Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce pánevního dna a perineální rány po rektálním ELAPE

7. října 2023 aktualizováno: Vadim Polovinkin, Kuban State Medical University

Rekonstrukce pánevního dna a perineální rány po extralevační abdominálně-perineální exstirpaci rekta

Od 1. září 2023 probíhá multicentrická kohortová randomizovaná kontrolovaná studie, ve které budou porovnány okamžité a dlouhodobé výsledky plastické operace pánevního dna a rány hráze po extralevační abdominálně-perineální exstirpaci rekta. Studie je prováděna na základě Federálního státního rozpočtového vzdělávacího ústavu Ministerstva zdravotnictví Ruské federace, oddělení všeobecné chirurgie na klinické základně Státního rozpočtového zdravotnického ústavu " Krajská nemocnice Krasnodar č. 1 pojmenovaná po profesorovi S.V. Ochapovsky" z Ministerstva zdravotnictví Krasnodarského území, Státního rozpočtového zdravotnického zařízení "Krasnodarská onkologická ambulance č. 1" Ministerstva zdravotnictví Krasnodarského území Studie zahrnovala pacienty starší 18 let trpící rakovinou dolní ampulárního rekta s T1-T4N0-2M0 (podle klasifikace maligních nádorů TNM v 8. vydání), kteří jsou plánováni k extralevační abdominálně-perineální exstirpaci rekta. Pacienti jsou randomizováni do 3 skupin: první skupina zahrnuje pacienty s plastickou operací jednoduchým způsobem (Plastika s lokálními tkáněmi), druhá skupina zahrnuje pacienty s plastickou operací se síťovou endoprotézou a třetí pacienty s plastickou operací v nová cesta.

Účelem studie je zhodnotit efektivitu vyvinuté metody plastické chirurgie pánevního dna a perineálních ran po extralevační abdominálně-perineální exstirpaci rekta. Je snadno reprodukovatelný a poskytuje kvalitní uzavření hlubokého a kožního defektu perineální rány. Kromě toho nová metoda sníží četnost pooperačních komplikací ve srovnání s použitím konvenčních metod uzávěru defektu hráze, metoda zlepšuje kvalitu života a umožňuje včasnou rehabilitaci pacientů.

Stav studie – pacienti jsou přijímáni Počet vybraných pacientů je -150 pacientů Primárním cílem studie je posouzení časného pooperačního období a frekvence pooperačních komplikací (nekróza laloku, hnisání, hematom, krvácení, sérom) během 30 dnů od data operace. Studie byla schválena Protokolem nezávislé etické komise č. 112 ze dne 12. listopadu 2022. Plánuje se nábor pacientů do 2 let a sledování každého z nich po dobu 30 dnů po operaci, aby se vyhodnotil primární cílový parametr a aby se pacienti do 1 roku monitorovali. posoudit sekundární cílový bod. Sekundární cíl znamená zhodnocení frekvence pozdních pooperačních komplikací (perineální píštěl, absces, kýla) a zhodnocení kvality života do 1 roku po operaci. Dokončení studie je plánováno na rok 2025.

Eventuálně se plánuje zveřejnění protokolu studie, výsledků získaných po náboru požadovaného počtu pacientů a také výsledků hodnocení primárního cíle.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je zlepšit výsledky plastické chirurgie pánevního dna a perineální rány po extralevační abdominálně-perineální exstirpaci (EAPE) rekta pro karcinom dolního ampulárního rekta aplikací nové metody plastické chirurgie.

Pacienti jsou hospitalizováni na oddělení onkologické chirurgie, jsou vyšetřeni podle standardů léčby rakoviny dolní ampulární části rekta. V předoperačním období jsou v den operace vedoucím studie randomizováni programem Randomizer do 3 skupin: 1. skupina zahrnuje pacienty, kterým bude provedena plastická operace jednoduchým způsobem (plastika s lokálními tkáněmi), 2. skupina zahrnuje pacienty, u kterých je provedena plastická chirurgie se síťovou endoprotézou a 3. skupina zahrnuje pacienty, kterým je plastická chirurgie provedena novým způsobem.

Údaje o pacientech, výsledky klinických studií a výsledky randomizace jsou vkládány do databáze Microsoft Access.

Operace se provádí následovně: v kombinované endotracheální anestezii po dokončení břišní a pánevní fáze operace končící mobilizací rekta, která se provádí podél zadní stěny do úrovně V sakrálního obratle odpovídající ohybu křížové kosti; podél přední stěny, což je úroveň semenných váčků, horní pól prostaty u mužů, střední třetina pochvy u žen; podél laterálních stěn dosahujících úrovně pánevního nervového plexu a nakonec se vytvoří jednokmenná kolostomie.

Provádí se sutura rány přední břišní stěny s drenáží pánevní dutiny. Pacient je umístěn na břiše s nohama od sebe – „poloha kapesního nože“. Operační chirurg je umístěn mezi nohama pacienta. Sutura kůže perianální oblasti vakovým stehem se provádí po chirurgickém ošetření a omezení operační oblasti. Provádí se opětovné zpracování operační oblasti. Provádí se fringing incision v perianální oblasti od úrovně sacrococcygeálního kloubu podél perianálních kožních záhybů do středu perineálního švu. Za účelem dodatečné trakce u pacientů s těžkou obezitou lze použít 2-4 sutury vláken rány fixující se na kůži vnější gluteální oblasti.

Cylindrická mobilizace rekta se provádí se zachycením ischiadicko-rektálního vlákna a zevního svěrače podél zadní a laterální stěny. V případě potřeby pro zlepšení vizualizace nebo v případě invaze nádoru se kostrč amputuje. Po překročení sakro-rektálních a anokokových vazů jsou spojeny s dutinou břišní. Pánevní šlachový oblouk je postupně zkřížený podél posterolaterálních stěn s přechodem k bočním stěnám a širokým odříznutím svalu, který zvedá řitní otvor z místa fixace k sedací kosti. Po mobilizaci zadního a bočního půlkruhu je lék otočen do perineální rány a pokračuje se v mobilizaci podél předního půlkruhu. Po odstranění konečníku s novotvarem je jeho část odeslána na histologické vyšetření. Dutina perineální rány je dezinfikována antiseptickým roztokem. Plastické stadium operace se provádí: - U pacientů skupiny 1 (plastická chirurgie s lokálními tkáněmi) se provádí jednoduché sešití tukové tkáně sedacko-anální a podkožní tukové tkáně pomocí nodulárních stehů. Kůže byla sešita nodulárními stehy podle uvážení chirurgů. Instalace abdominální drenáže a/nebo perineální drenáže byla ponechána na uvážení chirurga.

- U pacientů skupiny 2 se do spodku rány zavede síťovaný aloštěp s adhezivním povlakem, který se umístí horizontálně mezi vnitřní povrchy ischiálních kostí a vertikálně mezi křížovou kostí a vagínou u žen nebo mezi křížovou kostí a prostatou u mužů. Síťka byla našitá zezadu na obou stranách kostrče nebo křížové kosti. Ze strany byla síťka připojena ke zbytku m. levator a zepředu k příčným svalům perinea. Instalace abdominální drenáže a/nebo perineální drenáže byla ponechána na uvážení chirurga. Ischiadicko-anální a podkožní tuk se sešijí nodulárními stehy.

U pacientů skupiny 3 se plastické stadium provádí následovně: na jedné straně perineální rány se vyřízne a hloubkově zpracuje lalok na noze po celé délce rány, čímž se vytvoří kosočtverec- tvarovaná perineální rána, ponořením do pánevního otvoru, fixací jednoduchými stehy ke zbytkům svalu zvedajícím řitní otvor na opačné straně a šířka laloku je 3-4 cm, dostatečná k vyplnění pánevního otvoru. Na opačné straně rány se na noze vyřízne trojúhelníková kožní-subkutánní fasciální lalok o šířce dříve vytvořené rány ve tvaru kosočtverce pod úhlem 60–80 stupňů od středu okraje rány a strany trojúhelníkové chlopně by se měly rovnat polovině délky okraje rány ve tvaru kosočtverce, poté se posune a navíc s ní vyplní dutinu rány, pod podmínkou posunutí vrcholu trojúhelníkové chlopně s vrcholem z kosočtvercových ran. Perineální rána je drénována přes kontraperturu. Lalok a okraje rány jsou odděleny od hýžďových svalů a lalok je fixován samostatnými kožními nodulárními stehy k odstranění napětí.

Výsledky operace, pooperační průběh a kvalita života jsou zaznamenávány do databáze Microsoft Access s následným statistickým zpracováním. Fotografie pooperační rány se pořizuje v den propuštění (do 30 dnů po operaci).

Očekávané výsledky: po dokončení náboru pacientů do srovnávacích skupin a po statistickém zpracování je plánováno získání důkazní základny o snížení frekvence časných a pozdních pooperačních komplikací ve skupině s plastickou chirurgií novým způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let s karcinomem dolního ampulárního rekta cT1-T4N0-2M0 (podle klasifikace zhoubných nádorů TNM v 8. vydání).
  2. Pacienti s plánovanou extralevační abdominálno-perineální exstirpací rekta.
  3. Fyzický stav pacientů podle ASA klasifikace I-II.
  4. Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria nezařazení:

  1. Ověření diagnózy spinocelulárního karcinomu.
  2. Přítomnost akutních purulentních procesů v oblasti chirurgické intervence.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí účasti v jakékoli fázi studie.
  2. Smrt v časném pooperačním období (do 30 dnů po operaci) způsobená somatickými komplikacemi nesouvisejícími s operací (PATE, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1 jednoduché metody (Plastická chirurgie s lokálními tkáněmi) n=50
U pacientů skupiny 1 (plastická chirurgie s lokálními tkáněmi) se provádí jednoduchá sutura ischiadicko-anální a podkožní tukové tkáně pomocí nodulárních stehů. Kůže byla sešita nodulárními stehy podle uvážení chirurgů. Instalace abdominální drenáže a/nebo perineální drenáže byla ponechána na uvážení chirurga.
Jednoduchá sutura sedacího, análního a podkožního tukového tkáně vrstva po vrstvě se provádí pomocí nodulárních stehů. Kůže byla sešita nodulárními stehy podle uvážení chirurgů. Instalace abdominální drenáže a/nebo perineální drenáže byla ponechána na uvážení chirurga.
Jiný: Skupina 2 je plastická chirurgie se síťovou endoprotézou n=50
U pacientů skupiny 2 se do spodku rány zavede síťový aloštěp s adhezivním povlakem, který se umístí horizontálně mezi vnitřní povrchy ischiálních kostí a vertikálně mezi křížovou kostí a vagínou u žen nebo mezi křížovou kostí a prostatou u žen. muži. Síťka byla našitá zezadu na obou stranách kostrče nebo křížové kosti. Ze strany byla síťka připojena ke zbytku m. levator a zepředu k příčným svalům perinea. Instalace abdominální drenáže a/nebo perineální drenáže byla ponechána na uvážení chirurga. Ischiadicko-anální a podkožní tuk se sešijí nodulárními stehy.
Síťový aloštěp s adhezivním povlakem je vložen do spodku rány, umístěn horizontálně mezi vnitřní povrchy ischiálních kostí a vertikálně mezi křížovou kostí a vagínou u žen nebo mezi křížovou kostí a prostatou u mužů. Síťka byla našitá zezadu na obou stranách kostrče nebo křížové kosti. Ze strany byla síťka připojena ke zbytku m. levator a zepředu k příčným svalům perinea. Instalace abdominální drenáže a/nebo perineální drenáže byla ponechána na uvážení chirurga. Ischiadicko-anální a podkožní tuk se sešijí nodulárními stehy.
Experimentální: Skupina 3 je nová metoda plastické chirurgie n=50
Ve skupině 3 se provádí plastická fáze: na jedné straně perineální rány se vyřízne a prohloubí po celé délce rány kožní-subkutánně-fasciální lalok na noze, čímž se vytvoří kosočtverečná perineální rána, ponořením do pánevního otvoru, fixací jednotlivými stehy ke zbytkům svalu zvedajícím řitní otvor na opačné straně a šířka chlopně je 3-4 cm, aby vyplnila pánevní otvor. Na opačné straně rány se na noze vyřízne trojúhelníková kožní-subkutánní fasciální lalok o šířce dříve vytvořené rány ve tvaru kosočtverce pod úhlem 60–80 stupňů od středu okraje rány a strany trojúhelníkové chlopně by se měly rovnat polovině délky okraje rány ve tvaru kosočtverce, poté se posune a navíc s ní vyplní dutinu rány, pod podmínkou posunutí vrcholu trojúhelníkové chlopně s vrcholem z kosočtvercových ran. Klapka je fixována samostatnými kožními nodulárními stehy.
Kožně-subkutánní fasciální lalok na noze se vyřízne z jedné strany perineální rány a hluboce tetelizuje, čímž vznikne perineální rána ve tvaru kosočtverce. Odříznutá chlopeň je ponořena do otvoru pánve a fixována jednoduchými stehy ke zbytkům levátorů na opačné straně. Šířka chlopně by měla být 3-4 cm, dostatečná k vyplnění pánevního otvoru. Na opačné straně rány je vyříznut kožní-subkutánní fasciální lalok na trojúhelníkové noze rovné šířce dříve vytvořené rány ve tvaru kosočtverce. Klapka se přesune do středu rány a navíc s ní vyplní dutinu rány a spojí vrchol trojúhelníku s vrcholem kosočtverce. Perineální rána je drénována přes kontraperturu. Klopa je upevněna samostatnými uzlovými švy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení frekvence časných pooperačních komplikací
Časové okno: Do 30 dnů od data operace
Je třeba posoudit časné pooperační komplikace: nekróza laloku; hnisání; hematom; krvácející; seroma
Do 30 dnů od data operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení frekvence pozdních pooperačních komplikací a kvality života
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Pozdní pooperační komplikace k posouzení: perineální píštěle, abscesy, kýly
Do 1 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vadim V Polovinkin, MD, Kuban State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plán sdílení IPD bude stanoven po zahájení klinické studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit