- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06061458
Vurdering af børn ved tale ABR
Vurdering af børn med variable høreforstærkningsanordninger ved taleauditiv hjernestammerespons
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Høretab hos børn kan resultere i kognitive underskud i de centrale områder, som er afhængige af hørelsen, og derfor er ansvarlige for forsinkelse i taleudvikling, dårlige sprogfærdigheder og forstyrrelser i psykologisk og mental adfærd. Det vil også forårsage et fald i barnets intellektuelle formåen og socioøkonomiske position.
Hos børn i alderen 3,5 år og ældre udføres ren toneaudiometri for at bestemme den nøjagtige frekvensspecifikke høretærskel.
For at opnå den auditive tærskel hos yngre børn rapporterede Skoe og Kraus, at den auditive hjernestammerespons har vist sig at være et klinisk nyttigt værktøj til at vurdere neural funktion på hjernestammeniveau og oftest fremkaldes af klik eller toneudbrud.
Nyere forskning har imidlertid fastslået, at komplekse stimuli også kan fremkalde responsen såsom musik, komplekse toner og talestimuli. En talestimulus er særlig nyttig, da den kan give fingerpeg om, hvordan tidsmæssige og spektrale træk bevares i hjernestammen.
Det menneskelige lydlandskab er karakteriseret ved komplekse lyde med rig harmonisk struktur, dynamiske amplitudemodulationer og hurtige spektro-temporale udsving. Denne kompleksitet er repræsenteret af temporal og spektral neural kode i den auditive hjernestamme, to brede klasser af tidslåste reaktioner kan defineres, nemlig forbigående og vedvarende reaktioner.
Selvom komplekse lyde består af både vedvarende og forbigående træk, er responsen på en kompleks lyd ikke nødvendigvis forudsigelig ud fra responsen på klikhørende hjernestammerespons. Af disse grunde var yderligere undersøgelser gradvist gået over til at bruge lyde som stimuli, da de er mere komplekse.
Den auditive hjernestamme med klik er et klinisk værktøj til at vurdere den neurale funktionalitet af den auditive hjernestamme. Brugen af verbale stimuli i auditive hjernestammeresponsprotokoller har givet vigtig information om, hvordan talestimuli behandles af hjernestammens struktur.
Opfattelsen af talelyde ser ud til at begynde i hjernestammen, som har en vigtig rolle i læseprocessen og den fonologiske tilegnelse. Vurdering af taleauditiv hjernestammerespons muliggør identifikation af finkornede auditive processeringsdefekter forbundet med kommunikation i den virkelige verden, som ikke vises i klikfremkaldt auditiv hjernestammerespons.
Den verbale stimulus, der er mest udbredt i tale, auditiv hjernestammerespons, er en stavelse sammensat af en konsonant og en vokal, normalt stavelserne da. Den verbale vurdering giver information om, hvordan talestavelsen er kodet af auditive system. Sporet af talens auditive hjernestammerespons kan identificeres i to dele:
Begyndelsen og frekvensen efter respons. Den første del repræsenterer konsonanten og den anden del repræsenterer vokalen.
Så tale auditiv hjernestammerespons kan bruges som et objektivt mål for hørefunktionen, en af de store fordele ved denne metode er, at den ikke er påvirket af miljøproblemer, som kan forstyrre adfærdsvurderingerne. Selv de bedste adfærdstests kan blive påvirket af flere faktorer såsom opmærksomhed, motivation og årvågenhed eller træthed.
Desuden kan ændrede responser af taleauditiv hjernestammerespons være forbundet med svækket taleopfattelse, specielt i støj. Disse ændringer kan have en negativ indvirkning på kommunikationen og alvorlige konsekvenser for akademisk succes hos børn. kompleks auditiv hjernestamme-respons kan også hjælpe med at identificere de personer, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af auditiv træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amal Mohamed, professor
- Telefonnummer: 01003676677
- E-mail: amalelattar99@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Enas Moustafa, lecturer
- Telefonnummer: 01061121765
- E-mail: Enasosman101@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kontrolgruppe: (25) Børn med normal perifer hørelse bilateralt matches deres alder med undersøgelsesgruppen.
- Studiegruppe: tre undersøgelsesgrupper, hver undersøgelsesgruppe har (25) børn, der bruger binaurale høreapparater, cochlear implantat og bimodal hørelse med:
- Gennemsnitlig IQ.
- Ingen andre medfødte sygdomme, der påvirker taleforløbet.
- Brug af høreapparatet i mindst et år.
- Regelmæssige talepædagogiske sessioner
Ekskluderingskriterier:
• Eventuelle andre børn, der ikke opfylder inklusionskriterierne eller nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
normal hørelse
|
|
Eksperimentel: gruppen med høreapparater
børn med høreapparater
|
En diagnostisk objektiv test til at evaluere taleprocessen hos hørehæmmede børn
|
Eksperimentel: gruppen med cochleaimplantat
børn med cochleaimplantat
|
En diagnostisk objektiv test til at evaluere taleprocessen hos hørehæmmede børn
|
Eksperimentel: gruppen med bimodal hørelse
børn med bimodal hørelse
|
En diagnostisk objektiv test til at evaluere taleprocessen hos hørehæmmede børn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
taleproces i grupperne
Tidsramme: 30 minutter efter testen
|
tilstedeværelsen af bølgerne i testsporene
|
30 minutter efter testen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bedste høreforstærker
Tidsramme: 30 minutter efter testen
|
bedste bølger af testsporene
|
30 minutter efter testen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Basoz Behmen M, Guler N, Kuru E, Bal N, Gedik Toker O. Speech auditory brainstem response in audiological practice: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2023 May;280(5):2099-2118. doi: 10.1007/s00405-023-07830-3. Epub 2023 Jan 18.
- Basu M, Krishnan A, Weber-Fox C. Brainstem correlates of temporal auditory processing in children with specific language impairment. Dev Sci. 2010 Jan 1;13(1):77-91. doi: 10.1111/j.1467-7687.2009.00849.x.
- Walch C, Anderhuber W, Kole W, Berghold A. Bilateral sensorineural hearing disorders in children: etiology of deafness and evaluation of hearing tests. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2000 Jun 9;53(1):31-8. doi: 10.1016/s0165-5876(00)00307-4.
- Skoe E, Kraus N. Auditory brain stem response to complex sounds: a tutorial. Ear Hear. 2010 Jun;31(3):302-24. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cdb272.
- Johnson KL, Nicol T, Zecker SG, Kraus N. Developmental plasticity in the human auditory brainstem. J Neurosci. 2008 Apr 9;28(15):4000-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0012-08.2008.
- Hood LJ. Auditory Neuropathy/Auditory Synaptopathy. Otolaryngol Clin North Am. 2021 Dec;54(6):1093-1100. doi: 10.1016/j.otc.2021.07.004. Epub 2021 Sep 15.
- Davis A, Fortnum H, O'Donoghue G. Children who could benefit from a cochlear implant: a European estimate of projected numbers, cost and relevant characteristics. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1995 Mar;31(2-3):221-33. doi: 10.1016/0165-5876(94)01115-e.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACDS (American Contact Dermatitis Society)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .