Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ flawonoidów kakaowych u pacjentów z długotrwałą chorobą Covid (FLALOC) (FLALOC)

30 września 2024 zaktualizowane przez: Guillermo Ceballos Reyes

Wpływ flawonoidów kakaowych u pacjentów z długotrwałą chorobą Covid z chronicznym zmęczeniem (FLALOC)

W badaniu wykorzystano potrójnie ślepą próbę, kontrolowaną placebo, obejmującą mężczyzn i kobiety w wieku 30–70 lat, aby ocenić wpływ codziennego spożycia suplementu kakaowego na stan zapalny, uszkodzenie śródbłonka, siłę uścisku dłoni, skalę zmęczenia i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystano projekt potrójnie ślepej próby, kontrolowany placebo, obejmujący mężczyzn i kobiety w wieku 30–70 lat, równomiernie losowo podzielony na dwie grupy: grupę kontrolną (placebo) i grupę interwencyjną (flawonoidy kakaowe). Obie grupy były dotknięte chorobą przez 90 dni.

Zmiennymi, które należy wziąć pod uwagę, będą: interleukiny (IL-1b, IL-6), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i syndekan-1.

W przypadku sprawności fizycznej ocenia się siłę uścisku dłoni. Badacze oceniali także jakość życia za pomocą kwestionariusza QoL związanego ze zdrowiem (EQ-5D) oraz numerycznej skali oceny zmęczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • C.E. Indianilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po przebyciu COVID-19, co najmniej 6 miesięcy od wystąpienia objawów
  • Chroniczne zmęczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nietolerancja spowodowana składnikami aktywnymi
  • Ciąża lub laktacja
  • BMI > 35
  • przewlekła choroba wątroby
  • przewlekłą chorobę nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flawonoidy
Kapsułki zawierające 500 mg flawonoidów kakaowych, dwa razy dziennie przez 90 dni
Suplement diety: Flawonoidy
1 kapsułka co 12h przez 90 dni
Inne nazwy:
  • Kakao i zdrowie EC-Fitness
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki zawierające 500 mg substancji pomocniczych, dwa razy dziennie przez 90 dni
Suplement diety: Flawonoidy
1 kapsułka co 12h przez 90 dni
Inne nazwy:
  • Kakao i zdrowie EC-Fitness

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukina-1b
Ramy czasowe: W dniu 0 i 90
Stężenie plazmatyczne
W dniu 0 i 90
Interleukina-6
Ramy czasowe: W dniu 0 i 90
Stężenie plazmatyczne
W dniu 0 i 90
TNF-alfa
Ramy czasowe: W dniu 0 i 90
Stężenie plazmatyczne
W dniu 0 i 90
Syndekan-1
Ramy czasowe: W dniu 0 i 90
Stężenie plazmatyczne
W dniu 0 i 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: W dniu 0 i 90
Samodzielnie zarządzany indeks zdrowia, który bada pięć domen
W dniu 0 i 90
Analogowa skala wizualna
Ramy czasowe: W dniu 0 i 90
Zastosowanie analogowej skali wizualnej do pomiaru jakości życia, ocenianej w skali od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza) w zakresie postrzegania dobrostanu.
W dniu 0 i 90
Numeryczna skala oceny zmęczenia
Ramy czasowe: W dniu 0 i 90
skala oceny zmęczenia oceniana od 0 (najlepsza) do 100 (najgorsza)
W dniu 0 i 90
Siła chwytu
Ramy czasowe: W dniu 0 i 90
Mierzy siłę statyczną w kilogramach, jaką dłoń może ścisnąć na dynamometrze
W dniu 0 i 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guillermo Ceballos Reyes

Współpracownicy

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLALOC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj