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Auswirkungen von Kakao-FLAvonoiden bei Long-Covid-Patienten (FLALOC) (FLALOC)

30. September 2024 aktualisiert von: Guillermo Ceballos Reyes

Auswirkungen von Kakao-FLAvonoiden bei Long-Covid-Patienten mit chronischer Müdigkeit (FLALOC)

Die Studie verwendet ein dreifach verblindetes, placebokontrolliertes Design, an dem männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 30 und 70 Jahren teilnehmen, um die Wirkung des täglichen Verzehrs eines Kakaopräparats auf Entzündungen, Endothelschäden, Handgriffkraft, Müdigkeit und Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendet ein dreifach verblindetes, placebokontrolliertes Design, bei dem männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 30 und 70 Jahren gleichmäßig und zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt werden: die Kontrollgruppe (Placebo) und die Interventionsgruppe (Kakaoflavonoide). Beide Gruppen waren 90 Tage lang betroffen.

Die zu berücksichtigenden Variablen sind: Interleukine (IL-1b, IL-6), Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α) und Syndecan-1.

Zur körperlichen Leistungsfähigkeit wird die Handgriffkraft beurteilt. Die Forscher bewerteten außerdem die Lebensqualität mithilfe des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D) und der numerischen Bewertungsskala für Müdigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • C.E. Indianilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Post-COVID-19-Patienten, mindestens 6 Monate nach Symptombeginn
  • Chronische Müdigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Unverträglichkeit durch Wirkstoffe
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • BMI >35
  • chronische Lebererkrankung
  • chronisches Nierenleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flavonoide
Kapseln mit 500 mg Kakaoflavonoiden, zweimal täglich für 90 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Flavonoide
90 Tage lang alle 12 Stunden 1 Kapsel
Andere Namen:
  • Kakao und Gesundheit EC-Fitness
Placebo-Komparator: Placebo
Kapseln mit 500 mg Hilfsstoffen, zweimal täglich für 90 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Flavonoide
90 Tage lang alle 12 Stunden 1 Kapsel
Andere Namen:
  • Kakao und Gesundheit EC-Fitness

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-1b
Zeitfenster: Am 0. und 90. Tag
Plasmakonzentration
Am 0. und 90. Tag
Interleukin-6
Zeitfenster: Am 0. und 90. Tag
Plasmakonzentration
Am 0. und 90. Tag
TNF-alpha
Zeitfenster: Am 0. und 90. Tag
Plasmakonzentration
Am 0. und 90. Tag
Syndecan-1
Zeitfenster: Am 0. und 90. Tag
Plasmakonzentration
Am 0. und 90. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: Am 0. und 90. Tag
Selbstverwalteter Gesundheitsindex, der fünf Bereiche untersucht
Am 0. und 90. Tag
Analoge visuelle Skala
Zeitfenster: Am 0. und 90. Tag
Verwendung einer analogen visuellen Skala zur Messung der Lebensqualität, bewertet von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) für die Wahrnehmung des Wohlbefindens.
Am 0. und 90. Tag
Numerische Bewertungsskala für Ermüdung
Zeitfenster: Am 0. und 90. Tag
Ermüdungsbewertungsskala mit Noten von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten)
Am 0. und 90. Tag
Handgriffstärke
Zeitfenster: Am 0. und 90. Tag
Misst die statische Kraft in Kilogramm, die die Hand um einen Dynamometer drücken kann
Am 0. und 90. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guillermo Ceballos Reyes

Mitarbeiter

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLALOC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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