- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06061458
Hodnocení dětí řečí ABR
Posouzení dětí s variabilními zařízeními pro zesílení sluchu pomocí řeči a sluchové odezvy mozkového kmene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ztráta sluchu u dětí může mít za následek kognitivní deficity v centrálních oblastech, které jsou závislé na sluchu, a proto jsou zodpovědné za zpoždění ve vývoji řeči, špatné jazykové dovednosti a poruchy v psychickém a duševním chování. To také způsobí snížení intelektuálních schopností a socioekonomického postavení dítěte.
U dětí ve věku 3,5 let a starších se provádí čistě tónová audiometrie k určení přesného frekvenčně specifického prahu sluchu.
Pro získání sluchového prahu u mladších dětí Skoe a Kraus uvedli, že sluchová odezva mozkového kmene se ukázala jako klinicky užitečný nástroj pro hodnocení neurální funkce na úrovni mozkového kmene a je nejčastěji vyvolána kliknutím nebo výbuchy tónů.
Nedávný výzkum však prokázal, že reakci mohou vyvolat také komplexní podněty, jako je hudba, složité tóny a řečové podněty. Řečový stimul je zvláště užitečný, protože může poskytnout vodítko k tomu, jak jsou časové a spektrální rysy zachovány v mozkovém kmeni.
Lidskou zvukovou kulisu charakterizují komplexní zvuky s bohatou harmonickou strukturou, dynamickými amplitudovými modulacemi a rychlými spektro-časovými fluktuacemi. Tato složitost je reprezentována časovým a spektrálním nervovým kódem v rámci sluchového mozkového kmene, lze definovat dvě široké třídy časově uzamčených reakcí, a to přechodné a trvalé reakce.
Ačkoli se složité zvuky skládají z trvalých i přechodných rysů, odpověď na komplexní zvuk není nutně předvídatelná z odezvy na kliknutí sluchového mozkového kmene. Z tohoto důvodu další studie postupně přešly na používání zvuků jako stimulů, protože jsou složitější.
Odpověď sluchového mozkového kmene na kliknutí je klinický nástroj k posouzení nervové funkčnosti sluchového mozkového kmene. Použití verbálních podnětů v protokolech sluchové odezvy mozkového kmene poskytlo důležité informace o tom, jak jsou řečové podněty zpracovávány strukturou mozkového kmene.
Zdá se, že vnímání zvuků řeči začíná v mozkovém kmeni, který hraje důležitou roli v procesu čtení a fonologickém získávání. Hodnocení odezvy řečového sluchového mozkového kmene umožňuje identifikaci jemnozrnných nedostatků sluchového zpracování spojených s komunikací v reálném světě, které se neobjevují v odezvě sluchového mozkového kmene vyvolaného kliknutím.
Slovní podnět nejrozšířenější v řeči sluchové odpovědi mozkového kmene je slabika složená ze souhlásky a samohlásky, obvykle slabiky da. Slovní hodnocení poskytuje informace o tom, jak je řečová slabika zakódována sluchovým systémem. Stopu řečové sluchové odezvy mozkového kmene lze identifikovat ve dvou částech:
Nástup a frekvence následující odezvy. První část představuje souhlásku a druhá část představuje samohlásku .
Takže řečová sluchová odezva mozkového kmene může být použita jako objektivní měřítko funkce sluchu. Jednou z velkých výhod této metody je, že není ovlivněna environmentálními problémy, které mohou narušit hodnocení chování. I ty nejlepší testy chování mohou být ovlivněny mnoha faktory, jako je pozornost, motivace a bdělost nebo únava.
Kromě toho mohou být změněné odezvy řečového sluchového mozkového kmene spojeny s narušeným vnímáním řeči, zejména v hluku. Tyto změny mohou mít negativní dopad na komunikaci a vážné důsledky pro studijní úspěch u dětí. komplexní sluchová odezva mozkového kmene může také pomoci identifikovat ty jedince, kteří budou mít ze sluchového tréninku největší užitek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amal Mohamed, professor
- Telefonní číslo: 01003676677
- E-mail: amalelattar99@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Enas Moustafa, lecturer
- Telefonní číslo: 01061121765
- E-mail: Enasosman101@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kontrolní skupina: (25) Děti s normálním periferním sluchem bilaterálně jejich věk odpovídá studijní skupině.
- Studijní skupina: tři studijní skupiny, každá studijní skupina má (25) dětí používajících binaurální sluchadla, kochleární implantát a bimodální sluch s:
- Průměrné IQ.
- Žádná jiná vrozená onemocnění ovlivňující vývoj řeči.
- Používání sluchadla po dobu nejméně jednoho roku.
- Pravidelné logopedické sezení
Kritéria vyloučení:
• Jakékoli další děti, které nesplňují kritéria pro zařazení nebo odmítají účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
normální sluch
|
|
|
Experimentální: skupina se sluchadly
děti s naslouchátky
|
Diagnostický objektivní test k hodnocení řečového procesu u sluchově postižených dětí
|
|
Experimentální: skupina s kochleárním implantátem
děti s kochleárním implantátem
|
Diagnostický objektivní test k hodnocení řečového procesu u sluchově postižených dětí
|
|
Experimentální: skupina s bimodálním sluchem
děti s bimodálním sluchem
|
Diagnostický objektivní test k hodnocení řečového procesu u sluchově postižených dětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
řečový proces ve skupinách
Časové okno: 30 minut po testu
|
přítomnost vln v testovacích stopách
|
30 minut po testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nejlepší zařízení pro zesílení sluchu
Časové okno: 30 minut po testu
|
nejlepší vlny testovacích tras
|
30 minut po testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Basoz Behmen M, Guler N, Kuru E, Bal N, Gedik Toker O. Speech auditory brainstem response in audiological practice: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2023 May;280(5):2099-2118. doi: 10.1007/s00405-023-07830-3. Epub 2023 Jan 18.
- Basu M, Krishnan A, Weber-Fox C. Brainstem correlates of temporal auditory processing in children with specific language impairment. Dev Sci. 2010 Jan 1;13(1):77-91. doi: 10.1111/j.1467-7687.2009.00849.x.
- Walch C, Anderhuber W, Kole W, Berghold A. Bilateral sensorineural hearing disorders in children: etiology of deafness and evaluation of hearing tests. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2000 Jun 9;53(1):31-8. doi: 10.1016/s0165-5876(00)00307-4.
- Skoe E, Kraus N. Auditory brain stem response to complex sounds: a tutorial. Ear Hear. 2010 Jun;31(3):302-24. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cdb272.
- Johnson KL, Nicol T, Zecker SG, Kraus N. Developmental plasticity in the human auditory brainstem. J Neurosci. 2008 Apr 9;28(15):4000-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0012-08.2008.
- Hood LJ. Auditory Neuropathy/Auditory Synaptopathy. Otolaryngol Clin North Am. 2021 Dec;54(6):1093-1100. doi: 10.1016/j.otc.2021.07.004. Epub 2021 Sep 15.
- Davis A, Fortnum H, O'Donoghue G. Children who could benefit from a cochlear implant: a European estimate of projected numbers, cost and relevant characteristics. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1995 Mar;31(2-3):221-33. doi: 10.1016/0165-5876(94)01115-e.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACDS (American Contact Dermatitis Society)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .