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Studie von Kaiser Permanente zur Bewertung von Ernährungsinterventionen bei ernährungsunsicheren Hochrisiko-Erwachsenen (KP ENRICH)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Studie von Kaiser Permanente zur Bewertung ernährungsphysiologischer Interventionen bei ernährungsunsicheren Hochrisiko-Erwachsenen (KP ENRICH).

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung einer 6-monatigen finanziellen Unterstützung für gesunde Ernährung über eine Lebensmittellieferplattform auf die Veränderung des glykosylierten Hämoglobinspiegels (HbA1c) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus mit einer über dem Zielwert liegenden Blutzuckerkontrolle zu vergleichen Ebene.

Die Hauptziele der Studie sind:

  1. Um zu bewerten, ob die Bereitstellung einer monatlichen finanziellen Unterstützung für selbst gelieferte gesunde Lebensmittel vs. Nur die kostenlose Lieferung von Lebensmitteln über die Instacart-Plattform senkt den glykosylierten Hämoglobinspiegel innerhalb von 6 Monaten bei erwachsenen Mitgliedern der Medi-Cal-Versicherung Kaiser Permanente mit Diabetes mellitus und suboptimaler Blutzuckerkontrolle.
  2. Um zu bewerten, ob die Bereitstellung einer monatlichen finanziellen Unterstützung für selbst gelieferte gesunde Lebensmittel vs. Nur die kostenlose Lieferung von Lebensmitteln über die Instacart-Plattform verringert die Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen innerhalb von 6 Monaten bei erwachsenen Mitgliedern der Medi-Cal-Versicherung Kaiser Permanente mit Diabetes mellitus und suboptimaler Blutzuckerkontrolle.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte erwachsene Kaiser Permanente-Mitglieder werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  1. Interventionsarm, in dem die Probanden über die Instacart-Plattform 6 Monate lang finanzielle Unterstützung (mit bis zu 4 kostenlosen Hauslieferungen und ohne Servicegebühren) erhalten, um gesunde Lebensmittel (z. B. Gemüse und Obst) auszuwählen und zu erhalten.
  2. Kontrollarm, bei dem die Probanden 6 Monate lang kostenlose Lieferungen nach Hause und keine Servicegebühren für bis zu 4 Lieferungen pro Monat über die Instacart-Plattform erhalten.

Der glykosylierte Hämoglobinspiegel wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Einschreibung bestimmt. Die Nutzung medizinischer Ressourcen wird 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet. Von Patienten berichtete Ergebnisse (d. h. Lebensqualität bei Diabetes, Ernährungssicherheit, Ernährungsgewohnheiten, soziale Bedürfnisse und Ernährungssicherheit) werden ebenfalls zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1007

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California Department of Research & Evaluation
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Kaiser Permanente Northern California Division of Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die bei der Einschreibung ≥ 18 Jahre alt sind
  • Aktive Mitgliedschaft bei Kaiser Permanente mit Krankenversicherung und ohne zusätzliche private oder gewerbliche Versicherung
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ II (ausgenommen Diabetes mellitus Typ I oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus)
  • Mindestens 2 ambulante glykosylierte Hämoglobinwerte ≥7,5 % in den letzten 18 Monaten
  • Aktueller Internetzugang per Computer oder Mobilgerät
  • Kein Dolmetscher erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene oder terminale Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤15 ml/min/1,73 m^2). oder wenn Sie eine ambulante Dialyse erhalten oder eine vorherige Nierentransplantation hatten)
  • Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Identifizierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Finanzielle Unterstützung und kostenlose Lieferung
Die Interventionsgruppe erhält monatliche finanzielle Unterstützung für gesunde Lebensmittel sowie eine kostenlose Lieferung nach Hause über die Instacart-Plattform.
Sonstiges: Finanzielle Unterstützung für gesunde Lebensmittel und kostenlose Lieferung nach Hause
Die Teilnehmer erhalten über die Instacart-Plattform für einen Zeitraum von 6 Monaten finanzielle Unterstützung für Ausgaben für gesunde Lebensmittel (z. B. Gemüse und Obst). Für 4 Bestellungen pro Monat über die Instacart-Plattform werden für einen Zeitraum von 6 Monaten die Hauslieferungs- und Servicegebühren erlassen Monate.
Experimental: Gratisversand
Die Kontrollgruppe erhält über die Instacart-Plattform nur eine kostenlose Lieferung nach Hause.
Sonstiges: Kostenlos nach Hause liefern
Den Teilnehmern werden die Hauszustellungs- und Servicegebühren für 4 Bestellungen pro Monat über die Instacart-Plattform für einen Zeitraum von 6 Monaten erlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige Veränderung des glykosylierten Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Der glykosylierte Hämoglobin-Ausgangswert wird vor der Einschreibung mithilfe routinemäßiger Labortests in der elektronischen Gesundheitsakte ermittelt. Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der Einschreibung einen Test auf glykosyliertes Hämoglobin durchführen.
6 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-monatige Veränderung des glykosylierten Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Glykosyliertes Hämoglobin wird 12 Monate nach der Einschreibung mithilfe routinemäßiger Labortests in der elektronischen Gesundheitsakte bestimmt.
12 Monate nach der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer mit glykosyliertem Hämoglobin <7,5 %
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Der glykosylierte Hämoglobin-Ausgangswert wird vor der Einschreibung mithilfe routinemäßiger Labortests in der elektronischen Gesundheitsakte ermittelt. Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der Einschreibung Tests auf glykosyliertes Hämoglobin durchführen. Der glykosylierte Hämoglobinspiegel nach 12 Monaten wird mithilfe routinemäßiger Labortests in der elektronischen Gesundheitsakte ermittelt.
6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen oder Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Auftreten eines Krankenhausaufenthalts oder Besuchs in der Notaufnahme aus irgendeinem Grund innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung.
3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Änderung des selbstberichteten Niveaus der Ernährungssicherheit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Die Teilnehmer beantworten 10 Fragen zu ihrer Ernährungssicherheit mithilfe des USDA-Ernährungssicherheitsmoduls für Erwachsene. Bejahende Antworten auf Fragen erhalten 1 Punkt auf der Ernährungssicherheitsskala (von 10). Die Teilnehmer werden in die Kategorien „lebensmittelsicher“ (0–2 Punkte) oder „lebensmittelunsicher“ (3–10 Punkte) eingestuft.
6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Änderung des selbstberichteten Niveaus der Ernährungssicherheit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Die Teilnehmer werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala nach ihrem Schwierigkeitsgrad beim Zugang zu gesunden Lebensmitteln gefragt. Den Teilnehmern werden außerdem 13 Fragen zu den Gründen gestellt, warum sie sich nicht gesund ernähren. Jede Frage wird mit 0 bis 2 bewertet (trifft nie, manchmal, oft zu). Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Ernährungssicherheit hin.
6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Änderung der selbstberichteten Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Den Teilnehmern werden 8 Fragen gestellt, um ihren Konsum von Fast Food, Obst, Gemüse, Hülsenfrüchten, Nüssen, Milchprodukten, Meeresfrüchten, Süßigkeiten und zuckergesüßten Getränken im letzten Monat zu untersuchen.
6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Veränderung der selbstberichteten diabetesbedingten Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Die Teilnehmer beantworten 13 Fragen zu ihrer diabetesbedingten Lebensqualität, jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Werte liegen zwischen 13 und 65, wobei höhere Werte auf eine geringere diabetesbedingte Lebensqualität hinweisen.
6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Veränderung der selbstberichteten Veränderungsbereitschaft
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Die Teilnehmer werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala nach ihrer Bereitschaft gefragt, ihre Ernährungsgewohnheiten zu ändern, um ihren Diabetes in den Griff zu bekommen.
6 und 12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia L Nau, PhD, Kaiser Permanente
  • Hauptermittler: Richard Grant, MD, MPH, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2112426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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