- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06066320
Laboratorioiden stressitestien akuuttien psykobiologisten vasteiden vertailu
Mannheimin monikomponenttisen stressitestin ja Trierin sosiaalisen stressitestin akuuttien psykobiologisten vasteiden vertailu
Mannheimin monikomponenttinen stressitesti (MMST) on validoitu laboratoriorasitustesti, joka yhdistää kognitiiviset, emotionaaliset, akustiset ja motivaatiostressikomponentit. MMST:n käyttökelpoisuus käyttökelpoisena vaihtoehtona yleisemmin käytetylle Trierin sosiaaliselle stressitestille (TSST) HPA-reaktiivisuuden saamiseksi on kuitenkin epäselvä, sillä syljen kortisolin (> 2,5 nmol/l) on osoitettu esiintyvän <50 %:lla. osallistujista, mutta TSST tyypillisesti saa aikaan merkittävän syljen kortisolin nousun > 70 %:lla osallistujista; todennäköisesti seurausta TSST:n suuremmasta sosiaalisesta arvioinnista.
Käyttämällä satunnaistettua ryhmien välistä suunnittelua tässä tutkimuksessa pyritään vertaamaan psykobiologisia vasteita MMST:hen ja TSST:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L3 3AF
- Faculty of Science, Liverpool John Moores University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, jotka…
- ovat lukeneet ja allekirjoittaneet tutkimukseen perustuvan suostumuksen
- ovat terveitä, virkistysaktiivisia 18-35-vuotiaita miehiä ja naisia
- ovat valmiita antamaan sylkinäytteitä koko tutkimuksen ajan
- käytät yksivaiheista ehkäisyä (vain naiset)
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka…
- sinulla on lähihistoria tai tupakoit tällä hetkellä
- käytät tällä hetkellä resepti-/reseptilääkkeitä (pois lukien naiset, jotka käyttävät oraalista yhdistelmäehkäisyä
- kuluttaa ≥ 91 yksikköä alkoholia kuukaudessa
- sinulla on kliinisesti diagnosoitu sydän- ja/tai aineenvaihduntasairauksia, mukaan lukien diabetes ja epänormaali verenpaine
- ovat raskaana
- sinulla on äskettäinen tai meneillään oleva virus- tai bakteerisairaus viimeisten 4 viikon aikana
- sinulla on kliinisesti diagnosoitu psykiatrinen häiriö
- sinulla on kliinisesti diagnosoitu unihäiriö
- sinulla on kliinisesti diagnosoitu peliriippuvuus
- BMI ≥ 30 kg/m2 - laskettu online-terveysseulontakyselyssä
- Kestävyysharjoittelua tai harjoittele ≥3,5 tuntia fyysistä aktiivisuutta viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MMST
|
MMST-ryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat tietokonepohjaisen tahdistetun kuulosarjan lisäystehtävän (PASAT-C) yhden tarkkailijan läsnä ollessa ja heille kerrotaan, että virheelliset vastaukset johtavat pienempään rahalliseen korvaukseen.
Samanaikaisesti osallistuja altistuu emotionaalisesti herättäville kuville ja valkoiselle kohinalle kuulokkeiden kautta
|
Active Comparator: TSST
|
Osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty TSST-tilaan, altistetaan perinteiselle TSST-protokollalle.
TSST koostuu valmistautumisvaiheesta (5 min), jota seuraa valetyöhaastattelu ja mielenlaskentatehtävä (kukin 5 min) kahden tarkkailijan ja videotallennuslaitteen paneelin edessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syljen kortisolin muutos (pre-post stressi)
Aikaikkuna: Vaihda viidestä minuutista stressitestin huippuun jälkeiseen stressitestiin (MMST tai TSST)
|
Muutokset syljettömän kortisolin pitoisuudessa arvioituna ELISA:lla.
|
Vaihda viidestä minuutista stressitestin huippuun jälkeiseen stressitestiin (MMST tai TSST)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syke
Aikaikkuna: Arvioidaan jatkuvasti 30 minuutista ennen stressitestejä ja kontrollitestejä 60 minuuttiin sen jälkeen
|
Jatkuva sykkeen mittaus arvioidaan telemetrisen rintahihnan avulla.
|
Arvioidaan jatkuvasti 30 minuutista ennen stressitestejä ja kontrollitestejä 60 minuuttiin sen jälkeen
|
Stai-S-vastaus akuuttiin psyykkiseen stressiin
Aikaikkuna: Vaihtoa 5 minuutista ennen stressihaastetta (välittömästi akuutin psykologisen stressin jälkeen ja 60 minuuttia testin jälkeen) verrataan.
|
arvioitiin tila-asteikolla tilapiirteiden ahdistuneisuusinventaario (STAI-S), joka koostuu 20 kohdan asteikosta ahdistuksen intensiteetin mittaamiseksi tunnetilana (S-Ahdistuneisuus).
STAI-muodon Y mahdollisten pisteiden vaihteluväli vaihtelee 20:n vähimmäispistemäärästä maksimipistemäärään 80. STAI-pisteet luokitellaan yleensä "ei tai vähäinen ahdistus" (20-37), "kohtalainen ahdistuneisuus" (38-). 44) ja "korkea ahdistus" (45-80)
|
Vaihtoa 5 minuutista ennen stressihaastetta (välittömästi akuutin psykologisen stressin jälkeen ja 60 minuuttia testin jälkeen) verrataan.
|
Syljen alfa-amylaasi (sAA)
Aikaikkuna: Vaihda 5 minuutista ennen stressitestiä välittömästi sen jälkeen
|
sympaattisen hermoston (SNS) stressin aiheuttaman toiminnan biomarkkeri ELISA:lla arvioituna.
|
Vaihda 5 minuutista ennen stressitestiä välittömästi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neil P Walsh, PHD, Liverpool John Moores University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORION study 1B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MMST
-
Liverpool John Moores UniversityDanone Nutricia ResearchValmisStressi, psykologinen | Stressi, fysiologinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... ja muut yhteistyökumppanitValmisBiologinen saatavuus | Alumiinin ylikuormitusEspanja