Estudo Kaiser Permanente avaliando intervenções nutricionais em adultos de alto risco com insegurança alimentar (KP ENRICH)
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Kaiser Permanente
Estudo Kaiser Permanente avaliando intervenções nutricionais em adultos de alto risco com insegurança alimentar (KP ENRICH)
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar o efeito de receber 6 meses de apoio monetário para alimentação saudável por meio de uma plataforma de entrega de alimentos na mudança nos níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre adultos com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico acima da meta nível.
Os principais objetivos do estudo são:
- Avaliar se o fornecimento de apoio financeiro mensal para alimentos saudáveis entregues em casa vs. apenas a entrega gratuita de alimentos por meio da plataforma Instacart reduz os níveis de hemoglobina glicosilada em 6 meses entre membros adultos Kaiser Permanente segurados pela Medi-Cal com diabetes mellitus e controle glicêmico abaixo do ideal.
- Avaliar se o fornecimento de apoio financeiro mensal para alimentos saudáveis entregues em casa vs. apenas a entrega gratuita de alimentos por meio da plataforma Instacart reduz a utilização de recursos médicos em 6 meses entre membros adultos Kaiser Permanente segurados pela Medi-Cal com diabetes mellitus e controle glicêmico abaixo do ideal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os membros adultos elegíveis do Kaiser Permanente serão randomizados para um de dois grupos:
- Braço de intervenção, no qual os sujeitos receberão 6 meses de apoio monetário (com até 4 entregas ao domicílio gratuitas e sem taxas de serviço) através da plataforma Instacart para selecionar e receber alimentos saudáveis (ex.: vegetais e frutas).
- Braço de controle, no qual os sujeitos receberão 6 meses de entregas domiciliares gratuitas e nenhuma taxa de serviço para até 4 entregas por mês através da plataforma Instacart.
O nível de hemoglobina glicosilada será avaliado no início do estudo e 6 meses após a inscrição. A utilização de recursos médicos será avaliada 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição. Os resultados relatados pelo paciente (ou seja, qualidade de vida do diabetes, segurança nutricional, hábitos alimentares, necessidades sociais e segurança alimentar) também serão avaliados no início do estudo, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1007
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Kaiser Permanente Southern California Department of Research & Evaluation
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Kaiser Permanente Northern California Division of Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥18 anos no momento da inscrição
- Associação ativa no Kaiser Permanente com seguro Medi-Cal e sem seguro privado ou comercial adicional
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo II (não incluindo diabetes mellitus tipo I ou diabetes mellitus gestacional)
- Pelo menos 2 medidas ambulatoriais de hemoglobina glicosilada ≥7,5% nos últimos 18 meses
- Acesso atual à internet via computador ou dispositivo móvel
- Não é necessário intérprete
Critério de exclusão:
- Doença renal avançada ou terminal (taxa de filtração glomerular estimada ≤15 ml/min/1,73m^2 ou recebendo diálise ambulatorial ou tendo um transplante renal anterior)
- Gravidez conhecida no momento da identificação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apoio Financeiro e Entrega Gratuita
O grupo de intervenção receberá apoio financeiro mensal para alimentos saudáveis, juntamente com entrega gratuita em domicílio através da plataforma Instacart.
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Os participantes receberão apoio monetário para gastar em alimentos saudáveis (por exemplo, vegetais e frutas) por meio da plataforma Instacart por um período de 6 meses e terão isenção de taxas de entrega e serviço em domicílio para 4 pedidos por mês através da plataforma Instacart por um período de 6 meses.
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Experimental: Entrega grátis
O grupo de controle receberá apenas entrega gratuita em domicílio através da plataforma Instacart.
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Os participantes terão isenção de taxas de serviço e entrega em domicílio para 4 pedidos por mês através da plataforma Instacart por um período de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de 6 meses no nível de hemoglobina glicosilada
Prazo: 6 meses após a inscrição
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A hemoglobina glicosilada basal será determinada por meio de testes laboratoriais de rotina no prontuário eletrônico antes da inscrição.
Os participantes completarão o teste de hemoglobina glicosilada 6 meses após a inscrição.
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6 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de 12 meses no nível de hemoglobina glicosilada
Prazo: 12 meses após a inscrição
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A hemoglobina glicosilada será determinada por meio de exames laboratoriais de rotina no prontuário eletrônico 12 meses após a inscrição.
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12 meses após a inscrição
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Porcentagem de participantes com hemoglobina glicosilada <7,5%
Prazo: 6 e 12 meses após a inscrição
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A hemoglobina glicosilada basal será determinada por meio de testes laboratoriais de rotina no prontuário eletrônico antes da inscrição.
Os participantes farão testes de hemoglobina glicosilada 6 meses após a inscrição.
O nível de hemoglobina glicosilada de 12 meses será determinado por meio de exames laboratoriais de rotina no prontuário eletrônico.
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6 e 12 meses após a inscrição
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Hospitalizações por todas as causas ou visitas ao departamento de emergência
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a inscrição
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Ocorrência de hospitalização ou visita ao pronto-socorro por qualquer motivo dentro de 12 meses após a inscrição.
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3, 6 e 12 meses após a inscrição
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Mudança no nível de segurança alimentar auto-relatado
Prazo: 6 e 12 meses após a inscrição
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Os participantes responderão 10 perguntas sobre sua segurança alimentar usando o módulo de segurança alimentar para adultos do USDA.
Às respostas afirmativas às perguntas será atribuído 1 ponto na escala de segurança alimentar (em 10).
Os participantes serão classificados em segurança alimentar (0-2 pontos) ou insegurança alimentar (3-10 pontos).
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6 e 12 meses após a inscrição
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Mudança no nível auto-relatado de segurança nutricional
Prazo: 6 e 12 meses após a inscrição
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Os participantes serão questionados sobre seu nível de dificuldade no acesso a alimentos saudáveis em uma escala Likert de 5 pontos.
Os participantes também responderão a 13 perguntas sobre os motivos para não consumir alimentos saudáveis, com cada pergunta pontuada de 0 a 2 (Nunca, Às vezes, Frequentemente verdadeiro).
Pontuações mais baixas indicam maior segurança nutricional.
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6 e 12 meses após a inscrição
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Mudança nos hábitos alimentares autorrelatados
Prazo: 6 e 12 meses após a inscrição
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Os participantes responderão a 8 perguntas para examinar seu consumo de fast food, frutas, vegetais, legumes, nozes, laticínios, frutos do mar, doces e bebidas açucaradas no último mês.
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6 e 12 meses após a inscrição
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Mudança na qualidade de vida relacionada ao diabetes autorreferida
Prazo: 6 e 12 meses após a inscrição
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Os participantes responderão a 13 perguntas sobre sua qualidade de vida relacionada ao diabetes, cada uma em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 13 a 65, com pontuações mais altas indicando menor qualidade de vida relacionada ao diabetes.
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6 e 12 meses após a inscrição
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Mudança na prontidão auto-relatada para mudar
Prazo: 6 e 12 meses após a inscrição
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Os participantes serão questionados sobre sua disposição para mudar seus hábitos alimentares para controlar o diabetes em uma escala Likert de 5 pontos.
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6 e 12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia L Nau, PhD, Kaiser Permanente
- Investigador principal: Richard Grant, MD, MPH, Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2112426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .