Nízkofrekvenční elektrická stimulace akupunkturních bodů
25. září 2023 aktualizováno: Xue Xia
Kandidát magisterského studia v oboru akupunktura a Tuina
Abstraktní:
Cíl: Zkoumat vliv nízkofrekvenční elektrické stimulace akupunkturního bodu (LFES) na povrchové elektromyografické (sEMG) signály pohybových svalů palce a prstů u pacientů po cévní mozkové příhodě a vyhodnotit klinickou účinnost LFES na obnovu funkce ruky po mrtvice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody: Šedesát pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, bylo náhodně rozděleno do skupiny LFES nebo skupiny elektroakupunktury (EA), přičemž v každé skupině bylo 30 pacientů.
Obě skupiny dostávaly konvenční léčbu a skupina EA byla léčena akupunkturami z knihy Akupunktura a moxování, zatímco skupina LFES byla léčena akupunkturami z předchozí studie.
Před a po léčbě byly měřeny charakteristické hodnoty sEMG (MAX a RMS), čínská škála klinického neurologického deficitu (CSS), Brunnstromovo hodnocení motorických funkcí, modifikovaná Ashworthova škála (MAS), Lindmark Hand Function Score a Lovettova klasifikace svalové síly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
- Low-Frequency Acupoint Electrical Stimulation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
①Diagnostická kritéria pro motorickou dysfunkci horních končetin po mrtvici. ②Věk 35-75 let a doba trvání nemoci je 2 týdny až 3 měsíce. ③ Zhoršená funkce rukou s Lovettovou klasifikací ≥ stupeň 2 a MAS ≤ stupeň 2. ④Žádná orgánová dysfunkce, jako je srdce, játra, plíce, ledviny nebo dysfunkce krevního oběhu. ⑤Jasné vědomí, žádné závažné zhoršení inteligence, sluchu nebo řeči a stabilní stav. ⑥Pacienti se dobrovolně zúčastnili této předmětné studie a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost neurologických nebo muskuloskeletálních poruch ovlivňujících funkční zotavení před nástupem onemocnění. ②Infarkt mozkového kmene, bilaterální mozkový infarkt nebo přechodný ischemický záchvat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízkofrekvenční skupinová léčba
Nízkofrekvenční skupinové ošetření: Frekvence ošetření je zvolena jako 50Hz, šířka pulzu 0,3 ms, průběh je přerušovaný, intenzita stimulace je pacientem tolerována, přístrojový program je nastaven tak, aby stimuloval první skupinu akupunkturních bodů → druhá skupina → první skupina → třetí skupina, tvořící soubor naprogramovaných pohybů, cyklická operace, objevující se střídavé pohyby flexorů a extenzorů, a to: dorzální extenze zápěstí, extenze pěti prstů → flexe pěti prstů → dorzální extenze zápěstí, extenze pěti prstů → index palce sevření páru prstů, simulace jemných pohybů Uchopení ruky, sevření páru palec-ukazováček.
Průběh léčby byl stejný jako u skupiny s elektroakupunkturou.
|
Za účelem stanovení účinnosti nízkofrekvenční elektrické stimulace akupunktury a elektroakupunktury pro zlepšení akce palce na prst po mrtvici
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupinová léčba elektroakupunkturou
Elektroakupunkturní skupinová léčba: Po výše uvedené akupunktuře k deqi zvolte KWD-808 Ⅰ typ pulsní akupunkturní léčby značky Indy, tvar vlny je spojitá vlna, frekvence stimulace je 2 Hz, intenzita, kterou pacient toleruje.
Během elektroakupunkturní léčby by mělo dojít ke svalové kontrakci v místě akupunktury.
Doba ošetření by měla být pokaždé 30 minut, jednou denně, 6 dní v týdnu s 1 dnem volna, celkem 3 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sEMG vlastní hodnoty
Časové okno: Tři týdny
|
Vlastní hodnoty sEMG: dva hlavní aspekty, maximální hodnota (MAX) a střední kvadratická hodnota (RMS).
MAX odráží maximální kontrakční sílu měřeného svalu.
RMS je střední kvadratická hodnota přechodné amplitudy EMG v čase, která odráží průměrnou změnu signálu EMG, a proto se používá jako hodnocení výkonu svalové kontrakce.
|
Tři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CSS skóre
Časové okno: Tři týdny
|
V této studii byla hodnocena síla a motorická funkce svalů horní končetiny a ruky, aby se vyhodnotila účinnost pacientů, a pro hodnocení byly vybrány složky hodnocení vědomí, horní končetiny a ruky.
Čím nižší je skóre CSS, tím lepší je zlepšení neurologických deficitů.
|
Tři týdny
|
|
Brunnstromova metoda hodnocení motorických funkcí
Časové okno: Tři týdny
|
I. stupeň: žádný pohyb; Stupeň II: pouze slabá flexe a extenze; Stupeň III: hákové uchopení, ale ne natažení prstů; Stupeň IV: schopnost štípnout do stran a uvolnit palec, prsty mohou být nataženy polonáhodně a v malém rozsahu; Stupeň V: umí uchopit kouli a sloup, prsty se natahují současně, ale ne jednotlivě; Stupeň VI: všechny chvaty lze dokončit, ale rychlost a přesnost jsou horší než u nezúčastněné strany.
|
Tři týdny
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Tři týdny
|
žádné zvýšení svalového tonusu; Stupeň 1: mírně zvýšený svalový tonus, s menším odporem pociťovaným při pasivní flexi/extenzi v maximální míře při úchopových pohybech; Stupeň 1+: mírně zvýšený svalový tonus, s menším odporem pociťovaným během flexe/extenze na více než 1/2 rozsahu v uchopovacích pohybech; Stupeň 2: velký odpor pociťovaný ve většině rozsahů pohybu, ale pasivní aktivity lze provádět. Stupeň 3: svalový tonus je výrazně zvýšený a pasivní aktivity se neprovádějí snadno; Stupeň 4: postižená část končetiny vykazuje tonickou extenzi nebo flexi.
|
Tři týdny
|
|
Lindmark skóre funkce ruky
Časové okno: Tři týdny
|
1 bod: uchopení může být dokončeno, ale nemůže odolat malému odporu; 2 body: dokáže udržet předmět po dobu 5s, ale neodolá střednímu odporu nebo úchop není standardní, nekoordinovaný; 3 body: úchop je normální, dokáže držet předmět proti většímu odporu po dobu 5s a může uvolnit ruku jako normální lidé, celkové skóre je 24 bodů, čím vyšší skóre, tím vyšší skóre, tím lepší funkce ruky.
|
Tři týdny
|
|
Lovettova klasifikace svalové síly
Časové okno: Tři týdny
|
Stupeň 0: úplná svalová paralýza, palpační sval zcela bez kontrakce; Stupeň I: mírná svalová kontrakce, ale nemůže způsobit pohyb kloubu; Stupeň II: může řídit společnou horizontální aktivitu, ale nemůže bojovat s gravitací; Stupeň III: může bojovat proti gravitaci, aby vykonával aktivní společnou aktivitu, ale nemůže bojovat s odporem; Stupeň IV: dokáže bojovat s větším odporem, ale slabším než normálně; Stupeň V: normální svalová síla.
|
Tři týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinické účinnosti
Časové okno: Tři týdny
|
Klinická účinnost byla hodnocena pomocí nimodipinové metody jako procentuální snížení skóre CSS: [(skóre před léčbou – skóre po léčbě)/skóre před léčbou] × 100 %.
Základní hojení: míra redukce ≥90 %; Významné zlepšení: 46 %≤ minus míra <90 %; Pokrok: 18 % ≤ minus rychlost < 46 %; Poměr součtu základního léčení, zjevného pokroku a pokroku k velikosti vzorku jedné skupiny je celková efektivní míra skupiny.
|
Tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xue Xia, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12230000414003578W
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .