Porównanie ostrych reakcji psychobiologicznych na laboratoryjne testy wysiłkowe
24 października 2023 zaktualizowane przez: Daniel Kashi, Liverpool John Moores University
Porównanie ostrych reakcji psychobiologicznych na wieloskładnikowy test stresu Mannheima i test stresu społecznego Triera
Wieloskładnikowy test wysiłkowy Mannheima (MMST) to zatwierdzony laboratoryjny test wysiłkowy, który łączy elementy stresu poznawczego, emocjonalnego, akustycznego i motywacyjnego. Jednakże użyteczność MMST jako realnej alternatywy dla częściej stosowanego testu stresu społecznego Triera (TSST) w celu wywołania reaktywności HPA pozostaje niejasna, ponieważ wykazano, że znaczący wzrost poziomu kortyzolu w ślinie (> 2,5 nmol/l) występuje u <50% uczestników, jednak TSST zazwyczaj powoduje znaczący wzrost poziomu kortyzolu w ślinie u >70% uczestników; prawdopodobnie w wyniku większego elementu oceny społecznej w TSST.
Celem tego badania jest porównanie reakcji psychobiologicznych na MMST i TSST, wykorzystując losowy projekt pomiędzy grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L3 3AF
- Faculty of Science, Liverpool John Moores University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy, którzy…
- przeczytali i podpisali świadomą zgodę na badanie
- to zdrowi, aktywni rekreacyjnie mężczyźni i kobiety w wieku 18-35 lat
- są gotowi dostarczyć próbki śliny przez cały czas trwania badania
- stosujesz jednofazową antykoncepcję (tylko kobiety)
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy, którzy…
- mają niedawną historię lub obecnie palą
- obecnie przyjmują leki na receptę/bez recepty (z wyjątkiem kobiet stosujących doustną złożoną antykoncepcję
- spożywają ≥ 91 jednostek alkoholu miesięcznie
- u pacjenta z klinicznie zdiagnozowaną chorobą sercowo-naczyniową i (lub) chorobą metaboliczną w wywiadzie, w tym cukrzycą i nieprawidłowym ciśnieniem krwi
- są w ciąży
- jeśli u pacjenta w ciągu ubiegłych 4 tygodni występowała niedawno lub trwająca choroba wirusowa lub bakteryjna
- ma klinicznie zdiagnozowane zaburzenie psychiczne
- u pacjenta występują klinicznie zdiagnozowane zaburzenia snu
- ma klinicznie zdiagnozowane uzależnienie od hazardu
- BMI ≥ 30 kg/m2 – obliczone w internetowej ankiecie przesiewowej stanu zdrowia
- Trenuj wytrzymałość lub wykonuj ≥3,5 godziny aktywności fizycznej tygodniowo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MMST
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy MMST wykonają komputerowe zadanie dodawania szeregowego słuchowego w tempie PASAT-C w obecności jednego obserwatora i zostaną poinformowani, że nieprawidłowe odpowiedzi skutkują obniżoną rekompensatą pieniężną.
Jednocześnie uczestnik przez słuchawki jest narażony na emocjonalnie sugestywne obrazy i biały szum
|
|
Aktywny komparator: TST
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku TSST zostaną poddani tradycyjnemu protokołowi TSST.
Test TSST składa się z fazy przygotowawczej (5 minut), po której następuje próbna rozmowa kwalifikacyjna i zadanie arytmetyczne w pamięci (po 5 minut każde) przed panelem składającym się z dwóch obserwatorów i urządzenia nagrywającego wideo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie (przed stresem)
Ramy czasowe: Zmiana z 5 minut przed testem stresu na szczyt po teście warunków skrajnych (MMST lub TSST)
|
Zmiany stężenia wolnego kortyzolu w ślinie oceniane metodą ELISA.
|
Zmiana z 5 minut przed testem stresu na szczyt po teście warunków skrajnych (MMST lub TSST)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Oceniane w sposób ciągły od 30 minut przed do 60 minut po testach warunków skrajnych i testach kontrolnych
|
Ciągły pomiar tętna będzie oceniany za pomocą telemetrycznego pasa piersiowego.
|
Oceniane w sposób ciągły od 30 minut przed do 60 minut po testach warunków skrajnych i testach kontrolnych
|
|
Inwentarz stanu lęku (STAI-S) reakcji na ostry stres psychiczny
Ramy czasowe: Porównana zostanie zmiana od 5 minut przed wyzwaniem stresowym do czasu po nim (bezpośrednio po ostrym stresie psychicznym i 60 minut po teście).
|
ocenia się za pomocą skali stanu Inwentarza Cech Stanu (STAI-S), składającej się z 20-punktowej skali służącej do pomiaru natężenia lęku jako stanu emocjonalnego (S-Lęk).
Zakres możliwych wyników dla formy Y STAI waha się od minimalnego wyniku 20 do maksymalnego wyniku 80. Wyniki STAI są powszechnie klasyfikowane jako „brak lub niski poziom lęku” (20-37), „umiarkowany lęk” (38- 44) i „wysoki niepokój” (45-80)
|
Porównana zostanie zmiana od 5 minut przed wyzwaniem stresowym do czasu po nim (bezpośrednio po ostrym stresie psychicznym i 60 minut po teście).
|
|
Alfa-amylaza ślinowa (sAA)
Ramy czasowe: Zmień z 5 minut przed na natychmiast po teście wysiłkowym
|
biomarker wywołanej stresem aktywności współczulnego układu nerwowego (SNS), oceniany metodą ELISA.
|
Zmień z 5 minut przed na natychmiast po teście wysiłkowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neil P Walsh, PhD, Liverpool John Moores University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORION study 1B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .