Estudio de Kaiser Permanente que evalúa intervenciones nutricionales en adultos de alto riesgo y con inseguridad alimentaria (KP ENRICH)
6 de enero de 2026 actualizado por: Kaiser Permanente
Estudio de Kaiser Permanente que evalúa intervenciones nutricionales en adultos de alto riesgo y con inseguridad alimentaria (KP ENRICH)
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar el efecto de recibir 6 meses de apoyo monetario para alimentos saludables a través de una plataforma de entrega de alimentos sobre el cambio en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre adultos con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico superior al objetivo nivel.
Los principales objetivos del estudio son:
- Evaluar si proporcionar apoyo financiero mensual para alimentos saludables a domicilio vs. Solo la entrega gratuita de alimentos a través de la plataforma Instacart reduce los niveles de hemoglobina glicosilada en 6 meses entre los miembros adultos de Kaiser Permanente asegurados por Medi-Cal con diabetes mellitus y control glucémico subóptimo.
- Evaluar si proporcionar apoyo financiero mensual para alimentos saludables a domicilio vs. Solo la entrega gratuita de alimentos a través de la plataforma Instacart reduce la utilización de recursos médicos en un plazo de 6 meses entre los miembros adultos de Kaiser Permanente asegurados por Medi-Cal con diabetes mellitus y control glucémico subóptimo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los miembros adultos elegibles de Kaiser Permanente serán asignados al azar a uno de dos grupos:
- Brazo de intervención, en el que los sujetos recibirán 6 meses de apoyo monetario (con hasta 4 entregas a domicilio gratuitas y sin tarifas de servicio) a través de la plataforma Instacart para seleccionar y recibir alimentos saludables (p. ej., verduras y frutas).
- Brazo de control, en el que los sujetos recibirán 6 meses de entregas a domicilio gratuitas y sin cargos por servicio hasta 4 entregas cada mes a través de la plataforma Instacart.
El nivel de hemoglobina glicosilada se evaluará al inicio y 6 meses después de la inscripción. La utilización de recursos médicos se evaluará a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la inscripción. Los resultados informados por los pacientes (es decir, calidad de vida con diabetes, seguridad nutricional, hábitos dietéticos, necesidades sociales y seguridad alimentaria) también se evaluarán al inicio, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1007
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Kaiser Permanente Southern California Department of Research & Evaluation
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Kaiser Permanente Northern California Division of Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años al momento de la inscripción
- Membresía activa en Kaiser Permanente con seguro Medi-Cal y sin seguro privado o comercial adicional
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo II (sin incluir diabetes mellitus tipo I ni diabetes mellitus gestacional)
- Al menos 2 mediciones de hemoglobina glicosilada ≥7,5% en los 18 meses anteriores
- Acceso actual a Internet a través de computadora o dispositivo móvil.
- No se necesita intérprete
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal avanzada o terminal (tasa de filtración glomerular estimada ≤15 ml/min/1,73 m^2 o recibir diálisis ambulatoria o haber tenido un trasplante de riñón previo)
- Embarazo conocido en el momento de la identificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Soporte financiero y entrega gratuita
El grupo de intervención recibirá apoyo financiero mensual para alimentos saludables junto con entrega a domicilio gratuita a través de la plataforma Instacart.
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Los participantes recibirán apoyo monetario para gastar en alimentos saludables (por ejemplo, verduras y frutas) a través de la plataforma Instacart durante 6 meses y se les eximirán de las tarifas de servicio y entrega a domicilio para 4 pedidos por mes a través de la plataforma Instacart durante 6 meses.
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Experimental: Entrega gratis
El grupo de control recibirá únicamente entrega a domicilio gratuita a través de la plataforma Instacart.
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Los participantes no tendrán cargos por entrega a domicilio ni por servicio para 4 pedidos por mes a través de la plataforma Instacart por una duración de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de 6 meses en el nivel de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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La hemoglobina glicosilada inicial se determinará mediante pruebas de laboratorio de rutina en el registro médico electrónico antes de la inscripción.
Los participantes completarán la prueba de hemoglobina glicosilada 6 meses después de la inscripción.
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6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en 12 meses en el nivel de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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La hemoglobina glicosilada se determinará mediante pruebas de laboratorio de rutina en el registro médico electrónico 12 meses después de la inscripción.
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12 meses después de la inscripción
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Porcentaje de participantes con hemoglobina glicosilada <7,5%
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inscripción
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La hemoglobina glicosilada inicial se determinará mediante pruebas de laboratorio de rutina en el registro médico electrónico antes de la inscripción.
Los participantes completarán las pruebas de hemoglobina glicosilada 6 meses después de la inscripción.
El nivel de hemoglobina glicosilada de 12 meses se determinará mediante pruebas de laboratorio de rutina en el historial médico electrónico.
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6 y 12 meses después de la inscripción
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Hospitalizaciones por todas las causas o visitas al departamento de emergencias.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Ocurrencia de hospitalización o visita al departamento de emergencias por cualquier motivo dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
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3, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Cambio en el nivel de seguridad alimentaria autoinformado
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inscripción
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Los participantes responderán 10 preguntas sobre su seguridad alimentaria utilizando el módulo de seguridad alimentaria para adultos del USDA.
A las respuestas afirmativas a las preguntas se les asignará 1 punto en la escala de seguridad alimentaria (sobre 10).
Los participantes se clasificarán como con seguridad alimentaria (0-2 puntos) o con inseguridad alimentaria (3-10 puntos).
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6 y 12 meses después de la inscripción
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Cambio en el nivel de seguridad nutricional autoinformado
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inscripción
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Se preguntará a los participantes sobre su nivel de dificultad para acceder a alimentos saludables en una escala Likert de 5 puntos.
A los participantes también se les harán 13 preguntas sobre las razones para no comer alimentos saludables, y cada pregunta se calificará de 0 a 2 (Nunca, A veces, A menudo es cierto).
Las puntuaciones más bajas indican una mayor seguridad nutricional.
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6 y 12 meses después de la inscripción
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Cambio en los hábitos alimentarios autoinformados
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inscripción
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A los participantes se les harán 8 preguntas para examinar su consumo de comida rápida, frutas, verduras, legumbres, nueces, lácteos, mariscos, dulces y bebidas azucaradas durante el último mes.
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6 y 12 meses después de la inscripción
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la diabetes autoinformada
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inscripción
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Los participantes responderán 13 preguntas sobre su calidad de vida relacionada con la diabetes, cada una en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 13 y 65, y las puntuaciones más altas indican una menor calidad de vida relacionada con la diabetes.
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6 y 12 meses después de la inscripción
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Cambio en la disposición al cambio autoinformada
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inscripción
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Se preguntará a los participantes sobre su disposición a cambiar sus hábitos dietéticos para controlar su diabetes en una escala Likert de 5 puntos.
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6 y 12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia L Nau, PhD, Kaiser Permanente
- Investigador principal: Richard Grant, MD, MPH, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2112426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .