- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06061458
Avaliação de Crianças por Fala ABR
Avaliação de crianças com aparelhos de amplificação auditiva variável por meio da resposta auditiva de tronco encefálico de fala
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda auditiva em crianças pode resultar em déficits cognitivos nas áreas centrais dependentes da audição, responsáveis por atraso no desenvolvimento da fala, deficiência na linguagem e distúrbios no comportamento psicológico e mental. Também causará uma diminuição da capacidade intelectual e da posição socioeconómica da criança.
Em crianças com 3,5 anos ou mais, a audiometria tonal liminar é realizada para determinar o limiar auditivo específico da frequência exata.
Para obter o limiar auditivo em crianças mais novas, Skoe e Kraus relataram que a resposta auditiva do tronco encefálico provou ser uma ferramenta clinicamente útil para avaliar a função neural no nível do tronco encefálico e é mais comumente provocada por cliques ou tone-bursts.
No entanto, pesquisas recentes estabeleceram que estímulos complexos também podem provocar respostas, como música, tons complexos e estímulos de fala. Um estímulo de fala é particularmente útil, pois pode fornecer pistas sobre como as características temporais e espectrais são preservadas no tronco cerebral.
A paisagem sonora humana é caracterizada por sons complexos com rica estrutura harmônica, modulações de amplitude dinâmicas e rápidas flutuações espectrotemporais. Esta complexidade é representada pelo código neural temporal e espectral dentro do tronco cerebral auditivo, duas grandes classes de respostas bloqueadas no tempo podem ser definidas, nomeadamente respostas transitórias e sustentadas .
Embora os sons complexos consistam em características sustentadas e transitórias, a resposta a um som complexo não é necessariamente previsível a partir da resposta ao clique da resposta auditiva do tronco encefálico. Por esse motivo, estudos posteriores passaram gradualmente a usar sons como estímulos, por serem mais complexos.
A resposta auditiva de tronco encefálico clique é uma ferramenta clínica para avaliar a funcionalidade neural do tronco encefálico auditivo. A utilização de estímulos verbais em protocolos de resposta auditiva de tronco encefálico tem fornecido informações importantes sobre como os estímulos de fala são processados pela estrutura do tronco encefálico .
A percepção dos sons da fala parece começar no tronco encefálico, que tem papel importante no processo de leitura e na aquisição fonológica . A avaliação da resposta auditiva do tronco encefálico da fala permite a identificação de déficits refinados de processamento auditivo associados à comunicação no mundo real que não aparecem na resposta auditiva do tronco encefálico evocada por clique.
O estímulo verbal mais utilizado na fala auditiva de tronco encefálico é uma sílaba composta por uma consoante e uma vogal, geralmente as sílabas da. A avaliação verbal fornece informações sobre como a sílaba da fala é codificada pelo sistema auditivo. O traço da resposta auditiva de tronco encefálico da fala pode ser identificado em duas partes:
O início e a frequência seguinte à resposta. A primeira parte representa a consoante e a segunda parte representa a vogal.
Assim, o potencial auditivo de tronco encefálico de fala pode ser utilizado como uma medida objetiva da função auditiva, uma das grandes vantagens desse método é que ele não é influenciado por questões ambientais, o que pode atrapalhar as avaliações comportamentais. Mesmo os melhores testes comportamentais podem ser afetados por múltiplos fatores, como atenção, motivação e estado de alerta ou fadiga.
Além disso, respostas alteradas de fala auditiva de tronco encefálico podem estar associadas à percepção prejudicada da fala, especialmente no ruído. Estas alterações podem causar um impacto negativo na comunicação e consequências graves no sucesso académico das crianças. a resposta auditiva complexa do tronco cerebral também pode ajudar a identificar os indivíduos que têm maior probabilidade de se beneficiar do treinamento auditivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amal Mohamed, professor
- Número de telefone: 01003676677
- E-mail: amalelattar99@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Enas Moustafa, lecturer
- Número de telefone: 01061121765
- E-mail: Enasosman101@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo controle: (25) Crianças com audição periférica normal bilateralmente, sua idade é compatível com o grupo de estudo.
- Grupo de estudo: três grupos de estudo, cada grupo de estudo possui (25) crianças usuárias de Aparelhos Auditivos Binaurais, Implante Coclear e Audição Bimodal com:
- QI médio.
- Nenhuma outra doença congênita que afete o progresso da fala.
- Usar o aparelho auditivo há pelo menos um ano.
- Sessões regulares de fonoaudiologia
Critério de exclusão:
• Quaisquer outras crianças que não cumpram os critérios de inclusão ou se recusem a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: grupo de controle
audição normal
|
|
|
Experimental: o grupo com aparelhos auditivos
crianças com aparelhos auditivos
|
Um teste diagnóstico objetivo para avaliar o processo de fala em crianças com deficiência auditiva
|
|
Experimental: o grupo com implante coclear
crianças com implante coclear
|
Um teste diagnóstico objetivo para avaliar o processo de fala em crianças com deficiência auditiva
|
|
Experimental: o grupo com audição bimodal
crianças com audição bimodal
|
Um teste diagnóstico objetivo para avaliar o processo de fala em crianças com deficiência auditiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
processo de fala nos grupos
Prazo: 30 minutos após o teste
|
presença das ondas nos traços de teste
|
30 minutos após o teste
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
melhor aparelho de amplificação auditiva
Prazo: 30 minutos após o teste
|
melhores ondas dos traços de teste
|
30 minutos após o teste
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Basoz Behmen M, Guler N, Kuru E, Bal N, Gedik Toker O. Speech auditory brainstem response in audiological practice: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2023 May;280(5):2099-2118. doi: 10.1007/s00405-023-07830-3. Epub 2023 Jan 18.
- Basu M, Krishnan A, Weber-Fox C. Brainstem correlates of temporal auditory processing in children with specific language impairment. Dev Sci. 2010 Jan 1;13(1):77-91. doi: 10.1111/j.1467-7687.2009.00849.x.
- Walch C, Anderhuber W, Kole W, Berghold A. Bilateral sensorineural hearing disorders in children: etiology of deafness and evaluation of hearing tests. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2000 Jun 9;53(1):31-8. doi: 10.1016/s0165-5876(00)00307-4.
- Skoe E, Kraus N. Auditory brain stem response to complex sounds: a tutorial. Ear Hear. 2010 Jun;31(3):302-24. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cdb272.
- Johnson KL, Nicol T, Zecker SG, Kraus N. Developmental plasticity in the human auditory brainstem. J Neurosci. 2008 Apr 9;28(15):4000-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0012-08.2008.
- Hood LJ. Auditory Neuropathy/Auditory Synaptopathy. Otolaryngol Clin North Am. 2021 Dec;54(6):1093-1100. doi: 10.1016/j.otc.2021.07.004. Epub 2021 Sep 15.
- Davis A, Fortnum H, O'Donoghue G. Children who could benefit from a cochlear implant: a European estimate of projected numbers, cost and relevant characteristics. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1995 Mar;31(2-3):221-33. doi: 10.1016/0165-5876(94)01115-e.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACDS (American Contact Dermatitis Society)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .