- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06061458
Ocena dzieci na podstawie mowy ABR
Ocena dzieci ze zmiennymi urządzeniami wzmacniającymi słuch na podstawie słuchowej reakcji pnia mózgu na mowę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ubytek słuchu u dzieci może skutkować deficytami poznawczymi w centralnych obszarach zależnych od słuchu, odpowiedzialnych za opóźnienie w rozwoju mowy, słabą sprawność językową oraz zaburzenia zachowania psychicznego i umysłowego. Spowoduje to także obniżenie zdolności intelektualnych i pozycji społeczno-ekonomicznej dziecka.
U dzieci w wieku 3,5 roku i starszych przeprowadza się audiometrię tonalną w celu dokładnego określenia progu słyszenia specyficznego dla częstotliwości.
Aby określić próg słuchowy u młodszych dzieci, Skoe i Kraus podali, że słuchowa reakcja pnia mózgu okazała się klinicznie użytecznym narzędziem do oceny funkcji nerwowych na poziomie pnia mózgu i jest najczęściej wywoływana przez kliknięcia lub impulsy tonów.
Jednak ostatnie badania wykazały, że reakcję mogą również wywołać złożone bodźce, takie jak muzyka, złożone tony i bodźce mowy. Bodziec mowy jest szczególnie przydatny, ponieważ może dostarczyć wskazówek dotyczących zachowania cech czasowych i widmowych w pniu mózgu.
Pejzaż dźwiękowy człowieka charakteryzuje się złożonymi dźwiękami o bogatej strukturze harmonicznej, dynamicznych modulacjach amplitudy i szybkich wahaniach widmowo-czasowych. Złożoność tę reprezentuje czasowy i widmowy kod neuronowy w słuchowym pniu mózgu. Można zdefiniować dwie szerokie klasy reakcji ograniczonych w czasie, mianowicie reakcje przejściowe i trwałe.
Chociaż złożone dźwięki składają się zarówno z cech trwałych, jak i przejściowych, reakcja na złożony dźwięk niekoniecznie jest przewidywalna na podstawie reakcji pnia mózgu na kliknięcie. Z tego powodu w dalszych badaniach stopniowo zaczęto wykorzystywać dźwięki jako bodźce, ponieważ są one bardziej złożone.
Odpowiedź słuchowa pnia mózgu na kliknięcie jest narzędziem klinicznym służącym do oceny funkcjonalności neuronalnej pnia mózgu słuchowego. Zastosowanie bodźców werbalnych w protokołach odpowiedzi słuchowej pnia mózgu dostarczyło ważnych informacji na temat sposobu przetwarzania bodźców mowy przez strukturę pnia mózgu.
Wydaje się, że postrzeganie dźwięków mowy zaczyna się w pniu mózgu, który odgrywa ważną rolę w procesie czytania i nabywaniu fonologii. Ocena reakcji słuchowej pnia mózgu na mowę pozwala na identyfikację drobnoziarnistych deficytów przetwarzania słuchowego związanych z komunikacją w świecie rzeczywistym, które nie pojawiają się w odpowiedzi słuchowej pnia mózgu wywołanej kliknięciem.
Bodźcem werbalnym najczęściej stosowanym w reakcji słuchowej pnia mózgu w mowie jest sylaba złożona ze spółgłoski i samogłoski, zwykle sylab da. Ocena werbalna dostarcza informacji o tym, jak sylaba mowy jest kodowana przez układ słuchowy. Ślad słuchowej reakcji pnia mózgu na mowę można podzielić na dwie części:
Początek i częstotliwość reakcji. Pierwsza część reprezentuje spółgłoskę, a druga część samogłoskę.
Zatem odpowiedź słuchowa pnia mózgu na mowę może być wykorzystana jako obiektywna miara funkcji słuchu. Jedną z największych zalet tej metody jest to, że nie mają na nią wpływu czynniki środowiskowe, które mogą zakłócać ocenę behawioralną. Na nawet najlepsze testy behawioralne może mieć wpływ wiele czynników, takich jak uwaga, motywacja i czujność lub zmęczenie.
Co więcej, zmienione reakcje pnia mózgu na mowę mogą być powiązane z upośledzoną percepcją mowy, zwłaszcza w hałasie. Zmiany te mogą mieć negatywny wpływ na komunikację i poważne konsekwencje dla sukcesów akademickich dzieci. złożona reakcja słuchowa pnia mózgu może również pomóc w identyfikacji osób, które najprawdopodobniej odniosą korzyść z treningu słuchowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amal Mohamed, professor
- Numer telefonu: 01003676677
- E-mail: amalelattar99@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Enas Moustafa, lecturer
- Numer telefonu: 01061121765
- E-mail: Enasosman101@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa kontrolna: (25) Dzieci z prawidłowym słuchem obwodowym, pod względem wieku są dopasowane do grupy badanej.
- Grupa badana: trzy grupy badawcze, każda grupa badana składa się z (25) dzieci korzystających z obuusznych aparatów słuchowych, implantu ślimakowego i słuchu bimodalnego z:
- Przeciętny IQ.
- Brak innych chorób wrodzonych wpływających na rozwój mowy.
- Używanie aparatu słuchowego przez co najmniej rok.
- Regularne zajęcia logopedyczne
Kryteria wyłączenia:
• Wszelkie inne dzieci, które nie spełniają kryteriów włączenia lub odmawiają udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
normalny słuch
|
|
|
Eksperymentalny: grupa z aparatami słuchowymi
dzieci z aparatami słuchowymi
|
Obiektywny test diagnostyczny do oceny procesu mowy u dzieci z wadą słuchu
|
|
Eksperymentalny: grupa z implantem ślimakowym
dzieci z implantem ślimakowym
|
Obiektywny test diagnostyczny do oceny procesu mowy u dzieci z wadą słuchu
|
|
Eksperymentalny: grupa ze słuchem bimodalnym
dzieci ze słuchem bimodalnym
|
Obiektywny test diagnostyczny do oceny procesu mowy u dzieci z wadą słuchu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
proces mówienia w grupach
Ramy czasowe: 30 minut po badaniu
|
obecność fal w śladach testowych
|
30 minut po badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
najlepsze urządzenie wzmacniające słuch
Ramy czasowe: 30 minut po badaniu
|
najlepsze fale śladów testowych
|
30 minut po badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Basoz Behmen M, Guler N, Kuru E, Bal N, Gedik Toker O. Speech auditory brainstem response in audiological practice: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2023 May;280(5):2099-2118. doi: 10.1007/s00405-023-07830-3. Epub 2023 Jan 18.
- Basu M, Krishnan A, Weber-Fox C. Brainstem correlates of temporal auditory processing in children with specific language impairment. Dev Sci. 2010 Jan 1;13(1):77-91. doi: 10.1111/j.1467-7687.2009.00849.x.
- Walch C, Anderhuber W, Kole W, Berghold A. Bilateral sensorineural hearing disorders in children: etiology of deafness and evaluation of hearing tests. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2000 Jun 9;53(1):31-8. doi: 10.1016/s0165-5876(00)00307-4.
- Skoe E, Kraus N. Auditory brain stem response to complex sounds: a tutorial. Ear Hear. 2010 Jun;31(3):302-24. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cdb272.
- Johnson KL, Nicol T, Zecker SG, Kraus N. Developmental plasticity in the human auditory brainstem. J Neurosci. 2008 Apr 9;28(15):4000-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0012-08.2008.
- Hood LJ. Auditory Neuropathy/Auditory Synaptopathy. Otolaryngol Clin North Am. 2021 Dec;54(6):1093-1100. doi: 10.1016/j.otc.2021.07.004. Epub 2021 Sep 15.
- Davis A, Fortnum H, O'Donoghue G. Children who could benefit from a cochlear implant: a European estimate of projected numbers, cost and relevant characteristics. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1995 Mar;31(2-3):221-33. doi: 10.1016/0165-5876(94)01115-e.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACDS (American Contact Dermatitis Society)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .