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Efeitos dos FLAvonóides do Cacau em Pacientes Long Covid (FLALOC) (FLALOC)

30 de setembro de 2024 atualizado por: Guillermo Ceballos Reyes

Efeitos dos FLAvonóides do cacau em pacientes com longa Covid e fadiga crônica (FLALOC)

O estudo usa um projeto triplo-cego, controlado por placebo, envolvendo indivíduos do sexo masculino e feminino entre 30 e 70 anos para avaliar o efeito do consumo diário de um suplemento de cacau na inflamação, dano endotelial, força de preensão manual, escala de fadiga e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo usa um desenho triplo-cego, controlado por placebo, envolvendo indivíduos do sexo masculino e feminino entre 30-70 anos, distribuídos homogeneamente aleatoriamente em dois grupos: o grupo controle (Placebo) e o grupo de intervenção (flavonóides de cacau), ambos os grupos afetados por 90 dias.

As variáveis ​​a serem consideradas serão: Interleucinas (IL-1b, IL-6), Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α) e sindecan-1.

Para o desempenho físico é avaliada a força de preensão manual. Os investigadores também avaliaram a qualidade de vida usando o questionário Health Related QoL (EQ-5D) e a escala numérica de classificação de fadiga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México
        • C.E. Indianilla

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pós-COVID-19, pelo menos 6 meses após o início dos sintomas
  • Fadiga crônica

Critério de exclusão:

  • Alergia ou intolerância causada por ingredientes ativos
  • Gravidez ou lactação
  • IMC >35
  • doença hepática crônica
  • doença renal crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Flavonóides
Cápsulas com 500mg de flavonóides de cacau, duas vezes ao dia durante 90 dias
Suplemento dietético: Flavonóides
1 cápsula a cada 12h durante 90 dias
Outros nomes:
  • Cacau e Saúde EC-Fitness
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas com 500mg de excipientes, duas vezes ao dia durante 90 dias
Suplemento dietético: Flavonóides
1 cápsula a cada 12h durante 90 dias
Outros nomes:
  • Cacau e Saúde EC-Fitness

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interleucina-1b
Prazo: Aos 0 e 90 dias
Concentração plasmática
Aos 0 e 90 dias
Interleucina-6
Prazo: Aos 0 e 90 dias
Concentração plasmática
Aos 0 e 90 dias
TNF-alfa
Prazo: Aos 0 e 90 dias
Concentração plasmática
Aos 0 e 90 dias
Syndecan-1
Prazo: Aos 0 e 90 dias
Concentração plasmática
Aos 0 e 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário EQ-5D
Prazo: Aos 0 e 90 dias
Índice de saúde autoadministrado que explora cinco domínios
Aos 0 e 90 dias
Escala Visual Analógica
Prazo: Aos 0 e 90 dias
Utilização de Escala Visual Analógica para mensuração da qualidade de vida, graduada de 0 (pior) a 100 (melhor) para percepção de bem-estar.
Aos 0 e 90 dias
Escala numérica de classificação de fadiga
Prazo: Aos 0 e 90 dias
escala de classificação de fadiga classificada de 0 (melhor) a 100 (pior)
Aos 0 e 90 dias
Força de preensão manual
Prazo: Aos 0 e 90 dias
Mede a força estática em quilogramas que a mão pode apertar em torno de um dinamômetro
Aos 0 e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guillermo Ceballos Reyes

Colaboradores

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FLALOC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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