Kaiser Permanente arvioi ravitsemuksellisia interventioita elintarviketurvattomien korkean riskin aikuisten tutkimuksessa (KP ENRICH)
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kaiser Permanente
Kaiser Permanente -tutkimus ravitsemuksellisten interventioiden arvioinnista elintarviketurvaan liittyvissä korkean riskin aikuisissa (KP ENRICH)
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on verrata 6 kuukauden rahallisen tuen saamisen terveelliseen ruokaan ruoan jakelualustan kautta vaikutusta glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) tason muutoksiin aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joiden glukoositasapaino on tavoitteen yläpuolella. taso.
Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Arvioida, tarjotaanko kuukausittaista taloudellista tukea kotiin toimitetulle terveelliselle ruoalle vs. Ainoastaan ilmainen ruoan toimitus Instacart-alustan kautta alentaa glykosyloitunutta hemoglobiinitasoa 6 kuukauden sisällä Medi-Cal-vakuutettujen Kaiser Permanenten aikuisten jäsenten keskuudessa, joilla on diabetes mellitus ja alioptimaalinen glykeeminen hallinta.
- Arvioida, tarjotaanko kuukausittaista taloudellista tukea kotiin toimitetulle terveelliselle ruoalle vs. Ainoastaan ilmainen ruoan toimitus Instacart-alustan kautta vähentää lääketieteellisten resurssien käyttöä 6 kuukauden sisällä Medi-Cal-vakuutetun Kaiser Permanenten aikuisten jäsenten keskuudessa, joilla on diabetes mellitus ja alioptimaalinen glykeeminen hallinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset Kaiser Permanenten aikuiset jäsenet satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Interventioosasto, jossa tutkittavat saavat 6 kuukauden rahallista tukea (jopa 4 ilmaista kotiinkuljetusta ja ilman palvelumaksuja) Instacart-alustan kautta terveellisten elintarvikkeiden (esim. vihannesten ja hedelmien) valitsemiseen ja vastaanottamiseen.
- Ohjausvarsi, jossa tutkittavat saavat 6 kuukauden ilmaiset kotiinkuljetukset ja ilman palvelumaksuja enintään 4 toimituksesta kuukaudessa Instacart-alustan kautta.
Glykosyloitunut hemoglobiinitaso arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Lääketieteellisten resurssien käyttö arvioidaan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Potilaiden raportoimat tulokset (eli diabeteksen elämänlaatu, ravitsemusturva, ruokailutottumukset, sosiaaliset tarpeet ja ruokaturva) arvioidaan myös lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1007
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
- Kaiser Permanente Southern California Department of Research & Evaluation
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
- Kaiser Permanente Northern California Division of Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisen yhteydessä vähintään 18-vuotiaat aikuiset
- Kaiser Permanenten aktiivinen jäsenyys Medi-Cal-vakuutuksella ja ilman ylimääräistä yksityistä tai kaupallista vakuutusta
- Tyypin II diabeteksen diagnoosi (ei sisällä tyypin I diabetes mellitusta tai raskausdiabetes mellitusta)
- Vähintään 2 avohoidon glykosyloitua hemoglobiinia mitataan ≥7,5 % viimeisten 18 kuukauden aikana
- Nykyinen pääsy Internetiin tietokoneella tai mobiililaitteella
- Tulkkia ei tarvita
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt tai loppuvaiheen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤15 ml/min/1,73 m^2 tai avohoitodialyysihoitoa tai aiempaa munuaisensiirtoa)
- Tunnettu raskaus tunnistamishetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taloudellinen tuki ja ilmainen toimitus
Interventioryhmä saa kuukausittain taloudellista tukea terveellisiin elintarvikkeisiin sekä ilmaisen kotiinkuljetuksen Instacart-alustan kautta.
|
Osallistujat saavat rahallista tukea kuluttaakseen terveellisiin elintarvikkeisiin (esim. vihanneksiin ja hedelmiin) Instacart-alustan kautta 6 kuukauden ajan, ja heiltä vapautetaan kotiinkuljetus- ja palvelumaksut 4 tilauksesta kuukaudessa Instacart-alustan kautta 6 kuukauden ajan. kuukaudet.
|
|
Kokeellinen: Ilmainen toimitus
Kontrolliryhmä saa vain ilmaisen kotiinkuljetuksen Instacart-alustan kautta.
|
Osallistujat vapautetaan kotiinkuljetus- ja palvelumaksuista 4 tilauksesta kuukaudessa Instacart-alustan kautta 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden muutos glykosyloidussa hemoglobiinitasossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Perustason glykosyloitu hemoglobiini varmistetaan rutiininomaisilla laboratoriotesteillä sähköisessä terveyskertomuksessa ennen ilmoittautumista.
Osallistujat suorittavat glykosyloidun hemoglobiinin testin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden muutos glykosyloidussa hemoglobiinitasossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Glykosyloitunut hemoglobiini varmistetaan rutiininomaisilla laboratoriotesteillä sähköisessä sairauskertomuksessa 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini on alle 7,5 %
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Perustason glykosyloitu hemoglobiini varmistetaan rutiininomaisilla laboratoriotesteillä sähköisessä terveyskertomuksessa ennen ilmoittautumista.
Osallistujat suorittavat glykosyloidun hemoglobiinin testit 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
12 kuukauden glykosyloitunut hemoglobiinitaso varmistetaan rutiininomaisilla laboratoriotesteillä sähköisessä terveyskertomuksessa.
|
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttamat sairaalahoidot tai päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Sairaalahoidon tai ensiapupoliklinikalla käynnin esiintyminen mistä tahansa syystä 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
|
3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos itse ilmoittamassa elintarviketurvan tasossa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujat vastaavat 10 kysymykseen ruokaturvastaan USDA:n aikuisten elintarviketurvamoduulin avulla.
Myönteinen vastaus kysymykseen saa 1 pisteen elintarviketurvallisuusasteikolla (10:stä).
Osallistujat luokitellaan elintarviketurvallisiksi (0-2 pistettä) tai elintarviketurvallisiksi (3-10 pistettä).
|
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos itse ilmoittamassa ravitsemusturvan tasossa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujilta kysytään heidän vaikeusasteensa saada terveellistä ruokaa 5 pisteen Likert-asteikolla.
Osallistujilta kysytään myös 13 kysymystä syistä olla syömättä terveellistä ruokaa, ja jokainen kysymys pisteytetään 0-2 (Ei koskaan, Joskus, Usein totta).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa ravitsemusturvaa.
|
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos itse ilmoittamissa ruokailutottumuksissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujilta kysytään 8 kysymystä, jotka tarkastelevat heidän pikaruokien, hedelmien, vihannesten, palkokasvien, pähkinöiden, maitotuotteiden, äyriäisten, makeisten ja sokerilla makeutettujen juomien kulutustaan kuluneen kuukauden aikana.
|
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos itse ilmoittamassa diabetekseen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujat vastaavat 13 kysymykseen diabetekseen liittyvästä elämänlaadustaan, kukin 5-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 13-65, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa diabetekseen liittyvää elämänlaatua.
|
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos itsensä ilmoittamassa muutosvalmiudessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujilta kysytään heidän valmiuksiaan muuttaa ruokailutottumuksiaan diabeteksen hoitamiseksi 5 pisteen Likert-asteikolla.
|
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia L Nau, PhD, Kaiser Permanente
- Päätutkija: Richard Grant, MD, MPH, Kaiser Permanente
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2112426
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .