverige