Kaiser Permanente evaluerer ernæringsinterventioner i fødevareusikre højrisiko voksne undersøgelse (KP ENRICH)
6. januar 2026 opdateret af: Kaiser Permanente
Kaiser Permanente Evaluering af ernæringsmæssige interventioner i fødevareusikre højrisiko voksne (KP ENRICH) undersøgelse
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effekten af at modtage 6 måneders økonomisk støtte til sund mad gennem en fødevareleveringsplatform på ændringer i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveauer blandt voksne med type 2 diabetes mellitus med glykæmisk kontrol, der er over målet niveau.
Hovedformålet med undersøgelsen er at:
- For at vurdere, om der ydes månedlig økonomisk støtte til hjemmeleveret sund mad vs. Kun gratis levering af mad gennem Instacart-platformen reducerer niveauet af glykosyleret hæmoglobin inden for 6 måneder blandt Medi-Cal-forsikrede Kaiser Permanente voksne medlemmer med diabetes mellitus og suboptimal glykæmisk kontrol.
- For at vurdere, om der ydes månedlig økonomisk støtte til hjemmeleveret sund mad vs. kun gratis madlevering gennem Instacart-platformen reducerer medicinsk ressourceudnyttelse inden for 6 måneder blandt Medi-Cal-forsikrede Kaiser Permanente voksne medlemmer med diabetes mellitus og suboptimal glykæmisk kontrol.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede Kaiser Permanente voksne medlemmer vil blive randomiseret til en af to grupper:
- Interventionsarm, hvor forsøgspersoner vil modtage 6 måneders økonomisk støtte (med op til 4 gratis hjemmeleveringer og ingen servicegebyrer) gennem Instacart-platformen for at vælge og modtage sunde fødevarer (f.eks. grøntsager og frugt).
- Kontrolarm, hvor forsøgspersoner vil modtage 6 måneders gratis hjemmelevering og ingen servicegebyrer for op til 4 leveringer hver måned gennem Instacart-platformen.
Niveauet af glykosyleret hæmoglobin vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder efter indskrivning. Medicinsk ressourceudnyttelse vil blive evalueret 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding. Patientrapporterede resultater (dvs. diabetes livskvalitet, ernæringssikkerhed, kostvaner, sociale behov og fødevaresikkerhed) vil også blive vurderet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1007
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
- Kaiser Permanente Southern California Department of Research & Evaluation
-
Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
- Kaiser Permanente Northern California Division of Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år ved tilmelding
- Aktivt medlemskab i Kaiser Permanente med Medi-Cal forsikring og ingen yderligere privat eller kommerciel forsikring
- Diagnose af type II diabetes mellitus (ikke inklusive type I diabetes mellitus eller svangerskabsdiabetes mellitus)
- Mindst 2 ambulant glykosyleret hæmoglobin måler ≥7,5 % i de foregående 18 måneder
- Aktuel adgang til internettet via computer eller mobilenhed
- Ingen tolk nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret eller slutstadie nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤15 ml/min/1,73m^2 eller modtager ambulant dialyse eller har fået en tidligere nyretransplantation)
- Kendt graviditet på tidspunktet for identifikation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Økonomisk støtte og gratis levering
Interventionsgruppen vil modtage månedlig økonomisk støtte til sunde fødevarer sammen med gratis hjemlevering gennem Instacart-platformen.
|
Deltagerne vil modtage økonomisk støtte til at bruge på sunde fødevarer (f.eks. grøntsager og frugt) gennem Instacart-platformen i en varighed på 6 måneder og få frafaldet hjemmelevering og servicegebyrer for 4 ordrer om måneden gennem Instacart-platformen i en varighed på 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: Gratis fragt
Kontrolgruppen vil kun modtage gratis hjemmelevering gennem Instacart-platformen.
|
Deltagere vil få frafaldet hjemmelevering og servicegebyrer for 4 ordrer om måneden gennem Instacart-platformen i en varighed på 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders ændring i niveauet af glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Baseline glykosyleret hæmoglobin vil blive konstateret ved hjælp af rutinemæssige laboratorietests i den elektroniske patientjournal før tilmelding.
Deltagerne vil gennemføre glykosyleret hæmoglobintest 6 måneder efter tilmelding.
|
6 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-måneders ændring i niveauet af glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Glykosyleret hæmoglobin vil blive konstateret ved hjælp af rutinemæssige laboratorietests i den elektroniske patientjournal 12 måneder efter tilmelding.
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Procentdel af deltagere med glykosyleret hæmoglobin <7,5 %
Tidsramme: 6- og 12 måneder efter tilmelding
|
Baseline glykosyleret hæmoglobin vil blive konstateret ved hjælp af rutinemæssige laboratorietests i den elektroniske patientjournal før tilmelding.
Deltagerne vil gennemføre glykosylerede hæmoglobintest 6 måneder efter tilmelding.
12-måneders glykosyleret hæmoglobinniveau vil blive konstateret ved hjælp af rutinemæssige laboratorietests i den elektroniske patientjournal.
|
6- og 12 måneder efter tilmelding
|
|
Indlæggelser af alle årsager eller akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter tilmelding
|
Forekomst af hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg uanset årsag inden for 12 måneder efter indskrivning.
|
3-, 6- og 12 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring i selvrapporteret niveau af fødevaresikkerhed
Tidsramme: 6- og 12 måneder efter tilmelding
|
Deltagerne vil besvare 10 spørgsmål om deres fødevaresikkerhed ved hjælp af USDA voksenfødevaresikkerhedsmodul.
Bekræftende svar på spørgsmål vil blive tildelt 1 point i fødevaresikkerhedsskalaen (ud af 10).
Deltagerne vil blive klassificeret som fødevaresikre (0-2 point) eller fødevareusikre (3-10 point).
|
6- og 12 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring i selvrapporteret niveau af ernæringssikkerhed
Tidsramme: 6- og 12 måneder efter tilmelding
|
Deltagerne vil blive spurgt om deres sværhedsgrad med at få adgang til sund mad på en 5-punkts Likert-skala.
Deltagerne vil også blive stillet 13 spørgsmål om årsager til ikke at spise sund mad, med hvert spørgsmål scoret fra 0-2 (Aldrig, nogle gange, ofte sandt).
Lavere score indikerer højere ernæringssikkerhed.
|
6- og 12 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring i selvrapporterede kostvaner
Tidsramme: 6- og 12 måneder efter tilmelding
|
Deltagerne vil blive stillet 8 spørgsmål for at undersøge deres forbrug af fastfood, frugt, grøntsager, bælgfrugter, nødder, mejeriprodukter, skaldyr, slik og sukkersødede drikkevarer i løbet af den seneste måned.
|
6- og 12 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring i selvrapporteret diabetesrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6- og 12 måneder efter tilmelding
|
Deltagerne vil besvare 13 spørgsmål om deres diabetes-relaterede livskvalitet, hver på en 5-punkts Likert-skala.
Scorer varierer fra 13-65, hvor højere score indikerer lavere diabetesrelateret livskvalitet.
|
6- og 12 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring i selvrapporteret forandringsparathed
Tidsramme: 6- og 12 måneder efter tilmelding
|
Deltagerne vil blive spurgt om deres parathed til at ændre deres kostvaner for at håndtere deres diabetes på en 5-punkts Likert-skala.
|
6- og 12 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudia L Nau, PhD, Kaiser Permanente
- Ledende efterforsker: Richard Grant, MD, MPH, Kaiser Permanente
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2023
Først opslået (Faktiske)
29. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2112426
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .