- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06066931
Rekonstruktion af bækkenbund og perineal sår efter rektal ELAPE
Rekonstruktion af bækkenbund og perineal sår efter ekstralevatorisk abdominal-perineal ekstirpation af rektum
Et multicenter, kohorte, randomiseret, kontrolleret studie er blevet udført siden 1. september 2023, hvor de umiddelbare og langsigtede resultater af bækkenbunds- og perineale sårplastik efter ekstralevatorisk abdominal-perineal ekstirpation af rektum vil blive sammenlignet. Undersøgelsen er udført på grundlag af den føderale statsbudgettære uddannelsesinstitution under Ministeriet for Sundhedspleje i Den Russiske Føderation, afdelingen for generel kirurgi ved den kliniske base af statens budgetmæssige sundhedsinstitution " Krasnodar Regional Hospital nr. 1 opkaldt efter professor S.V. Ochapovsky" fra Ministeriet for Sundhedspleje i Krasnodar-territoriet, statsbudgetsundhedsinstitution "Krasnodar Oncological Dispensary No. 1" fra Ministeriet for Sundhedspleje i Krasnodar-territoriet. Undersøgelsen omfattede patienter over 18 år, der led af kræft i de nedre områder. ampulær rektum med T1-T4N0-2M0 (ifølge klassificeringen af ondartede tumorer TNM i 8. udgave), som er planlagt til ekstralevatorisk abdominal-perineal ekstirpation af endetarmen. Patienterne er randomiseret i 3 grupper: den første gruppe omfatter patienter med plastikkirurgi på en enkel måde (plastikkirurgi med lokalt væv), den anden gruppe omfatter patienter med plastikkirurgi med en mesh-endoprotese og den tredje omfatter patienter med plastikkirurgi i en ny vej.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af den udviklede metode til bækkenbunds- og perineale sårplastik efter ekstralevatorisk abdominal-perineal ekstirpation af endetarmen. Den er let reproducerbar og giver højkvalitets lukning af den dybe og huddefekt i perineal såret. Derudover vil den nye metode reducere hyppigheden af postoperative komplikationer sammenlignet med brugen af konventionelle metoder til lukning af defekten i perineum, metoden forbedrer livskvaliteten og giver tidlig genoptræning af patienter.
Studiestatus - patienter rekrutteres Antal udvalgte patienter er -150 patienter Studiets primære endepunkt er vurderingen af den tidlige postoperative periode og hyppigheden af postoperative komplikationer (Flapnekrose; Suppuration; Hæmatom; Blødning; Seroma) inden for 30 dage fra operationsdatoen. Undersøgelsen blev godkendt af den uafhængige etiske komité protokol nr. 112 af 12. november 2022. Det er planlagt at rekruttere patienter inden for 2 år og monitorere hver af dem i 30 dage efter operationen for at vurdere det primære endepunkt og monitorere patienter inden for 1 år for at vurdere det sekundære endepunkt. Det sekundære endepunkt betyder en vurdering af hyppigheden af sene postoperative komplikationer (perineal fistel, absces, brok) og en vurdering af livskvaliteten inden for 1 år efter operationen. Det er planen at afslutte undersøgelsen i 2025.
Til sidst er det planlagt at offentliggøre protokollen for undersøgelsen, resultaterne opnået efter rekruttering af det nødvendige antal patienter samt resultaterne af evaluering af det primære endepunkt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Plastikkirurgi af bækkenbund og perineal sår med lokalt væv
- Procedure: Plastikkirurgi af bækkenbund og perineal sår med mesh endoprotese
- Procedure: Plastikkirurgi af bækkenbund og perineal sår med modforskydning af hud-subkutane fascieflapper efter ekstralevatorisk abdominal-perineal ekstirpation af endetarmen
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at forbedre resultaterne af bækkenbunds- og perineale sårplastik efter ekstralevatorisk abdominal-perineal ekstirpation (EAPE) af rektum for cancer i den nedre ampulære endetarm ved at anvende en ny metode til plastikkirurgi.
Ved at blive undersøgt i henhold til standarderne for kræftbehandling af den nedre ampulære del af endetarmen, er patienter indlagt på onkologisk kirurgisk afdeling. I den præoperative periode randomiseres de af Randomizer-programmet i 3 grupper af lederen af undersøgelsen på operationsdagen: 1. gruppe omfatter patienter, der skal laves plastikkirurgi på en enkel måde (plastikkirurgi med lokalt væv), 2. gruppe omfatter patienter, der skal laves plastikkirurgi med en mesh-endoprotese, og 3. gruppe omfatter patienter, der skal laves plastikkirurgi på en ny måde.
Patientdata, kliniske forsøgsresultater og randomiseringsresultater introduceres i Microsoft Access-databasen.
Operationen udføres som følger: under kombineret endotracheal anæstesi efter afslutningen af abdominal- og bækkenstadiet af operationen, der afsluttes med mobilisering af endetarmen, som udføres langs bagvæggen til niveauet af V sakralhvirvel svarende til bøjningen af korsbenet; langs den forreste væg, der er niveauet af sædblærer, den øvre pol af prostatakirtlen hos mænd, den midterste tredjedel af skeden hos kvinder; langs sidevæggene når niveauet af pelvic nerve plexus og til sidst dannes en enkeltstammet kolostomi.
Suturering af såret i den forreste bugvæg med dræning af bækkenhulen udføres. Patienten placeres på maven med benene fra hinanden - "positionen af en pennekniv". Operationskirurgen er placeret mellem patientens ben. Suturering af huden i det perianale område med en posesutur udføres efter kirurgisk behandling og begrænsning af det kirurgiske område. Genbehandling af operationsområdet udføres. Det laves et frynsende snit i den perianale region fra niveauet af sacrococcygeal leddet, langs perianal-hudfolderne til midten af perineal sømmen. 2-4 suturer af sårfibre, der er fikseret til huden i den ydre gluteale region, kan påføres med henblik på yderligere trækkraft hos patienter med svær overvægt.
Cylindrisk mobilisering af endetarmen udføres med indfangning af iskias-rektal fiber og den ydre sphincter langs bag- og sidevæggene. Hvis det er nødvendigt, for at forbedre visualiseringen eller i tilfælde af tumorinvasion, amputeres halebenet. Efter at have krydset de sacro-rektale og anokok ledbånd, er de forbundet til bughulen. Bækkensenebuen krydses sekventielt langs de posterolaterale vægge, med en overgang til sidevæggene og en bred afskæring af musklen, der hæver anus fra fikseringsstedet til iskiasknoglen. Efter mobilisering af de posteriore og laterale halvcirkler omdannes lægemidlet til det perineale sår, og mobiliseringen fortsættes langs den forreste halvcirkel. Efter fjernelse af endetarmen med en neoplasma sendes delen af den til histologisk undersøgelse. Hulrummet i det perineale sår desinficeres med en antiseptisk opløsning. Operationens plastiske fase udføres: - Hos gruppe 1-patienter (plastikkirurgi med lokalt væv) udføres en simpel lag-for-lag suturering af iskias-anal og subkutan fedtvæv ved hjælp af nodulære suturer. Huden blev syet op med nodulære suturer efter kirurgers skøn. Installationen af abdominal drænage og/eller perineal dræning blev overladt til kirurgens skøn.
- Hos gruppe 2-patienter indsættes et mesh-allograft med en klæbende belægning i bunden af såret, placeret vandret mellem de indre overflader af ischial-knoglerne og lodret mellem korsbenet og skeden hos kvinder eller mellem korsbenet og prostata. hos mænd. Nettet blev syet bagfra på begge sider af halebenet eller korsbenet. Fra siden blev nettet fastgjort til resten af levatormusklen og fra forsiden til perineums tværgående muskler. Installationen af abdominal drænage og/eller perineal dræning blev overladt til kirurgens skøn. Det iskias-anale og subkutane fedt syes ved hjælp af nodulære suturer.
Hos gruppe 3 patienter udføres plastikstadiet som følger: På den ene side af perineal såret skæres en kutan-subkutan-fascial klap ud på benet og deepitheliseres i hele sårets længde, hvorved der dannes en diamant- formet perineal sår, dykker det ind i bækkenåbningen, fikserer det med enkelte suturer til resterne af musklen, der løfter anus på den modsatte side, og flapbredden er 3-4 cm, tilstrækkelig til at fylde bækkenåbningen. På den modsatte side af såret skæres en trekantet hud-subkutan fascieflap ud på et ben svarende til bredden af det tidligere dannede diamantformede sår i en vinkel på 60-80 grader fra midten af sårkanten, og siderne af den trekantede klap skal være lig med halvdelen af længden af kanten af det diamantformede sår, derefter flyttes den og fylder desuden sårhulen med den, i tilstand af forskydning af spidsen af trekantens klap med toppen af rombe-sårene. Perineal såret drænes gennem kontraperturen. Klappen og kanterne af såret er adskilt fra glutealmusklerne, og flappen er fikseret med separate nodulære hudsuturer for at eliminere spændinger.
Resultatet af operationen, det postoperative forløb og livskvaliteten registreres i Microsoft Access-databasen med efterfølgende statistisk bearbejdning. Det postoperative sårbillede tages på udskrivelsesdagen (op til 30 dage efter operationen).
Forventede resultater: Efter endt rekruttering af patienter til sammenligningsgrupperne og efter statistisk bearbejdning er det planlagt at opnå et evidensgrundlag for at reducere hyppigheden af tidlige og sene postoperative komplikationer i gruppen med plastikkirurgi på en ny måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vadim V Polovinkin, MD
- Telefonnummer: +79186566727
- E-mail: vvpolovinkin@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nikolay V Doronin
- Telefonnummer: +79186265513
- E-mail: nikolajdoronin23@mail.ru
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, der lider af kræft i den nedre ampulære endetarm cT1-T4N0-2M0 (ifølge klassifikationen af maligne tumorer TNM i 8. udgave).
- Patienter med planlagt ekstralevatorisk abdominal-perineal ekstirpation af rektum.
- Fysisk status for patienter i henhold til ASA-klassifikation I-II.
- Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Verifikation af pladecellecarcinomdiagnosen.
- Tilstedeværelsen af akutte purulente processer i området for kirurgisk indgreb.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen.
- Død i den tidlige postoperative periode (op til 30 dage efter operationen) forårsaget af somatiske komplikationer, der ikke er forbundet med operation (PATE, myokardieinfarkt, slagtilfælde).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 1 af en simpel metode (plastikkirurgi med lokalt væv) n=50
Hos gruppe 1-patienter (plastikkirurgi med lokalt væv) udføres en simpel lag-for-lag suturering af iskias-anal og subkutan fedtvæv ved hjælp af nodulære suturer.
Huden blev syet op med nodulære suturer efter kirurgers skøn.
Installationen af abdominal drænage og/eller perineal dræning blev overladt til kirurgens skøn.
|
Simpel lag-for-lag suturering af iskias-anal og subkutan fedtvæv udføres ved hjælp af nodulære suturer.
Huden blev syet op med nodulære suturer efter kirurgers skøn.
Installationen af abdominal drænage og/eller perineal dræning blev overladt til kirurgens skøn.
|
|
Andet: Gruppe 2 er plastikkirurgi med en mesh-endoprotese n=50
Hos gruppe 2-patienter indsættes et mesh-allograft med en klæbende belægning i bunden af såret, placeret vandret mellem de indre overflader af ischial-knoglerne og lodret mellem korsbenet og skeden hos kvinder eller mellem korsbenet og prostatakirtlen i Mænd.
Nettet blev syet bagfra på begge sider af halebenet eller korsbenet.
Fra siden blev nettet fastgjort til resten af levatormusklen og fra forsiden til perineums tværgående muskler.
Installationen af abdominal drænage og/eller perineal dræning blev overladt til kirurgens skøn.
Det iskias-anale og subkutane fedt syes ved hjælp af nodulære suturer.
|
En mesh allograft med en klæbende belægning indsættes i bunden af såret, placeret vandret mellem de indre overflader af ischial knoglerne og lodret mellem korsbenet og skeden hos kvinder eller mellem korsbenet og prostata hos mænd.
Nettet blev syet bagfra på begge sider af halebenet eller korsbenet.
Fra siden blev nettet fastgjort til resten af levatormusklen og fra forsiden til perineums tværgående muskler.
Installationen af abdominal drænage og/eller perineal dræning blev overladt til kirurgens skøn.
Det iskias-anale og subkutane fedt syes ved hjælp af nodulære suturer.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 er en ny metode til plastikkirurgi n=50
I gruppe 3 udføres plastikstadiet: på den ene side af perineal såret skæres en kutan-subkutan-fascial klap ud på benet og deepitheliseres i hele sårets længde, hvorved der dannes et diamantformet perinealt sår, at kaste det ind i bækkenåbningen, fiksere det med enkelte suturer til resterne af musklen, der løfter anus på den modsatte side, og flapbredden er 3-4 cm for at fylde bækkenåbningen.
På den modsatte side af såret skæres en trekantet hud-subkutan fascieflap ud på et ben svarende til bredden af det tidligere dannede diamantformede sår i en vinkel på 60-80 grader fra midten af sårkanten, og siderne af den trekantede klap skal være lig med halvdelen af længden af kanten af det diamantformede sår, derefter flyttes den og fylder desuden sårhulen med den, i tilstand af forskydning af spidsen af trekantens klap med toppen af rombe-sårene.
Klappen fastgøres med separate nodulære hudsuturer.
|
Hud-subkutan fascieflap på benet skæres ud fra den ene side af perineal såret og deepitheliseres, hvilket danner et diamantformet perineal sår.
Den afskårne flap nedsænkes i bækkenets åbning og fastgøres med enkelte suturer til resterne af løftere på den modsatte side.
Klappens bredde skal være 3-4 cm, tilstrækkelig til at fylde bækkenåbningen.
På den modsatte side af såret skæres en hud-subkutan fascieflap ud på et trekantet ben svarende til bredden af det tidligere dannede diamantformede sår.
Klappen flyttes til midten af såret, og fylder desuden sårhulen med den, kombinerer trekantens toppunkt med rhombus vertex.
Perineal såret drænes gennem kontraperturen.
Klappen er fastgjort med separate knudesømme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingen af hyppigheden af tidlige postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage fra operationsdatoen
|
Tidlige postoperative komplikationer, der skal vurderes: flapnekrose; suppuration; hæmatom; blødende; seroma
|
Inden for 30 dage fra operationsdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingen af hyppigheden af sene postoperative komplikationer og livskvalitet
Tidsramme: Inden for 1 år efter operationen
|
Sen postoperative komplikationer, der skal vurderes: perineale fistler, bylder, brok
|
Inden for 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vadim V Polovinkin, MD, Kuban State Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28092023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .