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Effetti dei FLAvonoidi del cacao nei pazienti affetti da Covid-19 (FLALOC) (FLALOC)

30 settembre 2024 aggiornato da: Guillermo Ceballos Reyes

Effetti dei FLAvonoidi del cacao nei pazienti affetti da Covid-19 con affaticamento cronico (FLALOC)

Lo studio utilizza un disegno in triplo cieco, controllato con placebo, arruolando soggetti maschi e femmine di età compresa tra 30 e 70 anni per valutare l'effetto del consumo quotidiano di un integratore di cacao sull'infiammazione, sul danno endoteliale, sulla forza della presa, sulla scala di fatica e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizza un disegno in triplo cieco, controllato con placebo, arruolando soggetti maschi e femmine di età compresa tra 30 e 70 anni distribuiti in modo omogeneo e casuale in due gruppi: il gruppo di controllo (Placebo) e il gruppo di intervento (Cacao Flavonoidi), entrambi i gruppi sono stati colpiti per 90 giorni.

Le variabili da considerare saranno: Interleuchine (IL-1b, IL-6), Fattore di Necrosi Tumorale alfa (TNF-α) e sindecano-1.

Per la prestazione fisica viene valutata la forza della presa. I ricercatori hanno anche valutato la qualità della vita utilizzando il questionario Health Related QoL (EQ-5D) e la scala numerica di valutazione della fatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • C.E. Indianilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti post-COVID-19, almeno 6 mesi dopo l’insorgenza dei sintomi
  • Fatica cronica

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza causata da principi attivi
  • Gravidanza o allattamento
  • IMC >35
  • malattia epatica cronica
  • malattia renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flavonoidi
Capsule con 500 mg di flavonoidi del cacao, due volte al giorno per 90 giorni
Integratore alimentare: Flavonoidi
1 capsula ogni 12 ore per 90 giorni
Altri nomi:
  • Cacao e Salute EC-Fitness
Comparatore placebo: Placebo
Capsule con 500 mg di eccipienti, due volte al giorno per 90 giorni
Integratore alimentare: Flavonoidi
1 capsula ogni 12 ore per 90 giorni
Altri nomi:
  • Cacao e Salute EC-Fitness

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina-1b
Lasso di tempo: A 0 e 90 giorni
Concentrazione plasmatica
A 0 e 90 giorni
Interleuchina-6
Lasso di tempo: A 0 e 90 giorni
Concentrazione plasmatica
A 0 e 90 giorni
TNF-alfa
Lasso di tempo: A 0 e 90 giorni
Concentrazione plasmatica
A 0 e 90 giorni
Syndecan-1
Lasso di tempo: A 0 e 90 giorni
Concentrazione plasmatica
A 0 e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: A 0 e 90 giorni
Indice sanitario autoamministrato che esplora cinque domini
A 0 e 90 giorni
Scala visiva analogica
Lasso di tempo: A 0 e 90 giorni
Utilizzo di una scala visiva analogica per misurare la qualità della vita, con un punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore) per la percezione del benessere.
A 0 e 90 giorni
Scala numerica di valutazione della fatica
Lasso di tempo: A 0 e 90 giorni
scala di valutazione della fatica valutata da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
A 0 e 90 giorni
Forza della presa
Lasso di tempo: A 0 e 90 giorni
Misura la forza statica in chilogrammi che la mano può comprimere attorno a un dinamometro
A 0 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guillermo Ceballos Reyes

Collaboratori

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLALOC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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