Srovnání akutních psychobiologických reakcí na laboratorní zátěžové testy
24. října 2023 aktualizováno: Daniel Kashi, Liverpool John Moores University
Srovnání akutních psychobiologických reakcí na Mannheimský vícesložkový zátěžový test a Trierův sociální zátěžový test
Mannheimský vícesložkový zátěžový test (MMST) je ověřený laboratorní zátěžový test, který kombinuje kognitivní, emocionální, akustické a motivační zátěžové složky. Nicméně užitečnost MMST jako životaschopné alternativy k běžněji používanému Trierovému sociálnímu zátěžovému testu (TSST) k vyvolání reaktivity HPA zůstává nejasná, protože bylo prokázáno, že k významnému zvýšení kortizolu ve slinách (> 2,5 nmol/l) dochází u < 50 % účastníků, přesto TSST typicky vyvolává významné zvýšení kortizolu ve slinách u > 70 % účastníků; pravděpodobně v důsledku větší sociální hodnotící složky v TSST.
Tato studie si klade za cíl porovnat psychobiologické reakce na MMST a TSST pomocí randomizovaného designu mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L3 3AF
- Faculty of Science, Liverpool John Moores University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci, kteří…
- přečetli a podepsali informovaný souhlas se studií
- jsou zdraví, rekreačně aktivní muži a ženy ve věku 18-35 let
- jsou ochotni poskytnout vzorky slin po celou dobu trvání studie
- používají monofázickou antikoncepci (pouze ženy)
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří…
- mají nedávnou historii nebo jste současným kuřákem
- v současné době užíváte léky na předpis/volně prodejné léky (kromě žen užívajících perorální kombinovanou antikoncepci
- konzumovat ≥ 91 jednotek alkoholu za měsíc
- mají klinicky diagnostikovanou anamnézu kardiovaskulárního a/nebo metabolického onemocnění včetně cukrovky a abnormálního krevního tlaku
- jsou těhotné
- máte nedávné nebo probíhající virové nebo bakteriální onemocnění v posledních 4 týdnech
- mají klinicky diagnostikovanou psychiatrickou poruchu
- mají klinicky diagnostikovanou poruchu spánku
- mají klinicky diagnostikovanou závislost na hazardních hrách
- BMI ≥ 30 kg/m2 – vypočteno v online dotazníku zdravotního screeningu
- Vytrvalostní trénink nebo ≥ 3,5 hodiny fyzické aktivity týdně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MMST
|
Účastníci randomizovaní do skupiny MMST dokončí úlohu počítačově stimulovaného sériového sčítání sluchu (PASAT-C) v přítomnosti jednoho pozorovatele a jsou informováni, že nesprávné odpovědi vedou ke snížení peněžní kompenzace.
Současně je účastník prostřednictvím sluchátek vystaven emotivně evokujícím obrazům a bílému šumu
|
|
Aktivní komparátor: TSST
|
Účastníci náhodně přiřazení ke stavu TSST budou vystaveni tradičnímu protokolu TSST.
TSST se skládá z přípravné fáze (5 minut), po které následuje falešný pracovní pohovor a mentální aritmetický úkol (každý 5 minut) před panelem složeným ze dvou pozorovatelů a zařízení pro záznam videa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kortizolu ve slinách (před stresem)
Časové okno: Změna z 5 minut před testem na vrchol po zátěži (MMST nebo TSST)
|
Změny v koncentraci kortizolu bez slin hodnocené pomocí ELISA.
|
Změna z 5 minut před testem na vrchol po zátěži (MMST nebo TSST)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Průběžně hodnoceno od 30 minut před do 60 minut po zátěžových a kontrolních testech
|
Průběžné měření srdeční frekvence bude hodnoceno pomocí telemetrického hrudního pásu.
|
Průběžně hodnoceno od 30 minut před do 60 minut po zátěžových a kontrolních testech
|
|
Reakce stavového úzkostného inventáře (STAI-S) na akutní psychický stres
Časové okno: Bude porovnána změna z 5 minut před zátěžovou zátěží a po ní (bezprostředně po akutní psychické zátěži a 60 minut po testu).
|
hodnoceno pomocí stavové škály inventáře stavové rysové úzkosti (STAI-S), sestávající z 20položkové škály pro měření intenzity úzkosti jako emočního stavu (S-Úzkost).
Rozsah možných skóre pro formu Y STAI se pohybuje od minimálního skóre 20 až po maximální skóre 80. Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38– 44) a „vysoká úzkost“ (45–80)
|
Bude porovnána změna z 5 minut před zátěžovou zátěží a po ní (bezprostředně po akutní psychické zátěži a 60 minut po testu).
|
|
Slinná alfa amyláza (sAA)
Časové okno: Změňte z 5 minut před zátěžovým testem na bezprostředně po něm
|
biomarker pro stresem indukovanou aktivitu sympatického nervového systému (SNS), hodnocený pomocí ELISA.
|
Změňte z 5 minut před zátěžovým testem na bezprostředně po něm
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil P Walsh, PhD, Liverpool John Moores University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORION study 1B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .