Studio Kaiser Permanente sulla valutazione degli interventi nutrizionali negli adulti ad alto rischio di insicurezza alimentare (KP ENRICH)
18 marzo 2024 aggiornato da: Kaiser Permanente
Studio Kaiser Permanente sulla valutazione degli interventi nutrizionali negli adulti ad alto rischio di insicurezza alimentare (KP ENRICH)
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è confrontare l'effetto di ricevere 6 mesi di sostegno monetario per alimenti sani attraverso una piattaforma di consegna di cibo sulla variazione dei livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c) tra gli adulti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico superiore al target livello.
Gli obiettivi principali dello studio sono:
- Valutare se fornire un sostegno finanziario mensile per cibo sano consegnato a domicilio rispetto a solo la consegna gratuita di cibo attraverso la piattaforma Instacart riduce i livelli di emoglobina glicosilata entro 6 mesi tra i membri adulti Kaiser Permanente assicurati da Medi-Cal con diabete mellito e controllo glicemico non ottimale.
- Valutare se fornire un sostegno finanziario mensile per cibo sano consegnato a domicilio rispetto a solo la consegna gratuita di cibo attraverso la piattaforma Instacart riduce l'utilizzo delle risorse mediche entro 6 mesi tra i membri adulti Kaiser Permanente assicurati da Medi-Cal con diabete mellito e controllo glicemico non ottimale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I membri adulti Kaiser Permanente idonei verranno randomizzati in uno dei due gruppi:
- Braccio di intervento, in cui i soggetti riceveranno 6 mesi di sostegno monetario (con un massimo di 4 consegne a domicilio gratuite e nessun costo di servizio) attraverso la piattaforma Instacart per selezionare e ricevere alimenti sani (ad esempio, verdura e frutta).
- Braccio di controllo, in cui i soggetti riceveranno 6 mesi di consegne a domicilio gratuite e nessun costo di servizio per un massimo di 4 consegne al mese attraverso la piattaforma Instacart.
Il livello di emoglobina glicosilata sarà valutato al basale e 6 mesi dopo l'arruolamento. L'utilizzo delle risorse mediche sarà valutato a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione. Anche i risultati riferiti dai pazienti (ad esempio, qualità della vita del diabete, sicurezza nutrizionale, abitudini alimentari, bisogni sociali e sicurezza alimentare) saranno valutati al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thida C Tan, MPH
- Numero di telefono: 510-891-5982
- Email: thida.x.tan@kp.org
Luoghi di studio
-
-
California
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
- Reclutamento
- Kaiser Permanente Southern California Department of Research & Evaluation
-
Contatto:
- Claudia Nau, PhD
- Numero di telefono: 626-564-5760
- Email: claudia.l.nau@kp.org
-
Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
- Reclutamento
- Kaiser Permanente Northern California Division of Research
-
Contatto:
- Richard Grant, MD
- Numero di telefono: 510-821-3969
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni al momento dell'arruolamento
- Adesione attiva alla Kaiser Permanente con assicurazione Medi-Cal e nessuna assicurazione aggiuntiva privata o commerciale
- Diagnosi di diabete mellito di tipo II (escluso diabete mellito di tipo I o diabete mellito gestazionale)
- Almeno 2 pazienti ambulatoriali con valori di emoglobina glicosilata ≥7,5% nei 18 mesi precedenti
- Accesso attuale a Internet tramite computer o dispositivo mobile
- Non è necessario alcun interprete
Criteri di esclusione:
- Malattia renale avanzata o allo stadio terminale (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤15 ml/min/1,73 m^2 o sottoposti a dialisi ambulatoriale o sottoposti a precedente trapianto di rene)
- Gravidanza nota al momento dell'identificazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Supporto finanziario e consegna gratuita
Il gruppo di intervento riceverà un sostegno finanziario mensile per prodotti alimentari sani insieme alla consegna a domicilio gratuita tramite la piattaforma Instacart.
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I partecipanti riceveranno un sostegno monetario da spendere in prodotti alimentari sani (ad esempio, verdura e frutta) attraverso la piattaforma Instacart per una durata di 6 mesi e non avranno costi di consegna a domicilio e di servizio per 4 ordini al mese attraverso la piattaforma Instacart per una durata di 6 mesi. mesi.
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Sperimentale: Consegna gratuita
Il gruppo di controllo riceverà solo la consegna a domicilio gratuita tramite la piattaforma Instacart.
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I partecipanti non avranno spese di consegna a domicilio e di servizio per 4 ordini al mese tramite la piattaforma Instacart per una durata di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione a 6 mesi del livello di emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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L'emoglobina glicosilata al basale verrà accertata utilizzando test di laboratorio di routine nella cartella clinica elettronica prima dell'arruolamento.
I partecipanti completeranno il test dell'emoglobina glicosilata 6 mesi dopo l'iscrizione.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione a 12 mesi del livello di emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
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L'emoglobina glicosilata sarà accertata mediante test di laboratorio di routine nella cartella clinica elettronica a 12 mesi dall'arruolamento.
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12 mesi dopo l'iscrizione
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Percentuale di partecipanti con emoglobina glicosilata <7,5%
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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L'emoglobina glicosilata al basale verrà accertata utilizzando test di laboratorio di routine nella cartella clinica elettronica prima dell'arruolamento.
I partecipanti completeranno i test dell'emoglobina glicosilata 6 mesi dopo l'iscrizione.
Il livello di emoglobina glicosilata a 12 mesi sarà accertato utilizzando test di laboratorio di routine nella cartella clinica elettronica.
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6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Ricoveri ospedalieri per qualsiasi causa o visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Evento di ricovero o visita al pronto soccorso per qualsiasi motivo entro 12 mesi dall'iscrizione.
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3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Cambiamento nel livello di sicurezza alimentare auto-riferito
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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I partecipanti risponderanno a 10 domande sulla loro sicurezza alimentare utilizzando il modulo sulla sicurezza alimentare per adulti dell'USDA.
Alle risposte affermative alle domande verrà assegnato 1 punto nella scala della sicurezza alimentare (su 10).
I partecipanti verranno classificati come sicuri dal punto di vista alimentare (0-2 punti) o insicuri dal punto di vista alimentare (3-10 punti).
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6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Cambiamento nel livello di sicurezza nutrizionale auto-riferito
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Ai partecipanti verrà chiesto il loro livello di difficoltà nell'accesso a cibo sano su una scala Likert a 5 punti.
Ai partecipanti verranno inoltre poste 13 domande sui motivi per cui non mangiano cibi sani, ciascuna domanda avrà un punteggio da 0 a 2 (mai, a volte, spesso vero).
Punteggi più bassi indicano una maggiore sicurezza nutrizionale.
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6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Cambiamento nelle abitudini alimentari auto-riferite
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Ai partecipanti verranno poste 8 domande per esaminare il loro consumo di fast food, frutta, verdura, legumi, noci, latticini, frutti di mare, dolci e bevande zuccherate nell'ultimo mese.
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6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Cambiamento nella qualità della vita correlata al diabete auto-riferito
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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I partecipanti risponderanno a 13 domande sulla qualità della vita correlata al diabete, ciascuna su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi vanno da 13 a 65, con punteggi più alti che indicano una minore qualità della vita correlata al diabete.
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6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Cambiamento nella disponibilità al cambiamento auto-riferita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Ai partecipanti verrà chiesto se sono pronti a cambiare le proprie abitudini alimentari per gestire il diabete su una scala Likert a 5 punti.
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6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia L Nau, PhD, Kaiser Permanente
- Investigatore principale: Richard Grant, MD, MPH, Kaiser Permanente
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2112426
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .