Badanie Kaiser Permanente oceniające interwencje żywieniowe w badaniu dorosłych wysokiego ryzyka niezabezpieczonego żywieniem (KP ENRICH)
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Badanie Kaiser Permanente oceniające interwencje żywieniowe u dorosłych wysokiego ryzyka z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego (KP ENRICH)
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wpływu otrzymywania przez 6 miesięcy wsparcia finansowego na zdrową żywność za pośrednictwem platformy dostarczania żywności na zmianę poziomu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 z kontrolą glikemii powyżej docelowej. poziom.
Głównymi celami studiów są:
- Aby ocenić, czy zapewnianie miesięcznego wsparcia finansowego na zdrową żywność dostarczaną do domu vs. Tylko bezpłatna dostawa żywności za pośrednictwem platformy Instacart powoduje zmniejszenie poziomu hemoglobiny glikowanej w ciągu 6 miesięcy wśród dorosłych członków Kaiser Permanente objętych ubezpieczeniem Medi-Cal, chorych na cukrzycę i suboptymalną kontrolę glikemii.
- Aby ocenić, czy zapewnianie miesięcznego wsparcia finansowego na zdrową żywność dostarczaną do domu vs. Jedynie bezpłatna dostawa żywności za pośrednictwem platformy Instacart zmniejsza wykorzystanie zasobów medycznych w ciągu 6 miesięcy wśród dorosłych członków Kaiser Permanente objętych ubezpieczeniem Medi-Cal, chorych na cukrzycę i nieoptymalną kontrolę glikemii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się dorośli członkowie Kaiser Permanente zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- Część interwencyjna, w ramach której badani otrzymają 6-miesięczne wsparcie pieniężne (z maksymalnie 4 bezpłatnymi dostawami do domu i brakiem opłat za usługę) za pośrednictwem platformy Instacart w celu wyboru i otrzymywania zdrowej żywności (np. warzyw i owoców).
- Ramię kontrolne, w którym badani otrzymają 6 miesięcy bezpłatnych dostaw do domu i żadnych opłat za obsługę do 4 dostaw w miesiącu za pośrednictwem platformy Instacart.
Poziom hemoglobiny glikozylowanej będzie oceniany na początku badania i po 6 miesiącach od włączenia do badania. Wykorzystanie zasobów medycznych zostanie ocenione po 3, 6 i 12 miesiącach od rejestracji. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (tj. jakość życia chorych na cukrzycę, bezpieczeństwo odżywienia, nawyki żywieniowe, potrzeby społeczne i bezpieczeństwo żywnościowe) będą również oceniane na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1007
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
- Kaiser Permanente Southern California Department of Research & Evaluation
-
Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
- Kaiser Permanente Northern California Division of Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji
- Aktywne członkostwo w Kaiser Permanente z ubezpieczeniem Medi-Cal i bez dodatkowego ubezpieczenia prywatnego lub komercyjnego
- Rozpoznanie cukrzycy typu II (z wyłączeniem cukrzycy typu I i cukrzycy ciążowej)
- Co najmniej 2 ambulatoryjne stężenie hemoglobiny glikowanej w ciągu ostatnich 18 miesięcy wynosiło ≥7,5%.
- Bieżący dostęp do Internetu poprzez komputer lub urządzenie mobilne
- Nie potrzeba tłumacza
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowana lub schyłkowa choroba nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej ≤15 ml/min/1,73m^2 dializ ambulatoryjnych lub po wcześniejszym przeszczepieniu nerki)
- Znana ciąża w momencie identyfikacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wsparcie finansowe i bezpłatna dostawa
Grupa interwencyjna otrzyma miesięczne wsparcie finansowe na zdrową żywność wraz z bezpłatną dostawą do domu za pośrednictwem platformy Instacart.
|
Uczestnicy otrzymają wsparcie pieniężne na wydatki na zdrową żywność (np. warzywa i owoce) za pośrednictwem platformy Instacart na okres 6 miesięcy oraz będą zwolnieni z opłat za dostawę do domu i usługi w przypadku 4 zamówień miesięcznie za pośrednictwem platformy Instacart na okres 6 miesięcy miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Darmowa dostawa
Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie darmową dostawę do domu poprzez platformę Instacart.
|
Uczestnicy zostaną zwolnieni z opłat za dostawę do domu i usługi w przypadku 4 zamówień miesięcznie za pośrednictwem platformy Instacart na okres 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczna zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
|
Wyjściowa zawartość hemoglobiny glikowanej zostanie oznaczona za pomocą rutynowych badań laboratoryjnych umieszczonych w elektronicznej karcie zdrowia przed włączeniem do badania.
Uczestnicy wykonają badanie stężenia hemoglobiny glikowanej 6 miesięcy po przyjęciu do badania.
|
6 miesięcy od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-miesięczna zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji
|
Hemoglobinę glikozylowaną zostanie oznaczona za pomocą rutynowych badań laboratoryjnych umieszczanych w elektronicznej karcie zdrowia po 12 miesiącach od rejestracji.
|
12 miesięcy od rejestracji
|
|
Odsetek uczestników z hemoglobiną glikozylowaną <7,5%
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
Wyjściowa zawartość hemoglobiny glikowanej zostanie oznaczona za pomocą rutynowych badań laboratoryjnych umieszczonych w elektronicznej karcie zdrowia przed włączeniem do badania.
Uczestnicy wypełnią badania na hemoglobinę glikowaną 6 miesięcy od rejestracji.
Poziom hemoglobiny glikowanej w ciągu 12 miesięcy zostanie ustalony na podstawie rutynowych badań laboratoryjnych znajdujących się w elektronicznej karcie zdrowia.
|
6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Hospitalizacje ze wszystkich przyczyn lub wizyty na oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
Wystąpienie hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym z jakiegokolwiek powodu w ciągu 12 miesięcy od rejestracji.
|
3, 6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie poziomu bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
Uczestnicy odpowiedzą na 10 pytań dotyczących ich bezpieczeństwa żywnościowego, korzystając z modułu bezpieczeństwa żywnościowego dla dorosłych USDA.
Odpowiedzi twierdzące na pytania będą przyznane 1 punkt w skali bezpieczeństwa żywnościowego (na 10).
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako osoby posiadające bezpieczeństwo żywnościowe (0-2 punkty) lub osoby nie posiadające bezpieczeństwa żywnościowego (3-10 punktów).
|
6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana deklarowanego przez siebie poziomu bezpieczeństwa żywieniowego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
Uczestnicy zostaną zapytani o stopień trudności w dostępie do zdrowej żywności w 5-stopniowej skali Likerta.
Uczestnikom zostanie także zadanych 13 pytań dotyczących powodów niejedzenia zdrowej żywności, przy czym każde pytanie będzie oceniane w skali od 0 do 2 (nigdy, czasami, często prawdziwe).
Niższe wyniki wskazują na większe bezpieczeństwo żywieniowe.
|
6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o 8 pytań mających na celu zbadanie spożycia fast foodów, owoców, warzyw, roślin strączkowych, orzechów, nabiału, owoców morza, słodyczy i napojów słodzonych cukrem w ciągu ostatniego miesiąca.
|
6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana w zgłaszanej przez siebie jakości życia związanej z cukrzycą
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
Uczestnicy odpowiedzą na 13 pytań dotyczących jakości życia związanej z cukrzycą, każde w 5-punktowej skali Likerta.
Wyniki wahają się od 13 do 65, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia związaną z cukrzycą.
|
6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana w zgłaszanej przez siebie gotowości do zmiany
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
Uczestnicy zostaną zapytani o gotowość do zmiany nawyków żywieniowych w celu leczenia cukrzycy w 5-stopniowej skali Likerta.
|
6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia L Nau, PhD, Kaiser Permanente
- Główny śledczy: Richard Grant, MD, MPH, Kaiser Permanente
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2112426
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .