- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06061731
Elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych o niskiej częstotliwości
Kandydat na studia magisterskie z akupunktury i Tuiny
Abstrakcyjny:
Cel: Zbadanie wpływu elektrycznej stymulacji akupunktury o niskiej częstotliwości (LFES) na powierzchniowe sygnały elektromiograficzne (sEMG) mięśni odpowiedzialnych za ruch kciuk-palec u pacjentów po udarze mózgu oraz ocena skuteczności klinicznej LFES w zakresie powrotu funkcji ręki po udarze mózgu. udar mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150040
- Low-Frequency Acupoint Electrical Stimulation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
①Kryteria diagnostyczne dysfunkcji ruchowej kończyny górnej po udarze. ②Wiek 35-75 lat i czas trwania choroby od 2 tygodni do 3 miesięcy. ③ Upośledzona funkcja ręki w klasyfikacji Lovetta ≥ stopnia 2 i MAS ≤ stopnia 2. ④Brak dysfunkcji narządów, takich jak zaburzenia pracy serca, wątroby, płuc, nerek lub krążenia krwi. ⑤Czysta świadomość, brak większych zaburzeń inteligencji, słuchu i mowy oraz stan stabilny. ⑥Pacjenci dobrowolnie wzięli udział w tym badaniu przedmiotowym i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zaburzeń neurologicznych lub mięśniowo-szkieletowych wpływających na powrót funkcji funkcjonalnych przed wystąpieniem choroby. ②Zawał pnia mózgu, obustronny zawał mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia grupowa o niskiej częstotliwości
Terapia grupowa o niskiej częstotliwości: Częstotliwość leczenia jest wybrana jako 50 Hz, szerokość impulsu 0,3 ms, kształt fali jest falą przerywaną, intensywność stymulacji jest tolerowana przez pacjenta, program urządzenia jest ustawiony na stymulację pierwszej grupy punktów akupunkturowych → druga grupa → pierwsza grupa → grupa trzecia, tworząca zespół zaprogramowanych ruchów, działanie cykliczne, pojawiające się naprzemiennie ruchy mięśni zginaczy i prostowników, a mianowicie: wyprost grzbietowy nadgarstka, wyprost pięciu palców → zgięcie pięciu palców → wyprost grzbietowy nadgarstka, wyprost pięciu palców → palec wskazujący Uszczypnięcie pary palców, symulowanie drobnych ruchów Uchwycenie dłoni, uszczypnięcie pary kciuk-palec wskazujący.
Przebieg leczenia był taki sam jak w grupie elektroakupunktury.
|
W celu określenia skuteczności elektrycznej stymulacji akupunktury o niskiej częstotliwości i elektroakupunktury w celu poprawy działania kciuka na palec po udarze
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zabieg grupowy elektroakupunktury
Leczenie grupowe elektroakupunktury: Po powyższej akupunkturze do deqi, wybierz przyrząd do leczenia akupunktury pulsacyjnej marki KWD-808 Ⅰ typu Indy, kształt fali jest falą ciągłą, częstotliwość stymulacji wynosi 2 Hz, intensywność tolerowana przez pacjenta.
Podczas zabiegu elektroakupunktury w miejscu akupunktury powinien wystąpić skurcz mięśni.
Czas trwania zabiegu powinien wynosić każdorazowo 30 minut, raz dziennie, 6 dni w tygodniu z 1 dniem wolnym, łącznie przez 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości własne sEMG
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Wartości własne sEMG: dwa główne aspekty, wartość maksymalna (MAX) i wartość średnia kwadratowa (RMS).
MAX odzwierciedla maksymalną siłę skurczu mierzonego mięśnia.
RMS to średni kwadrat amplitudy przejściowej EMG w czasie, który odzwierciedla średnią zmianę sygnału EMG i dlatego jest używany do oceny skuteczności skurczu mięśni.
|
Trzy tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik CSS
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
W tym badaniu oceniano siłę mięśni kończyny górnej i dłoni oraz funkcje motoryczne w celu oceny skuteczności pacjentów, a do oceny wybrano elementy oceny świadomości, kończyny górnej i dłoni.
Im niższy wynik CSS, tym większa poprawa w zakresie deficytów neurologicznych.
|
Trzy tygodnie
|
|
Metoda Brunnstroma oceny funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Stopień I: brak ruchu; Stopień II: jedynie słabe zgięcie i wyprost; Stopień III: chwyt hakowy, ale nie wyprost palców; Stopień IV: potrafi uszczypnąć w bok i uwolnić kciuk, palce mogą być wyprostowane półlosowo i w niewielkim stopniu; Stopień V: potrafi chwytać kulą i kolumną, palce wyprostowane jednocześnie, ale nie indywidualnie; Stopień VI: wszystkie chwyty można wykonać, ale szybkość i dokładność są gorsze niż w przypadku strony niezaangażowanej.
|
Trzy tygodnie
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
brak wzrostu napięcia mięśniowego; Stopień 1: lekko wzmożone napięcie mięśniowe, z niewielkim oporem odczuwanym podczas biernego zginania/prostowania w maksymalnym stopniu w ruchach chwytających; Stopień 1+: nieznacznie wzmożone napięcie mięśniowe, z niewielkim oporem odczuwanym podczas zginania/prostowania do ponad 1/2 zakresu w ruchach chwytających; Stopień 2: odczuwany jest duży opór w większości zakresów ruchu, ale można wykonywać czynności bierne. Stopień 3: napięcie mięśniowe jest znacząco podwyższone i wykonywanie czynności pasywnych nie jest łatwe; Stopień 4: dotknięta część kończyny wykazuje toniczne wyprostowanie lub zgięcie.
|
Trzy tygodnie
|
|
Wynik funkcji ręki Lindmarka
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
1 punkt: można wykonać chwyt, ale nie można oprzeć się niewielkiemu oporowi; 2 punkty: może utrzymać przedmiot przez 5 s, ale nie może oprzeć się średniemu oporowi lub chwyt nie jest standardowy, nieskoordynowany; 3 punkty: chwyt jest normalny, może utrzymać przedmiot przy większym oporze przez 5 s i może puścić rękę jak normalni ludzie, łączny wynik wynosi 24 punkty, im wyższy wynik, tym wyższy wynik, tym lepsza funkcja ręki.
|
Trzy tygodnie
|
|
Klasyfikacja siły mięśni Lovetta
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Stopień 0: całkowity paraliż mięśni, palpacyjny całkowity brak skurczu mięśnia; Stopień I: lekki skurcz mięśni, ale nie mogący powodować ruchu stawów; Stopień II: może napędzać wspólną aktywność poziomą, ale nie może walczyć z grawitacją; Stopień III: potrafi walczyć z grawitacją, aby wykonywać aktywną aktywność stawów, ale nie potrafi walczyć z oporem; Stopień IV: potrafi stawić czoła większemu oporowi, ale słabszemu niż normalnie; Stopień V: normalna siła mięśni.
|
Trzy tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Skuteczność kliniczną oceniano metodą nimodypiny jako procentową redukcję wyniku CSS: [(wynik przed leczeniem - wynik po leczeniu)/wynik przed leczeniem] × 100%.
Podstawowe leczenie: stopień redukcji ≥90%; Znacząca poprawa: 46% ≤ wskaźnik ujemny <90%; Postęp: 18% ≤ minus stawka <46%; Stosunek sumy podstawowego wyleczenia, oczywistego postępu i postępu do wielkości próby pojedynczej grupy stanowi całkowity efektywny wskaźnik w grupie.
|
Trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xue Xia, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12230000414003578W
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .