カイザー・パーマネンテ、食糧不安の高リスク成人における栄養介入を評価する研究 (KP ENRICH)
2024年3月18日 更新者：Kaiser Permanente
Kaiser Permanente による食糧不安の高リスク成人における栄養介入の評価 (KP ENRICH) 研究
このランダム化対照試験の目的は、血糖コントロールが目標を上回っている成人 2 型糖尿病患者のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) レベルの変化に対する、食品配達プラットフォームを通じて健康食品に対する 6 か月間金銭的支援を受けた場合の効果を比較することです。レベル。
研究の主な目的は次のとおりです。
- 宅配健康食品に対して毎月の経済的サポートを提供するかどうかを評価します。 Instacart プラットフォームを通じた無料の食品配達のみが、糖尿病で血糖コントロールが最適以下である Medi-Cal 保険の Kaiser Permanente 成人会員のグリコシル化ヘモグロビン値を 6 か月以内に低下させます。
- 宅配健康食品に対して毎月の経済的サポートを提供するかどうかを評価します。 Instacart プラットフォームを通じた無料の食品配達のみが、糖尿病および最適以下の血糖コントロールを持つ Medi-Cal 保険に加入している Kaiser Permanente 成人会員の医療リソースの利用を 6 か月以内に削減します。
調査の概要
詳細な説明
資格のある Kaiser Permanente 成人会員は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 介入群では、被験者は健康食品（野菜や果物など）を選択して受け取るために、Instacart プラットフォームを通じて 6 か月間金銭的サポート（最大 4 回の無料宅配とサービス料なし）を受けます。
- コントロールアームでは、対象者はインスタカートプラットフォームを通じて6か月間無料の宅配便を受け取り、毎月最大4回の配達にはサービス料がかかりません。
グリコシル化ヘモグロビンレベルは、ベースライン時および登録後 6 か月後に評価されます。 医療リソースの活用状況は、登録後 3 か月、6 か月、12 か月後に評価されます。 患者が報告した転帰（すなわち、糖尿病の生活の質、栄養確保、食習慣、社会的ニーズ、食料安全保障）も、ベースライン時、登録後 6 か月後、および 12 か月後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thida C Tan, MPH
- 電話番号：510-891-5982
- メール：thida.x.tan@kp.org
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91101
- 募集
- Kaiser Permanente Southern California Department of Research & Evaluation
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コンタクト：
- Claudia Nau, PhD
- 電話番号：626-564-5760
- メール：claudia.l.nau@kp.org
-
Pleasanton、California、アメリカ、94588
- 募集
- Kaiser Permanente Northern California Division of Research
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コンタクト：
- Richard Grant, MD
- 電話番号：510-821-3969
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録時に18歳以上の成人
- Kaiser Permanente のアクティブなメンバーシップ。Medi-Cal 保険が適用され、追加の民間保険や商業保険は不要です。
- II型糖尿病の診断（I型糖尿病または妊娠糖尿病は含まない）
- 過去 18 か月間に少なくとも 2 人の外来患者のグリコシル化ヘモグロビン測定値が 7.5% 以上である
- コンピューターまたはモバイルデバイスを介したインターネットへの現在のアクセス
- 通訳は必要ありません
除外基準:
- 進行性または末期の腎臓病（推定糸球体濾過速度 ≤15 ml/min/1.73m^2） または外来透析を受けている、または以前に腎移植を受けている）
- 身元確認時に妊娠が判明している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経済的サポートと無料配送
介入グループは、インスタカートプラットフォームを通じて健康食品の無料宅配とともに毎月の経済的支援を受けることになる。
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参加者は、Instacart プラットフォームを通じて健康食品 (野菜や果物など) を購入するための金銭的サポートを 6 か月間受け取り、Instacart プラットフォームを通じて月に 4 回の注文に対して宅配料とサービス料が 6 か月間免除されます。数か月。
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実験的：無料配達
対照グループは、Instacart プラットフォームを介した無料宅配のみを受け取ります。
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参加者は、Instacart プラットフォームを通じて月に 4 件の注文をした場合、宅配料とサービス料が 6 か月間免除されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン値の6か月変化
時間枠：入学後6ヶ月
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ベースラインのグリコシル化ヘモグロビンは、登録前に電子健康記録の定期的な臨床検査を使用して確認されます。
参加者は登録後 6 か月後にグリコシル化ヘモグロビン検査を完了します。
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入学後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビンレベルの12か月変化
時間枠：入学後12ヶ月
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グリコシル化ヘモグロビンは、登録後 12 か月後に電子健康記録に記録される定期的な臨床検査を使用して確認されます。
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入学後12ヶ月
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グリコシル化ヘモグロビンを持つ参加者の割合 <7.5%
時間枠：登録後6か月および12か月後
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ベースラインのグリコシル化ヘモグロビンは、登録前に電子健康記録の定期的な臨床検査を使用して確認されます。
参加者は登録後 6 か月後にグリコシル化ヘモグロビン検査を完了します。
12 か月間のグリコシル化ヘモグロビン レベルは、電子健康記録の定期的な臨床検査を使用して確認されます。
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登録後6か月および12か月後
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あらゆる原因による入院または救急外来の受診
時間枠：登録後 3 か月、6 か月、12 か月後
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登録後 12 か月以内に何らかの理由で入院または救急外来を受診した場合。
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登録後 3 か月、6 か月、12 か月後
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食料安全保障の自己申告レベルの変化
時間枠：登録後6か月および12か月後
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参加者は、USDA の成人向け食料安全保障モジュールを使用して、食料安全保障に関する 10 の質問に答えます。
質問に対する肯定的な回答には、食料安全保障尺度 (10 点満点) で 1 ポイントが割り当てられます。
参加者は、食料が安全である (0 ～ 2 ポイント) か、食料が安全でない (3 ～ 10 ポイント) に分類されます。
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登録後6か月および12か月後
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自己申告による栄養確保レベルの変化
時間枠：登録後6か月および12か月後
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参加者は、健康食品を入手する際の難易度を 5 段階のリッカート尺度で尋ねられます。
参加者はまた、健康的な食品を食べない理由について 13 の質問をされ、各質問は 0 ～ 2 で採点されます (まったく当てはまらない、時々当てはまります、当てはまりが多い)。
スコアが低いほど、栄養の安全性が高いことを示します。
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登録後6か月および12か月後
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自己申告による食生活の変化
時間枠：登録後6か月および12か月後
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参加者は、過去 1 か月間におけるファストフード、果物、野菜、豆類、ナッツ、乳製品、魚介類、お菓子、砂糖入り飲料の摂取量を調べるための 8 つの質問を受けます。
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登録後6か月および12か月後
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自己申告による糖尿病関連の生活の質の変化
時間枠：登録後6か月および12か月後
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参加者は、糖尿病に関連した生活の質に関する 13 の質問に、それぞれ 5 段階のリッカート尺度で回答します。
スコアの範囲は 13 ～ 65 で、スコアが高いほど糖尿病関連の生活の質が低いことを示します。
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登録後6か月および12か月後
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自己申告による変化への準備の変化
時間枠：登録後6か月および12か月後
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参加者は、糖尿病を管理するために食習慣を変える準備ができているかどうかを 5 段階のリッカートスケールで尋ねられます。
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登録後6か月および12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claudia L Nau, PhD、Kaiser Permanente
- 主任研究者：Richard Grant, MD, MPH、Kaiser Permanente
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月25日
最初の投稿 (実際)
2023年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。