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直肠 ELAPE 后盆底和会阴伤口的重建

2023年10月7日 更新者:Vadim Polovinkin、Kuban State Medical University

腹会阴外直肠切除术后盆底和会阴伤口的重建

自 2023 年 9 月 1 日起正在进行一项多中心、队列、随机、对照研究,比较腹外会阴直肠切除后盆底和会阴伤口整形手术的近期和长期结果。 该研究是在俄罗斯联邦卫生部联邦国家预算教育机构、国家预算医疗机构临床基地“以教授命名的克拉斯诺达尔地区第一医院”普外科的基础上进行的克拉斯诺达尔边疆区卫生保健部的“S.V. Ochapovsky”、克拉斯诺达尔边疆区卫生保健部的国家预算医疗机构“克拉斯诺达尔肿瘤药房一号” 该研究包括 18 岁以上患有下颌癌症的患者壶腹直肠T1-T4N0-2M0(根据第8版TNM恶性肿瘤分类),拟行经腹会阴外直肠切除术。 患者被随机分为三组:第一组包括简单整形手术(局部组织整形手术)的患者,第二组包括使用网状内置假体进行整形手术的患者,第三组包括采用局部组织整形手术的患者。新方法。

本研究的目的是评估所开发的盆底和会阴伤口整形手术在腹外会阴切除直肠后的有效性。 它易于重复,并能高质量地闭合会阴伤口的深层和皮肤缺损。 此外,与传统的会阴缺损闭合方法相比,新方法将减少术后并发症的发生率,提高患者的生活质量,促进患者早期康复。

研究状态-正在招募患者 选择的患者数量为 -150 名患者 研究的主要终点是评估术后早期和 30 天内术后并发症(皮瓣坏死、化脓、血肿、出血、血清肿)的发生率从手术之日起。 该研究获得了独立伦理委员会2022年11月12日第112号议定书的批准。计划在2年内招募患者,并在手术后对每位患者进行30天的监测,以评估主要终点,并在1年内对患者进行监测,以评估主要终点。评估次要终点。 次要终点是指对术后晚期并发症(会阴瘘、脓肿、疝气)发生频率的评估以及对术后 1 年内生活质量的评估。 计划于 2025 年完成该研究。

最终计划公布研究方案、招募所需数量患者后获得的结果以及主要终点的评估结果。

研究概览

详细说明

该研究的目的是通过应用一种新的整形手术方法,改善下壶腹直肠癌直肠外腹会阴摘除术(EAPE)后盆底和会阴伤口整形手术的效果。

按照直肠壶腹下部癌症治疗标准进行检查,患者在肿瘤外科住院。 在术前阶段,手术当天,研究负责人将他们通过随机化程序随机分为 3 组:第一组包括以简单方式进行整形手术(局部组织整形手术)的患者,第二组包括使用网状内置假体进行整形手术的患者,第三组包括以新方式进行整形手术的患者。

患者数据、临床试验结果和随机化结果均被引入 Microsoft Access 数据库中。

手术进行如下:在气管内复合麻醉下,完成腹部​​和骨盆阶段的手术​​后,沿直肠后壁动员至与弯曲相对应的V骶椎水平骶骨;沿着前壁,即精囊的水平,男性前列腺的上极,女性阴道的中三分之一;沿着侧壁到达盆腔神经丛水平,最后形成单茎结肠造口。

缝合前腹壁伤口并进行盆腔引流。 将患者置于腹部,双腿分开——“小刀的位置”。 进行手术的外科医生位于患者双腿之间。 在手术治疗和限制手术区域后,用袋缝合线缝合肛周区域的皮肤。 对操作区域进行重新处理。 它是在肛周区域从骶尾关节水平沿肛周皮肤皱襞到会阴接缝的中间切开一个边缘切口。 可以使用 2-4 根缠绕纤维缝合线固定在臀外区域的皮肤上,以便为严重肥胖的患者提供额外的牵引力。

直肠的圆柱形动员是通过沿后壁和侧壁捕获坐骨直肠纤维和外括约肌来进行的。 如有必要,为了改善可视性或在肿瘤侵袭的情况下,尾骨被截除。 穿过骶直肠韧带和球菌韧带后,它们连接到腹腔。 骨盆肌腱弓依次沿着后侧壁穿过,过渡到侧壁,并广泛切断将肛门从固定部位提升到坐骨的肌肉。 动员后半圆和外半圆后,将药物转入会阴伤口,并沿前半圆继续动员。 切除带有肿瘤的直肠后,将其部分送去进行组织学检查。 用消毒液对会阴伤口腔进行消毒。 手术的整形阶段进行: - 在第1组患者(局部组织整形手术)中,使用结节缝合线对坐骨肛门和皮下脂肪组织进行简单的逐层缝合。 根据外科医生的判断,用结节缝线缝合皮肤。 腹部引流和/或会阴引流的安装由外科医生决定。

- 在第 2 组患者中,将带有粘合剂涂层的网状同种异体移植物插入伤口底部,水平放置在坐骨内表面之间,垂直放置在女性骶骨和阴道之间或骶骨和前列腺之间在男性中。 将网状物从后面缝在尾骨或骶骨的两侧。 从侧面看,网状物连接到提肌的其余部分,从前面连接到会阴的横肌。 腹部引流和/或会阴引流的安装由外科医生决定。 使用结节缝合线缝合坐骨肛门和皮下脂肪。

在第3组患者中,整形阶段进行如下:在会阴伤口的一侧,切出腿部的皮肤-皮下-筋膜瓣并沿伤口的整个长度深皮化,从而形成菱形-会阴创口成形,扎入骨盆口,单缝固定于对侧肛门提提肌残迹处,皮瓣宽度3-4厘米,足以填满骨盆口。 在伤口的另一侧,与伤口边缘中间成60-80度角,在腿上切出与先前形成的菱形伤口宽度相等的三角形皮肤-皮下筋膜瓣,并三角瓣的边长应等于菱形伤口边缘长度的一半,然后移动三角瓣,在三角瓣的顶点与顶部移位的情况下,将其另外填充创腔菱形伤口。 会阴伤口通过反孔引流。 将皮瓣和伤口边缘与臀肌分离,并用单独的皮肤结节缝合线固定皮瓣以消除张力。

手术结果、术后病程和生活质量记录在Microsoft Access数据库中并进行后续统计处理。 术后伤口照片在出院当天(术后 30 天以内)拍摄。

预期结果:在完成对照组患者的招募并经过统计处理后,计划获得以新的方式降低整形手术组术后早期和晚期并发症发生率的证据基础。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上患有直肠下壶腹癌cT1-T4N0-2M0(按第8版恶性肿瘤TNM分类)的患者。
  2. 计划进行经腹会阴外切除直肠的患者。
  3. 根据 ASA 分类 I-II 的患者身体状况。
  4. 签署参与研究的知情同意书。

不纳入标准:

  1. 鳞状细胞癌诊断的验证。
  2. 手术干预区域存在急性化脓性过程。

排除标准:

  1. 拒绝参加研究的任何阶段。
  2. 术后早期(术后 30 天以内)因与手术无关的躯体并发症(PATE、心肌梗死、中风)引起的死亡。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:简单方法第1组(局部组织整形手术)n=50
在第1组患者(局部组织整形手术)中,使用结节缝合线对坐骨肛门和皮下脂肪组织进行简单的逐层缝合。 根据外科医生的判断,用结节缝线缝合皮肤。 腹部引流和/或会阴引流的安装由外科医生决定。
使用结节缝合线对坐骨肛门和皮下脂肪组织进行简单的逐层缝合。 根据外科医生的判断,用结节缝线缝合皮肤。 腹部引流和/或会阴引流的安装由外科医生决定。
其他:第 2 组是使用网状内置假体的整形手术 n=50
在第 2 组患者中,将带有粘合剂涂层的网状同种异体移植物插入伤口底部,水平放置在坐骨内表面之间,垂直放置在女性骶骨和阴道之间,或垂直放置在骶骨和前列腺之间。男人。 将网状物从后面缝在尾骨或骶骨的两侧。 从侧面看,网状物连接到提肌的其余部分,从前面连接到会阴的横肌。 腹部引流和/或会阴引流的安装由外科医生决定。 使用结节缝合线缝合坐骨肛门和皮下脂肪。
将带有粘合剂涂层的网状同种异体移植物插入伤口底部,水平放置在坐骨内表面之间,垂直放置在女性骶骨和阴道之间或男性骶骨和前列腺之间。 将网状物从后面缝在尾骨或骶骨的两侧。 从侧面看,网状物连接到提肌的其余部分,从前面连接到会阴的横肌。 腹部引流和/或会阴引流的安装由外科医生决定。 使用结节缝合线缝合坐骨肛门和皮下脂肪。
实验性的:第3组是整形手术的新方法n=50
第3组进行整形阶段:在会阴伤口的一侧,沿着伤口的整个长度切出腿部的皮肤-皮下-筋膜瓣并深皮化,从而形成菱形会阴伤口,将其插入骨盆口,单缝固定于对侧肛门提提肌残迹上,皮瓣宽度3-4厘米,填满骨盆口。 在伤口的另一侧,与伤口边缘中间成60-80度角,在腿上切出与先前形成的菱形伤口宽度相等的三角形皮肤-皮下筋膜瓣,并三角瓣的边长应等于菱形伤口边缘长度的一半,然后移动三角瓣,在三角瓣的顶点与顶部移位的情况下,将其另外填充创腔菱形伤口。 皮瓣用单独的皮肤结节缝合线固定。
从会阴伤口一侧切出腿部皮肤皮下筋膜瓣,深皮化,形成会阴伤口菱形。 将切下的皮瓣浸入骨盆的孔中,并用单缝线固定到另一侧的提肌残骸上。 瓣宽度应为3-4厘米,足以填满骨盆孔。 在伤口的另一侧,在三角形腿上切出皮肤皮下筋膜瓣,其宽度等于先前形成的菱形伤口的宽度。 将皮瓣移至伤口中心,另外用其填充创腔,将三角形的顶点与菱形的顶点结合起来。 会阴伤口通过反孔引流。 翻盖通过单独的节点接缝固定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后早期并发症发生率的评估
大体时间:自手术之日起30天内
待评估的术后早期并发症:皮瓣坏死;化脓;血肿;流血的;血清肿
自手术之日起30天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后晚期并发症发生率和生活质量的评估
大体时间:手术后1年内
待评估的术后晚期并发症:会阴瘘、脓肿、疝气
手术后1年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月28日

首次发布 (实际的)

2023年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月7日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

IPD共享计划将在临床试验开始后确定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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