Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kakaových FLAvonoidů u pacientů s LOng Covid (FLALOC) (FLALOC)

30. září 2024 aktualizováno: Guillermo Ceballos Reyes

Účinky kakaových FLAvonoidů u dlouhodobých pacientů s covidem s chronickou únavou (FLALOC)

Studie využívá trojitě slepý, placebem kontrolovaný design, do kterého byli zařazeni muži a ženy ve věku 30-70 let, aby se vyhodnotil účinek denní konzumace kakaového doplňku na zánět, poškození endotelu, sílu stisku, stupnici únavy a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie používá trojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design, do kterého byli zařazeni muži a ženy ve věku 30-70 let rozdělené homogenně a náhodně do dvou skupin: kontrolní skupina (Placebo) a intervenční skupina (Cacao Flavonoids), obě skupiny byly postiženy po dobu 90 dnů.

Proměnné, které je třeba vzít v úvahu, budou: interleukiny (IL-1b, IL-6), faktor nádorové nekrózy alfa (TNF-a) a syndekan-1.

U fyzického výkonu se hodnotí síla úchopu. Vyšetřovatelé také hodnotili kvalitu života pomocí dotazníku Health Related QoL (EQ-5D) a numerické stupnice hodnocení únavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • C.E. Indianilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po COVID-19, alespoň 6 měsíců po nástupu příznaků
  • Chronická únava

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo nesnášenlivost způsobená účinnými látkami
  • Těhotenství nebo kojení
  • BMI >35
  • chronické onemocnění jater
  • chronické onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flavonoidy
Kapsle s 500 mg kakaových flavonoidů, dvakrát denně po dobu 90 dnů
Doplněk stravy: Flavonoidy
1 kapsle každých 12 hodin po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • Cacao and Health EC-Fitness
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle s 500 mg pomocných látek, dvakrát denně po dobu 90 dnů
Doplněk stravy: Flavonoidy
1 kapsle každých 12 hodin po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • Cacao and Health EC-Fitness

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin-1b
Časové okno: V 0 a 90 den
Plazmatická koncentrace
V 0 a 90 den
Interleukin-6
Časové okno: V 0 a 90 den
Plazmatická koncentrace
V 0 a 90 den
TNF-alfa
Časové okno: V 0 a 90 den
Plazmatická koncentrace
V 0 a 90 den
Syndekan-1
Časové okno: V 0 a 90 den
Plazmatická koncentrace
V 0 a 90 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník EQ-5D
Časové okno: V 0 a 90 den
Samostatně spravovaný zdravotní index, který zkoumá pět domén
V 0 a 90 den
Analogové vizuální měřítko
Časové okno: V 0 a 90 den
Použití analogové vizuální škály k měření kvality života, hodnocené 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší) pro vnímání pohody.
V 0 a 90 den
Numerická stupnice hodnocení únavy
Časové okno: V 0 a 90 den
stupnice hodnocení únavy od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
V 0 a 90 den
Síla rukojeti
Časové okno: V 0 a 90 den
Měří statickou sílu v kilogramech, kterou může ruka sevřít kolem dynamometru
V 0 a 90 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guillermo Ceballos Reyes

Spolupracovníci

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLALOC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit