- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06061458
Evaluación de niños por discurso ABR
Evaluación de niños con dispositivos de amplificación auditiva variable según la respuesta auditiva del tronco encefálico del habla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de audición en los niños puede provocar déficits cognitivos en las áreas centrales que dependen de la audición y, por lo tanto, son responsables del retraso en el desarrollo del habla, habilidades lingüísticas deficientes y trastornos del comportamiento psicológico y mental. También provocará una disminución de la capacidad intelectual y la posición socioeconómica del niño.
En niños de 3,5 años y mayores, se realiza una audiometría de tonos puros para determinar el umbral auditivo específico de frecuencia exacta.
Para obtener el umbral auditivo en niños más pequeños, Skoe y Kraus informaron que la respuesta auditiva del tronco encefálico ha demostrado ser una herramienta clínicamente útil para evaluar la función neuronal a nivel del tronco encefálico y se provoca más comúnmente mediante clics o explosiones de tonos.
Sin embargo, investigaciones recientes han establecido que los estímulos complejos también pueden provocar la respuesta, como la música, los tonos complejos y los estímulos del habla. Un estímulo del habla es particularmente útil, ya que puede proporcionar pistas sobre cómo se conservan las características temporales y espectrales en el tronco del encéfalo.
El paisaje sonoro humano se caracteriza por sonidos complejos con una rica estructura armónica, modulaciones de amplitud dinámicas y rápidas fluctuaciones espectro-temporales. Esta complejidad está representada por un código neuronal temporal y espectral dentro del tronco encefálico auditivo; se pueden definir dos clases amplias de respuestas bloqueadas en el tiempo, a saber, respuestas transitorias y sostenidas.
Aunque los sonidos complejos constan de características sostenidas y transitorias, la respuesta a un sonido complejo no es necesariamente predecible a partir de la respuesta al clic del tronco encefálico auditivo. Por esta razón, estudios posteriores habían pasado gradualmente a utilizar sonidos como estímulos, ya que son más complejos.
La respuesta de clic del tronco encefálico auditivo es una herramienta clínica para evaluar la funcionalidad neuronal del tronco encefálico auditivo. El uso de estímulos verbales en protocolos de respuesta auditiva del tronco encefálico ha proporcionado información importante sobre cómo la estructura del tronco encefálico procesa los estímulos del habla.
La percepción de los sonidos del habla parece comenzar en el tronco del encéfalo, que tiene un papel importante en el proceso de lectura y la adquisición fonológica. La evaluación de la respuesta auditiva del tronco encefálico del habla permite la identificación de déficits de procesamiento auditivo detallados asociados con la comunicación en el mundo real que no aparecen en la respuesta auditiva del tronco encefálico evocada con un clic.
El estímulo verbal más utilizado en la respuesta auditiva del tronco encefálico del habla es una sílaba compuesta por una consonante y una vocal, normalmente las sílabas da. La evaluación verbal proporciona información sobre cómo el sistema auditivo codifica la sílaba del habla. El rastro de la respuesta auditiva del habla del tronco encefálico se puede identificar en dos partes:
El inicio y la frecuencia después de la respuesta. La primera parte representa la consonante y la segunda parte representa la vocal.
Por lo tanto, la respuesta auditiva del habla del tronco encefálico se puede utilizar como una medida objetiva de la función auditiva; una de las grandes ventajas de este método es que no está influenciada por problemas ambientales, que pueden alterar las evaluaciones del comportamiento. Incluso las mejores pruebas de comportamiento pueden verse afectadas por múltiples factores como la atención, la motivación y el estado de alerta o la fatiga.
Además, las respuestas alteradas de la respuesta auditiva del habla del tronco encefálico pueden estar asociadas con una percepción alterada del habla, especialmente en ruido. Estos cambios pueden provocar un impacto negativo en la comunicación y graves consecuencias para el éxito académico de los niños. La respuesta auditiva compleja del tronco encefálico también puede ayudar a identificar a aquellos individuos que tienen más probabilidades de beneficiarse del entrenamiento auditivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amal Mohamed, professor
- Número de teléfono: 01003676677
- Correo electrónico: amalelattar99@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enas Moustafa, lecturer
- Número de teléfono: 01061121765
- Correo electrónico: Enasosman101@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de control: (25) Niños con audición periférica normal bilateralmente su edad se compara con el grupo de estudio.
- Grupo de estudio: tres grupos de estudio, cada grupo de estudio tiene (25) niños que utilizan audífonos binaurales, implante coclear y audición bimodal con:
- Coeficiente intelectual promedio.
- Ninguna otra enfermedad congénita que afecte el progreso del habla.
- Utilizar el dispositivo auditivo durante al menos un año.
- Sesiones periódicas de logopedia.
Criterio de exclusión:
• Cualquier otro niño que no cumpla con los criterios de inclusión o se niegue a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
audición normal
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Experimental: el grupo con audífonos
niños con audífonos
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Una prueba objetiva de diagnóstico para evaluar el proceso del habla en niños con discapacidad auditiva
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Experimental: el grupo con implante coclear
niños con implante coclear
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Una prueba objetiva de diagnóstico para evaluar el proceso del habla en niños con discapacidad auditiva
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Experimental: el grupo con audición bimodal
niños con audición bimodal
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Una prueba objetiva de diagnóstico para evaluar el proceso del habla en niños con discapacidad auditiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proceso del habla en los grupos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la prueba
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Presencia de ondas en las trazas de prueba.
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30 minutos después de la prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El mejor dispositivo de amplificación auditiva.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la prueba
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mejores ondas de las trazas de prueba
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30 minutos después de la prueba
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Basoz Behmen M, Guler N, Kuru E, Bal N, Gedik Toker O. Speech auditory brainstem response in audiological practice: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2023 May;280(5):2099-2118. doi: 10.1007/s00405-023-07830-3. Epub 2023 Jan 18.
- Basu M, Krishnan A, Weber-Fox C. Brainstem correlates of temporal auditory processing in children with specific language impairment. Dev Sci. 2010 Jan 1;13(1):77-91. doi: 10.1111/j.1467-7687.2009.00849.x.
- Walch C, Anderhuber W, Kole W, Berghold A. Bilateral sensorineural hearing disorders in children: etiology of deafness and evaluation of hearing tests. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2000 Jun 9;53(1):31-8. doi: 10.1016/s0165-5876(00)00307-4.
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- Hood LJ. Auditory Neuropathy/Auditory Synaptopathy. Otolaryngol Clin North Am. 2021 Dec;54(6):1093-1100. doi: 10.1016/j.otc.2021.07.004. Epub 2021 Sep 15.
- Davis A, Fortnum H, O'Donoghue G. Children who could benefit from a cochlear implant: a European estimate of projected numbers, cost and relevant characteristics. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1995 Mar;31(2-3):221-33. doi: 10.1016/0165-5876(94)01115-e.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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- ACDS (American Contact Dermatitis Society)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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