Un confronto delle risposte psicobiologiche acute ai test da sforzo di laboratorio
24 ottobre 2023 aggiornato da: Daniel Kashi, Liverpool John Moores University
Un confronto tra le risposte psicobiologiche acute allo stress test multicomponente di Mannheim e allo stress sociale di Treviri
Il Mannheim Multicomponent Stress Test (MMST) è uno stress test di laboratorio validato che combina componenti di stress cognitivo, emotivo, acustico e motivazionale. Tuttavia, l'utilità del MMST come valida alternativa al più comunemente utilizzato Trier social stress test (TSST) per suscitare la reattività dell'HPA rimane poco chiara poiché è stato dimostrato che aumenti significativi del cortisolo nella saliva (> 2,5 nmol/l) si verificano in <50% dei partecipanti, tuttavia il TSST provoca in genere aumenti significativi del cortisolo nella saliva in >70% dei partecipanti; probabilmente come conseguenza della maggiore componente di valutazione sociale nel TSST.
Utilizzando un disegno randomizzato tra gruppi, questo studio mira a confrontare le risposte psicobiologiche al MMST e al TSST.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L3 3AF
- Faculty of Science, Liverpool John Moores University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti che…
- aver letto e firmato il consenso informato dello studio
- sono uomini e donne sani e ricreativamente attivi di età compresa tra 18 e 35 anni
- sono disposti a fornire campioni di saliva per tutta la durata dello studio
- stanno usando il controllo delle nascite monofasico (solo donne)
Criteri di esclusione:
I partecipanti che…
- hanno una storia recente o sono un fumatore attuale
- stanno attualmente assumendo farmaci da prescrizione/da banco (escluse le donne che assumono contraccettivi orali combinati).
- consumare ≥ 91 unità di alcol al mese
- avere una storia clinicamente diagnosticata di malattie cardiovascolari e/o metaboliche, inclusi diabete e pressione sanguigna anormale
- sono incinte
- avere una malattia virale o batterica recente o in corso nelle ultime 4 settimane
- avere un disturbo psichiatrico diagnosticato clinicamente
- avere un disturbo del sonno clinicamente diagnosticato
- hanno una dipendenza dal gioco d'azzardo clinicamente diagnosticata
- BMI ≥ 30 kg/m2 - calcolato nel questionario di screening sanitario online
- Allenamento di resistenza o impegno in ≥3,5 ore di attività fisica a settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MMST
|
I partecipanti randomizzati al gruppo MMST completeranno l'attività di aggiunta seriale uditiva stimolata basata su computer (PASAT-C) in presenza di un osservatore e verrà informato che le risposte errate comportano una riduzione della compensazione monetaria.
Contemporaneamente, il partecipante è esposto a immagini emotivamente evocative e rumore bianco tramite cuffie
|
|
Comparatore attivo: TSST
|
I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione TSST saranno esposti a un protocollo TSST tradizionale.
Il TSST consiste in una fase di preparazione (5 minuti), seguita da un finto colloquio di lavoro e da un compito di aritmetica mentale (5 minuti ciascuno) davanti a un pannello composto da due osservatori e un dispositivo di registrazione video.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del cortisolo nella saliva (pre-post stress)
Lasso di tempo: Passaggio da 5 minuti prima al picco post stress test (MMST o TSST)
|
Cambiamenti nella concentrazione di cortisolo libero nella saliva valutati mediante ELISA.
|
Passaggio da 5 minuti prima al picco post stress test (MMST o TSST)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Valutazione continua da 30 minuti prima a 60 minuti dopo gli stress test e i test di controllo
|
La misurazione continua della frequenza cardiaca verrà valutata utilizzando una fascia toracica telemetrica.
|
Valutazione continua da 30 minuti prima a 60 minuti dopo gli stress test e i test di controllo
|
|
Risposta all'inventario dell'ansia di stato (STAI-S) allo stress psicologico acuto
Lasso di tempo: Verrà confrontato il cambiamento da 5 minuti prima a dopo la sfida di stress (immediatamente dopo lo stress psicologico acuto e 60 minuti dopo il test).
|
valutato utilizzando la scala di stato dell'inventario dei tratti di stato dell'ansia (STAI-S), composta da una scala di 20 elementi per misurare l'intensità dell'ansia come stato emotivo (S-Anxiety).
La gamma di possibili punteggi per il modulo Y dello STAI varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80. I punteggi STAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38- 44) e "ansia elevata" (45-80)
|
Verrà confrontato il cambiamento da 5 minuti prima a dopo la sfida di stress (immediatamente dopo lo stress psicologico acuto e 60 minuti dopo il test).
|
|
Alfa-amilasi salivare (sAA)
Lasso di tempo: Passare da 5 minuti prima a immediatamente dopo lo stress test
|
un biomarcatore per l'attività indotta dallo stress del sistema nervoso simpatico (SNS), valutato mediante ELISA.
|
Passare da 5 minuti prima a immediatamente dopo lo stress test
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neil P Walsh, PhD, Liverpool John Moores University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORION study 1B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .