- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06061458
Lasten arviointi puheella ABR
Lasten, joilla on vaihtelevia kuulovahvistuslaitteita, arviointi puheen kuulo-aivorungon vasteen perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten kuulon heikkeneminen voi aiheuttaa kognitiivisia puutteita keskeisillä alueilla, jotka ovat riippuvaisia kuulosta ja ovat siten vastuussa puheen kehityksen viivästymisestä, huonoista kielitaidoista sekä psykologisen ja henkisen käyttäytymisen häiriöistä. Se aiheuttaa myös lapsen älyllisten kykyjen ja sosioekonomisen aseman heikkenemistä.
3,5-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille tehdään puhdasääninen audiometria tarkan taajuuskohtaisen kuulokynnyksen määrittämiseksi.
Nuorempien lasten kuulokynnyksen saamiseksi Skoe ja Kraus raportoivat, että kuulo-aivorungon vaste on osoittautunut kliinisesti hyödylliseksi työkaluksi hermotoiminnan arvioinnissa aivorungon tasolla, ja se saadaan yleisimmin esiin napsautuksista tai sävypurkauksista.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että monimutkaiset ärsykkeet voivat myös saada aikaan vasteen, kuten musiikki, monimutkaiset äänet ja puheärsykkeet. Puheärsyke on erityisen hyödyllinen, koska se voi antaa vihjeitä siitä, kuinka ajalliset ja spektriominaisuudet säilyvät aivorungossa.
Ihmisen äänimaisemaan ovat ominaisia monimutkaiset äänet, joissa on rikas harmoninen rakenne, dynaamiset amplitudimodulaatiot ja nopeat spektri-aikavaihtelut. Tätä monimutkaisuutta edustaa ajallinen ja spektraalinen hermokoodi kuuloaivorungossa, kaksi laajaa aikalukittujen vasteiden luokkaa voidaan määritellä, nimittäin ohimenevät ja jatkuvat vasteet.
Vaikka monimutkaiset äänet koostuvat sekä jatkuvista että ohimenevistä ominaisuuksista, vastaus monimutkaiseen ääneen ei välttämättä ole ennustettavissa vasteesta napsautusäänen aivorungon vasteeseen. Tästä syystä jatkotutkimukset olivat vähitellen siirtyneet käyttämään ääniä ärsykkeinä, koska ne ovat monimutkaisempia.
Napsahdus kuuloaivorungon vaste on kliininen työkalu kuuloaivorungon hermotoiminnan arvioimiseksi. Verbaalisten ärsykkeiden käyttö kuulon aivorungon vasteprotokollassa on antanut tärkeää tietoa siitä, miten aivorungon rakenne käsittelee puheärsykkeitä.
Puheen äänten havaitseminen näyttää alkavan aivorungosta, jolla on tärkeä rooli lukuprosessissa ja fonologisessa hankinnassa. Puheen kuulon aivorungon vasteen arvioinnin avulla voidaan tunnistaa reaalimaailman viestintään liittyvät hienorakeiset kuulon käsittelyn puutteet, jotka eivät esiinny napsautusten aiheuttamassa aivorungon vasteessa.
Puheessa yleisimmin käytetty sanallinen ärsyke kuulo-aivorungon vaste on tavu, joka koostuu konsonantista ja vokaalista, yleensä tavuista da. Sanallinen arviointi antaa tietoa siitä, kuinka kuulojärjestelmä koodaa puheen tavun. Puheen kuulo-aivorungon vasteen jälki voidaan tunnistaa kahdesta osasta:
Vastauksen alkaminen ja sen jälkeinen esiintymistiheys . Ensimmäinen osa edustaa konsonanttia ja toinen osa vokaalia.
Puheen kuulo-aivorungon vastetta voidaan siis käyttää objektiivisena kuulotoiminnan mittarina, yksi tämän menetelmän suurista eduista on, että ympäristöasiat eivät vaikuta siihen, mikä voi häiritä käyttäytymisarviointia. Parhaisiinkin käyttäytymistesteihin voivat vaikuttaa useat tekijät, kuten tarkkaavaisuus, motivaatio ja valppaus tai väsymys.
Lisäksi puheen kuulo-aivorungon vasteen muuttuneet vasteet voivat liittyä heikentyneeseen puheen havaitsemiseen erityisesti kohinassa. Nämä muutokset voivat vaikuttaa kielteisesti viestintään ja vakavia seurauksia lasten akateemiseen menestymiseen. monimutkainen kuulon aivorungon vaste voi myös auttaa tunnistamaan ne henkilöt, jotka todennäköisimmin hyötyvät kuulokoulutuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amal Mohamed, professor
- Puhelinnumero: 01003676677
- Sähköposti: amalelattar99@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Enas Moustafa, lecturer
- Puhelinnumero: 01061121765
- Sähköposti: Enasosman101@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kontrolliryhmä: (25) Lapset, joilla on normaali perifeerinen kuulo molemmin puolin, heidän ikänsä sovitetaan tutkimusryhmään.
- Tutkimusryhmä: kolme tutkimusryhmää, jokaisessa tutkimusryhmässä on (25) lasta, jotka käyttävät binauraalisia kuulolaitteita, sisäkorvaistutetta ja bimodaalista kuuloa:
- Keskimääräinen älykkyysosamäärä.
- Ei muita puheen etenemiseen vaikuttavia synnynnäisiä sairauksia.
- Käytä kuulolaitetta vähintään vuoden ajan.
- Säännölliset puheterapiaistunnot
Poissulkemiskriteerit:
• Muut lapset, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä tai kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
normaali kuulo
|
|
|
Kokeellinen: ryhmä kuulolaitteiden kanssa
lapsia, joilla on kuulolaitteet
|
Diagnostinen objektiivinen testi kuulovammaisten lasten puheprosessin arvioimiseksi
|
|
Kokeellinen: ryhmä, jossa on sisäkorvaistute
lapset, joilla on sisäkorvaistute
|
Diagnostinen objektiivinen testi kuulovammaisten lasten puheprosessin arvioimiseksi
|
|
Kokeellinen: ryhmä, jolla on bimodaalinen kuulo
lapset, joilla on bimodaalinen kuulo
|
Diagnostinen objektiivinen testi kuulovammaisten lasten puheprosessin arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
puheprosessi ryhmissä
Aikaikkuna: 30 minuuttia testin jälkeen
|
aaltojen esiintyminen testijäljissä
|
30 minuuttia testin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paras kuulonvahvistuslaite
Aikaikkuna: 30 minuuttia testin jälkeen
|
testijälkien parhaat aallot
|
30 minuuttia testin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Basoz Behmen M, Guler N, Kuru E, Bal N, Gedik Toker O. Speech auditory brainstem response in audiological practice: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2023 May;280(5):2099-2118. doi: 10.1007/s00405-023-07830-3. Epub 2023 Jan 18.
- Basu M, Krishnan A, Weber-Fox C. Brainstem correlates of temporal auditory processing in children with specific language impairment. Dev Sci. 2010 Jan 1;13(1):77-91. doi: 10.1111/j.1467-7687.2009.00849.x.
- Walch C, Anderhuber W, Kole W, Berghold A. Bilateral sensorineural hearing disorders in children: etiology of deafness and evaluation of hearing tests. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2000 Jun 9;53(1):31-8. doi: 10.1016/s0165-5876(00)00307-4.
- Skoe E, Kraus N. Auditory brain stem response to complex sounds: a tutorial. Ear Hear. 2010 Jun;31(3):302-24. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cdb272.
- Johnson KL, Nicol T, Zecker SG, Kraus N. Developmental plasticity in the human auditory brainstem. J Neurosci. 2008 Apr 9;28(15):4000-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0012-08.2008.
- Hood LJ. Auditory Neuropathy/Auditory Synaptopathy. Otolaryngol Clin North Am. 2021 Dec;54(6):1093-1100. doi: 10.1016/j.otc.2021.07.004. Epub 2021 Sep 15.
- Davis A, Fortnum H, O'Donoghue G. Children who could benefit from a cochlear implant: a European estimate of projected numbers, cost and relevant characteristics. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1995 Mar;31(2-3):221-33. doi: 10.1016/0165-5876(94)01115-e.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACDS (American Contact Dermatitis Society)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .