Lavfrekvent elektrisk stimulering af akupunkturpunkter
25. september 2023 opdateret af: Xue Xia
Kandidat i akupunktur og Tuina
Abstrakt:
Formål: At undersøge effekten af lavfrekvent elektrisk akupunkturstimulering (LFES) på overfladeelektromyografiske (sEMG) signaler fra tommelfinger-til-finger bevægelsesmusklerne hos patienter med slagtilfælde, og at evaluere den kliniske effekt af LFES på håndfunktionsgenopretning efter slag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder: Tres patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt fordelt til en LFES-gruppe eller en elektroakupunktur-gruppe (EA), med 30 patienter i hver gruppe.
Begge grupper modtog konventionel behandling, og EA-gruppen blev behandlet med akupunkter fra bogen om Akupunktur og Moxibustion, mens LFES-gruppen blev behandlet med akupunkter fra en tidligere undersøgelse.
De karakteristiske sEMG-værdier (MAX og RMS), Chinese Stroke Clinical Neurological Deficit Scale (CSS), Brunnstrom Motor Function Evaluation, Modified Ashworth Scale (MAS), Lindmark Hand Function Score og Lovett Muscle Strength Classification blev målt før og efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
- Low-Frequency Acupoint Electrical Stimulation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
①Diagnostiske kriterier for motorisk dysfunktion i øvre ekstremiteter efter slagtilfælde. ②Alder 35-75 år og sygdomsvarighed er 2 uger til 3 måneder. ③ Nedsat håndfunktion med Lovett-klassifikation ≥ grad 2 og MAS ≤ grad 2. ④Ingen organdysfunktion såsom hjerte-, lever-, lunge-, nyre- eller blodcirkulationsdysfunktion. ⑤Klar bevidsthed, ingen større svækkelse af intelligens, hørelse eller tale og stabil tilstand. ⑥Patienter deltog frivilligt i dette emneforsøg og underskrev den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der påvirker funktionel restitution før sygdommens opståen. ②Hjernestammeinfarkt, bilateralt hjerneinfarkt eller forbigående iskæmisk anfald.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavfrekvent gruppebehandling
Lavfrekvent gruppebehandling: Behandlingsfrekvensen er valgt som 50Hz, pulsbredde 0,3ms, bølgeform er intermitterende bølgeform, stimulationsintensiteten tolereres af patienten, instrumentprogrammet er indstillet til at stimulere den første gruppe af akupunkter → anden gruppe → første gruppe → tredje gruppe, der danner et sæt af programmerede bevægelser, cyklisk operation, tilsyneladende alternative bevægelser af fleksor- og ekstensormuskler, nemlig: dorsal ekstension af håndleddet, ekstension med fem fingre → bøjning med fem fingre → dorsal forlængelse af håndleddet, forlængelse af fem fingre → tommelfinger-indeks fingerpar klemme, simulering af fine bevægelser Tag fat i hånden, tommel-pegefinger par klemme.
Behandlingsforløbet var det samme som for elektroakupunkturgruppen.
|
For at bestemme effektiviteten af lavfrekvent akupunktur elektrisk stimulering og elektroakupunktur for at forbedre tommel-til-finger-handling efter slagtilfælde
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Gruppebehandling med elektroakupunktur
Elektroakupunktur gruppebehandling: Efter ovenstående akupunktur til deqi, vælg KWD-808 Ⅰ type Indy-mærket pulsakupunkturbehandlingsinstrument, bølgeformen er kontinuerlig bølge, stimuleringsfrekvensen er 2Hz, intensiteten, der skal tolereres af patienten.
Der bør være muskelsammentrækning på akupunkturstedet under elektroakupunkturbehandling.
Behandlingstiden bør være 30 minutter hver gang, en gang dagligt, 6 dage om ugen med 1 fridag, i alt 3 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sEMG egenværdier
Tidsramme: Tre uger
|
sEMG egenværdier: to hovedaspekter, maksimal værdi (MAX) og rodmiddelværdi (RMS).
MAX afspejler den maksimale kontraktionsstyrke af den målte muskel.
RMS er rodmiddelværdien af EMG-transientamplituden over tid, som afspejler den gennemsnitlige ændring i EMG-signalet og bruges derfor som en evaluering af muskelkontraktionsydelse.
|
Tre uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSS score
Tidsramme: Tre uger
|
I denne undersøgelse blev den øvre ekstremitet og håndmuskelstyrke og motorisk funktion vurderet for at evaluere patienternes effektivitet, og bevidstheds-, overekstremitet- og håndevalueringskomponenterne blev udvalgt til vurdering.
Jo lavere CSS-score, jo bedre er forbedringen af neurologiske underskud.
|
Tre uger
|
|
Brunnstroms metode til evaluering af motorisk funktion
Tidsramme: Tre uger
|
Klasse I: ingen bevægelse; Grad II: kun svag fleksion og ekstension; Grad III: kroggreb, men ikke fingerforlængelse; Grad IV: i stand til at klemme sideværts og tommelfinger frigøres, fingrene kan forlænges semi-tilfældigt og i lille udstrækning; Grad V: kan gribe bolden og søjlen, fingrene strækker sig samtidigt, men ikke individuelt; Grad VI: alle greb kan gennemføres, men hastigheden og nøjagtigheden er værre end den ikke-involverede side.
|
Tre uger
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Tre uger
|
ingen stigning i muskeltonus; Grad 1: let øget muskeltonus, med mindre modstand mærket under passiv fleksion/ekstension i maksimal grad i gribebevægelser; Grad 1+: let øget muskeltonus, med mindre modstand mærket under fleksion/ekstension til mere end 1/2 rækkevidde i gribebevægelser; Grad 2: tung modstand mærkes i de fleste bevægelsesområder, men passive aktiviteter kan udføres. Grad 3: muskeltonus er betydeligt forhøjet, og passive aktiviteter udføres ikke let; Grad 4: den berørte del af lemmet udviser tonisk ekstension eller fleksion.
|
Tre uger
|
|
Lindmark håndfunktion score
Tidsramme: Tre uger
|
1 point: gribende handling kan afsluttes, men kan ikke modstå lille modstand; 2 point: kan holde en genstand i 5s, men kan ikke modstå medium modstand, eller greb er ikke standard, ukoordineret; 3 point: greb er normalt, kan holde en genstand mod større modstand i 5s, og kan slippe hånden som normale mennesker, den samlede score er 24 point, jo højere score, jo højere score, jo bedre er håndens funktion.
|
Tre uger
|
|
Lovett muskelstyrke klassifikation
Tidsramme: Tre uger
|
Grad 0: komplet muskellammelse, palpationsmuskel fuldstændig ingen sammentrækning; Grad I: let muskelsammentrækning, men kan ikke forårsage ledbevægelse; Grade II: kan drive fælles vandret aktivitet, men kan ikke bekæmpe tyngdekraften; Grad III: kan bekæmpe tyngdekraften for at udføre aktiv fælles aktivitet, men kan ikke bekæmpe modstand; Grad IV: kan bekæmpe en større modstand, men svagere end normalt; Grad V: normal muskelstyrke.
|
Tre uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effektevaluering
Tidsramme: Tre uger
|
Klinisk effekt blev vurderet ved hjælp af nimodipin-metoden som en procentuel reduktion i CSS-score: [(præ-behandling score - post-treatment score)/pre-treatment score] × 100%.
Grundlæggende heling: reduktionshastighed ≥90%; Signifikant forbedring: 46%≤ minus rate <90%; Fremskridt: 18% ≤ minus rate <46%; Forholdet mellem summen af grundlæggende heling, åbenlyse fremskridt og fremskridt i forhold til prøvestørrelsen af en enkelt gruppe er den samlede effektive hastighed for gruppen.
|
Tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xue Xia, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2023
Først opslået (Faktiske)
29. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12230000414003578W
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .