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Efectos de los FLAvonoides del cacao en pacientes con Covid prolongado (FLALOC) (FLALOC)

30 de septiembre de 2024 actualizado por: Guillermo Ceballos Reyes

Efectos de los FLAvonoides del cacao en pacientes con Covid prolongado con fatiga crónica (FLALOC)

El estudio utiliza un diseño triple ciego controlado con placebo que inscribe a sujetos masculinos y femeninos de entre 30 y 70 años para evaluar el efecto del consumo diario de un suplemento de cacao sobre la inflamación, el daño endotelial, la fuerza de agarre, la escala de fatiga y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio utiliza un diseño triple ciego, controlado con placebo que inscribe a sujetos masculinos y femeninos de entre 30 y 70 años distribuidos de manera homogénea al azar en dos grupos: el grupo de control (Placebo) y el grupo de intervención (Flavonoides del cacao), ambos grupos afectados durante 90 días.

Las variables a considerar serán: Interleucinas (IL-1b, IL-6), Factor de Necrosis Tumoral alfa (TNF-α) y sindecan-1.

Para el rendimiento físico se evalúa la fuerza de prensión manual. Los investigadores también evaluaron la calidad de vida mediante el cuestionario Health related QoL (EQ-5D) y la escala numérica de calificación de fatiga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México
        • C.E. Indianilla

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes post-COVID-19, al menos 6 meses después del inicio de los síntomas
  • Fatiga cronica

Criterio de exclusión:

  • Alergia o intolerancia causada por principios activos.
  • Embarazo o lactancia
  • IMC >35
  • enfermedad cronica del higado
  • enfermedad renal crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Flavonoides
Cápsulas con 500 mg de flavonoides del cacao, dos veces al día durante 90 días
Suplemento dietético: Flavonoides
1 cápsula cada 12h durante 90 días
Otros nombres:
  • Cacao y Salud EC-Fitness
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas con 500 mg de excipientes, dos veces al día durante 90 días.
Suplemento dietético: Flavonoides
1 cápsula cada 12h durante 90 días
Otros nombres:
  • Cacao y Salud EC-Fitness

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interleucina-1b
Periodo de tiempo: A los 0 y 90 días
Concentración plasmática
A los 0 y 90 días
Interleucina-6
Periodo de tiempo: A los 0 y 90 días
Concentración plasmática
A los 0 y 90 días
TNF-alfa
Periodo de tiempo: A los 0 y 90 días
Concentración plasmática
A los 0 y 90 días
Sindecan-1
Periodo de tiempo: A los 0 y 90 días
Concentración plasmática
A los 0 y 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: A los 0 y 90 días
Índice de salud autoadministrado que explora cinco dominios
A los 0 y 90 días
Escala visual analógica
Periodo de tiempo: A los 0 y 90 días
Uso de una Escala Visual Analógica para medir la calidad de vida, calificada de 0 (peor) a 100 (mejor) para la percepción de bienestar.
A los 0 y 90 días
Escala numérica de calificación de fatiga
Periodo de tiempo: A los 0 y 90 días
Escala de calificación de fatiga calificada de 0 (mejor) a 100 (peor)
A los 0 y 90 días
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: A los 0 y 90 días
Mide la fuerza estática en kilogramos que la mano puede exprimir alrededor de un dinamómetro.
A los 0 y 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guillermo Ceballos Reyes

Colaboradores

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FLALOC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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