Kaiser Permanente Hodnocení nutričních intervencí u vysoce rizikových dospělých s nedostatkem potravin (KP ENRICH)
6. ledna 2026 aktualizováno: Kaiser Permanente
Kaiser Permanente Hodnocení nutričních intervencí u vysoce rizikových dospělých s nedostatkem potravin (KP ENRICH)
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinek 6měsíční finanční podpory na zdravé jídlo prostřednictvím platformy pro dodávání potravin na změnu hladin glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) u dospělých s diabetes mellitus 2. typu s glykemickou kontrolou, která je nad cílovou hodnotou. úroveň.
Hlavními studijními cíli jsou:
- Vyhodnotit, zda poskytování měsíční finanční podpory na zdravé jídlo dovážené domů vs. pouze bezplatná dodávka jídla prostřednictvím platformy Instacart snižuje hladiny glykosylovaného hemoglobinu během 6 měsíců u dospělých členů Kaiser Permanente pojištěných Medi-Cal s diabetes mellitus a suboptimální glykemickou kontrolou.
- Vyhodnotit, zda poskytování měsíční finanční podpory na zdravé jídlo dovážené domů vs. pouze bezplatná dodávka jídla prostřednictvím platformy Instacart snižuje využití lékařských zdrojů během 6 měsíců u dospělých členů Kaiser Permanente pojištěných Medi-Cal s diabetes mellitus a suboptimální glykemickou kontrolou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Způsobilí dospělí členové Kaiser Permanente budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
- Intervenční část, ve které subjekty obdrží 6 měsíců peněžní podpory (s až 4 donáškami domů zdarma a bez poplatků za služby) prostřednictvím platformy Instacart, aby si vybíraly a dostávaly zdravé potraviny (např. zeleninu a ovoce).
- Kontrolní větev, ve které subjekty obdrží 6 měsíců bezplatných dodávek domů a žádné poplatky za služby až za 4 dodávky každý měsíc prostřednictvím platformy Instacart.
Hladina glykosylovaného hemoglobinu bude hodnocena na začátku studie a 6 měsíců po zařazení. Využití lékařských zdrojů bude vyhodnoceno 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu. Výsledky hlášené pacienty (tj. kvalita života diabetu, zabezpečení výživy, stravovací návyky, sociální potřeby a zabezpečení potravin) budou také hodnoceny na začátku studie, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1007
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91101
- Kaiser Permanente Southern California Department of Research & Evaluation
-
Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
- Kaiser Permanente Northern California Division of Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥18 let při zápisu
- Aktivní členství v Kaiser Permanente s pojištěním Medi-Cal a bez dalšího soukromého nebo komerčního pojištění
- Diagnóza diabetes mellitus typu II (nezahrnuje diabetes mellitus typu I nebo gestační diabetes mellitus)
- Nejméně 2 ambulantně naměřené glykosylovaný hemoglobin ≥ 7,5 % v předchozích 18 měsících
- Aktuální přístup k internetu přes počítač nebo mobilní zařízení
- Není potřeba žádný tlumočník
Kritéria vyloučení:
- Pokročilé nebo konečné stadium onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤15 ml/min/1,73 m^2 nebo podstupující ambulantní dialýzu nebo předchozí transplantaci ledviny)
- Známé těhotenství v době identifikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Finanční podpora a bezplatné doručení
Intervenční skupina bude dostávat měsíční finanční podporu na zdravé potraviny spolu s bezplatným doručením domů prostřednictvím platformy Instacart.
|
Účastníci obdrží peněžní podporu, kterou mohou utratit za zdravé potraviny (např. zeleninu a ovoce) prostřednictvím platformy Instacart po dobu 6 měsíců a budou jim upuštěny poplatky za doručení domů a služby u 4 objednávek měsíčně prostřednictvím platformy Instacart po dobu 6 měsíců. měsíce.
|
|
Experimentální: Doprava zdarma
Kontrolní skupina obdrží pouze bezplatné doručení domů prostřednictvím platformy Instacart.
|
Účastníkům budou odpuštěny poplatky za doručení domů a služby za 4 objednávky měsíčně prostřednictvím platformy Instacart po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Výchozí glykosylovaný hemoglobin bude zjišťován pomocí rutinních laboratorních testů v elektronickém zdravotním záznamu před zařazením.
Účastníci dokončí testování glykosylovaného hemoglobinu 6 měsíců po zařazení.
|
6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12měsíční změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Glykosylovaný hemoglobin bude zjišťován pomocí běžných laboratorních testů v elektronickém zdravotním záznamu 12 měsíců po zápisu.
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Procento účastníků s glykosylovaným hemoglobinem < 7,5 %
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
|
Výchozí glykosylovaný hemoglobin bude zjišťován pomocí rutinních laboratorních testů v elektronickém zdravotním záznamu před zařazením.
Účastníci dokončí testy glykosylovaného hemoglobinu 6 měsíců po zařazení.
12měsíční hladina glykosylovaného hemoglobinu bude zjišťována pomocí rutinních laboratorních testů v elektronickém zdravotním záznamu.
|
6 a 12 měsíců po zápisu
|
|
Hospitalizace ze všech příčin nebo návštěvy pohotovosti
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po zápisu
|
Výskyt hospitalizace nebo návštěvy pohotovosti z jakéhokoli důvodu do 12 měsíců po zařazení.
|
3, 6 a 12 měsíců po zápisu
|
|
Změna úrovně zabezpečení potravin, kterou sami uvedli
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
|
Účastníci odpoví na 10 otázek o své potravinové bezpečnosti pomocí modulu USDA pro bezpečnost potravin pro dospělé.
Kladné odpovědi na otázky budou mít na stupnici potravinové bezpečnosti 1 bod (z 10).
Účastníci budou klasifikováni jako osoby se zajištěním potravin (0–2 body) nebo s nedostatkem potravin (3–10 bodů).
|
6 a 12 měsíců po zápisu
|
|
Změna úrovně zabezpečení výživy, kterou sami uvedli
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
|
Účastníci budou dotázáni na jejich úroveň obtížnosti v přístupu ke zdravému jídlu na 5bodové Likertově škále.
Účastníci budou také dotázáni na 13 otázek o důvodech, proč nejíst zdravé jídlo, přičemž každá otázka bude hodnocena od 0 do 2 (Nikdy, Někdy, Často pravdivé).
Nižší skóre ukazuje na vyšší bezpečnost výživy.
|
6 a 12 měsíců po zápisu
|
|
Změna ve stravovacích návycích, které sami uvedli
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
|
Účastníkům bude položeno 8 otázek, které budou zkoumat jejich spotřebu rychlého občerstvení, ovoce, zeleniny, luštěnin, ořechů, mléčných výrobků, mořských plodů, sladkostí a nápojů slazených cukrem za poslední měsíc.
|
6 a 12 měsíců po zápisu
|
|
Změna kvality života související s diabetem, kterou sami uvedli
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
|
Účastníci odpoví na 13 otázek o kvalitě života související s diabetem, každou na 5bodové Likertově škále.
Skóre se pohybuje od 13 do 65, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života související s diabetem.
|
6 a 12 měsíců po zápisu
|
|
Změna ve vlastní připravenosti ke změně
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
|
Účastníci budou dotázáni na jejich připravenost změnit své stravovací návyky, aby zvládli cukrovku na 5bodové Likertově škále.
|
6 a 12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia L Nau, PhD, Kaiser Permanente
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Grant, MD, MPH, Kaiser Permanente
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2112426
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .