- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06066931
Reconstruction du plancher pelvien et de la plaie périnéale après ELAPE rectale
Reconstruction du plancher pelvien et de la plaie périnéale après extirpation abdominale-périnéale extralevatoire du rectum
Une étude multicentrique, de cohorte, randomisée et contrôlée est menée depuis le 1er septembre 2023 dans laquelle les résultats immédiats et à long terme de la chirurgie plastique du plancher pelvien et des plaies périnéales après extirpation extralevatoire abdomino-périnéale du rectum seront comparés. L'étude est menée sur la base de l'établissement d'enseignement budgétaire de l'État fédéral du ministère de la Santé de la Fédération de Russie, du département de chirurgie générale de la base clinique de l'établissement d'enseignement budgétaire de l'État " Hôpital régional de Krasnodar n° 1 du nom du professeur S.V. Ochapovsky" du ministère de la Santé du territoire de Krasnodar, établissement de santé budgétaire de l'État " Dispensaire oncologique de Krasnodar n° 1" du ministère de la Santé du territoire de Krasnodar L'étude a inclus des patients de plus de 18 ans souffrant d'un cancer de la partie inférieure rectum ampullaire avec T1-T4N0-2M0 (selon la classification des tumeurs malignes TNM dans la 8e édition), qui sont programmés pour une extirpation abdomino-périnéale extralevatrice du rectum. Les patients sont randomisés en 3 groupes : le premier groupe comprend les patients ayant subi une chirurgie plastique de manière simple (Chirurgie plastique avec des tissus locaux), le deuxième groupe comprend les patients ayant subi une chirurgie plastique avec une endoprothèse maillée et le troisième comprend les patients ayant subi une chirurgie plastique dans un nouvelle façon.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la méthode développée de chirurgie plastique du plancher pelvien et des plaies périnéales après extirpation abdomino-périnéale extralevatoire du rectum. Elle est facilement reproductible et permet une fermeture de haute qualité du défaut profond et cutané de la plaie périnéale. De plus, la nouvelle méthode réduira la fréquence des complications postopératoires par rapport à l'utilisation de méthodes conventionnelles de fermeture du défaut du périnée, la méthode améliorera la qualité de vie et permettra une rééducation précoce des patients.
Statut de l'étude - les patients sont en cours de recrutement Le nombre de patients sélectionnés est de -150 patients Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'évaluation de la période postopératoire précoce et la fréquence des complications postopératoires (nécrose du lambeau ; suppuration ; hématome ; saignement ; sérome) dans les 30 jours à compter de la date de l'intervention chirurgicale. L'étude a été approuvée par le Protocole du Comité d'Éthique Indépendant n° 112 du 12 novembre 2022. Il est prévu de recruter des patients dans un délai de 2 ans et de surveiller chacun d'eux pendant 30 jours après l'intervention chirurgicale pour évaluer le critère d'évaluation principal et de suivre les patients dans un délai d'un an pour évaluer le critère d’évaluation secondaire. Le critère de jugement secondaire désigne une évaluation de la fréquence des complications postopératoires tardives (fistule périnéale, abcès, hernie) et une évaluation de la qualité de vie dans un délai d'un an après l'intervention chirurgicale. Il est prévu d’achever l’étude en 2025.
A terme, il est prévu de publier le protocole de l'étude, les résultats obtenus après le recrutement du nombre requis de patients ainsi que les résultats d'évaluation du critère principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Chirurgie plastique du plancher pelvien et des plaies périnéales avec tissus locaux
- Procédure: Chirurgie plastique du plancher pelvien et des plaies périnéales avec endoprothèse grillagée
- Procédure: Chirurgie plastique du plancher pelvien et de la plaie périnéale avec lambeaux fasciaux cutanéo-sous-cutanés contre-déplacés après extirpation abdomino-périnéale extralevatoire du rectum
Description détaillée
Le but de l'étude est d'améliorer les résultats de la chirurgie plastique du plancher pelvien et des plaies périnéales après extirpation abdomino-périnéale extralevatoire (EAPE) du rectum pour cancer du rectum ampullaire inférieur en appliquant une nouvelle méthode de chirurgie plastique.
Examinés selon les normes du traitement du cancer de la partie ampullaire inférieure du rectum, les patients sont hospitalisés dans le service de chirurgie oncologique. En période préopératoire, ils sont randomisés par le programme Randomizer en 3 groupes par le responsable de l'étude le jour de l'intervention : le 1er groupe comprend les patients devant subir une chirurgie plastique de manière simple (Chirurgie plastique avec tissus locaux), les Le 2ème groupe comprend les patients devant subir une chirurgie plastique avec une endoprothèse en treillis et le 3ème groupe comprend les patients devant subir une chirurgie plastique d'une nouvelle manière.
Les données des patients, les résultats des essais cliniques et les résultats de la randomisation sont introduits dans la base de données Microsoft Access.
L'opération se déroule comme suit : sous anesthésie endotrachéale combinée après la réalisation de la phase abdominale et pelvienne de l'opération se terminant par la mobilisation du rectum qui s'effectue le long de la paroi postérieure jusqu'au niveau de la vertèbre sacrée V correspondant au coude du sacrum; le long de la paroi antérieure qui est le niveau des vésicules séminales, le pôle supérieur de la prostate chez l'homme, le tiers moyen du vagin chez la femme ; le long des parois latérales jusqu'au niveau du plexus nerveux pelvien et enfin une colostomie à tige unique est formée.
Une suture de la plaie de la paroi abdominale antérieure avec drainage de la cavité pelvienne est réalisée. Le patient est placé sur le ventre, les jambes écartées - "la position d'un canif". Le chirurgien opératoire est positionné entre les jambes du patient. La suture de la peau de la zone périanale avec une suture en poche est réalisée après traitement chirurgical et limitation de la zone chirurgicale. Un retraitement de la zone opératoire est effectué. Il s'agit d'une incision frangeante dans la région périanale à partir du niveau de l'articulation sacro-coccygienne, le long des plis cutanés périanaux jusqu'au milieu de la couture périnéale. 2 à 4 sutures de fibres de la plaie se fixant sur la peau de la région fessière externe peuvent être appliquées dans le but d'une traction supplémentaire chez les patients souffrant d'obésité sévère.
La mobilisation cylindrique du rectum est réalisée avec capture de la fibre sciato-rectale et du sphincter externe le long des parois postérieures et latérales. Si nécessaire, pour améliorer la visualisation ou en cas d'invasion tumorale, le coccyx est amputé. Après avoir traversé les ligaments sacro-rectaux et anococciques, ils sont reliés à la cavité abdominale. L'arc tendineux pelvien est séquentiellement traversé le long des parois postérolatérales, avec une transition vers les parois latérales et une large coupure du muscle qui élève l'anus du site de fixation à l'os sciatique. Après mobilisation des demi-cercles postérieur et latéral, le médicament est transformé dans la plaie périnéale et la mobilisation se poursuit le long du demi-cercle antérieur. Après ablation du rectum présentant un néoplasme, une partie de celui-ci est envoyée pour examen histologique. La cavité de la plaie périnéale est désinfectée avec une solution antiseptique. L'étape plastique de l'intervention est réalisée : - Chez les patients du groupe 1 (chirurgie plastique avec tissus locaux), une simple suture couche par couche du tissu adipeux sciatique-anal et sous-cutané est réalisée à l'aide de sutures nodulaires. La peau était recousue avec des sutures nodulaires à la discrétion des chirurgiens. La mise en place d'un drainage abdominal et/ou périnéal était laissée à l'appréciation du chirurgien.
- Chez les patients du groupe 2, une allogreffe maillée avec un revêtement adhésif est insérée au fond de la plaie, positionnée horizontalement entre les surfaces internes des os ischiatiques et verticalement entre le sacrum et le vagin chez la femme ou entre le sacrum et la prostate. chez les hommes. Le filet était cousu par derrière des deux côtés du coccyx ou du sacrum. Du côté, le treillis était fixé au reste du muscle releveur et de l'avant aux muscles transversaux du périnée. La mise en place d'un drainage abdominal et/ou périnéal était laissée à l'appréciation du chirurgien. La graisse sciatique-anale et sous-cutanée est suturée à l'aide de sutures nodulaires.
Chez les patients du groupe 3, l'étape plastique est réalisée de la manière suivante : d'un côté de la plaie périnéale, un lambeau cutanéo-sous-cutané-fascial de la jambe est découpé et deepithelisé, sur toute la longueur de la plaie, formant ainsi un losange- plaie périnéale en forme, en la plongeant dans l'ouverture pelvienne, en la fixant avec des sutures simples aux restes du muscle soulevant l'anus du côté opposé, et la largeur du lambeau est de 3 à 4 cm, suffisante pour remplir l'ouverture pelvienne. Du côté opposé de la plaie, un lambeau fascial cutané-sous-cutané triangulaire est découpé sur une jambe égale à la largeur de la plaie en forme de losange précédemment formée à un angle de 60 à 80 degrés par rapport au milieu du bord de la plaie, et les côtés du lambeau triangulaire doivent être égaux à la moitié de la longueur du bord de la plaie en forme de losange, puis il est déplacé et en remplit en outre la cavité de la plaie, en condition de déplacement du sommet du lambeau triangulaire avec le haut des blessures en losange. La plaie périnéale est drainée à travers la contre-ouverture. Le lambeau et les bords de la plaie sont séparés des muscles fessiers et le lambeau est fixé avec des sutures nodulaires cutanées séparées pour éliminer les tensions.
Les résultats de l'opération, l'évolution postopératoire et la qualité de vie sont enregistrés dans la base de données Microsoft Access avec traitement statistique ultérieur. La photo postopératoire de la plaie est réalisée le jour de la sortie (jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale).
Résultats attendus : après avoir terminé le recrutement des patients dans les groupes de comparaison et après traitement statistique, il est prévu d'obtenir une base de preuves sur la réduction de la fréquence des complications postopératoires précoces et tardives dans le groupe ayant subi une chirurgie plastique d'une nouvelle manière.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vadim V Polovinkin, MD
- Numéro de téléphone: +79186566727
- E-mail: vvpolovinkin@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nikolay V Doronin
- Numéro de téléphone: +79186265513
- E-mail: nikolajdoronin23@mail.ru
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans atteints d'un cancer du rectum ampullaire inférieur cT1-T4N0-2M0 (selon la classification des tumeurs malignes TNM dans la 8ème édition).
- Patients présentant une extirpation abdomino-périnéale extralevatrice planifiée du rectum.
- État physique des patients selon la classification ASA I-II.
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
Critères de non-inclusion :
- Vérification du diagnostic de carcinome épidermoïde.
- La présence de processus purulents aigus dans la zone d'intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à aucun stade de l'étude.
- Décès au début de la période postopératoire (jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale) causé par des complications somatiques non associées à l'intervention chirurgicale (PATE, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Groupe 1 d'une méthode simple (Chirurgie esthétique avec tissus locaux) n=50
Chez les patients du groupe 1 (chirurgie plastique avec tissus locaux), une simple suture couche par couche du tissu adipeux sciatique-anal et sous-cutané est réalisée à l'aide de sutures nodulaires.
La peau était recousue avec des sutures nodulaires à la discrétion des chirurgiens.
La mise en place d'un drainage abdominal et/ou périnéal était laissée à l'appréciation du chirurgien.
|
Une simple suture couche par couche du tissu adipeux sciatique-anal et sous-cutané est réalisée à l'aide de sutures nodulaires.
La peau était recousue avec des sutures nodulaires à la discrétion des chirurgiens.
La mise en place d'un drainage abdominal et/ou périnéal était laissée à l'appréciation du chirurgien.
|
Autre: Le groupe 2 est la chirurgie plastique avec une endoprothèse maillée n=50
Chez les patients du groupe 2, une allogreffe maillée avec un revêtement adhésif est insérée au fond de la plaie, positionnée horizontalement entre les surfaces internes des os ischiatiques et verticalement entre le sacrum et le vagin chez la femme ou entre le sacrum et la prostate chez la femme. Hommes.
Le filet était cousu par derrière des deux côtés du coccyx ou du sacrum.
Du côté, le treillis était fixé au reste du muscle releveur et de l'avant aux muscles transversaux du périnée.
La mise en place d'un drainage abdominal et/ou périnéal était laissée à l'appréciation du chirurgien.
La graisse sciatique-anale et sous-cutanée est suturée à l'aide de sutures nodulaires.
|
Une allogreffe maillée recouverte d'un revêtement adhésif est insérée au fond de la plaie, positionnée horizontalement entre les surfaces internes des os ischiatiques et verticalement entre le sacrum et le vagin chez la femme ou entre le sacrum et la prostate chez l'homme.
Le filet était cousu par derrière des deux côtés du coccyx ou du sacrum.
Du côté, le treillis était fixé au reste du muscle releveur et de l'avant aux muscles transversaux du périnée.
La mise en place d'un drainage abdominal et/ou périnéal était laissée à l'appréciation du chirurgien.
La graisse sciatique-anale et sous-cutanée est suturée à l'aide de sutures nodulaires.
|
Expérimental: Le groupe 3 est une nouvelle méthode de chirurgie plastique n=50
Dans le groupe 3, l'étape plastique est réalisée : d'un côté de la plaie périnéale, un lambeau cutanéo-sous-cutané-fascial de la jambe est découpé et approfondi, sur toute la longueur de la plaie, formant ainsi une plaie périnéale en forme de losange, en le plongeant dans l'ouverture pelvienne, en le fixant avec des sutures simples aux restes du muscle soulevant l'anus du côté opposé, et la largeur du lambeau est de 3 à 4 cm pour remplir l'ouverture pelvienne.
Du côté opposé de la plaie, un lambeau fascial cutané-sous-cutané triangulaire est découpé sur une jambe égale à la largeur de la plaie en forme de losange précédemment formée à un angle de 60 à 80 degrés par rapport au milieu du bord de la plaie, et les côtés du lambeau triangulaire doivent être égaux à la moitié de la longueur du bord de la plaie en forme de losange, puis il est déplacé et en remplit en outre la cavité de la plaie, en condition de déplacement du sommet du lambeau triangulaire avec le haut des blessures en losange.
Le lambeau est fixé avec des sutures nodulaires cutanées séparées.
|
Le lambeau fascial cutané-sous-cutané de la jambe est découpé d'un côté de la plaie périnéale et approfondi, formant une plaie périnéale en forme de losange.
Le lambeau coupé est immergé dans l'ouverture du bassin et fixé avec des sutures simples aux restes des releveurs du côté opposé.
La largeur du lambeau doit être de 3 à 4 cm, suffisante pour remplir l'ouverture pelvienne.
Du côté opposé de la plaie, un lambeau fascial cutanéo-sous-cutané est découpé sur une jambe triangulaire égale à la largeur de la plaie en forme de losange précédemment formée.
Le lambeau est déplacé vers le centre de la plaie, remplissant en outre la cavité de la plaie, combinant le sommet du triangle avec le sommet du losange.
La plaie périnéale est drainée à travers la contre-ouverture.
Le rabat est fixé avec des coutures nodales séparées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L’évaluation de la fréquence des complications postopératoires précoces
Délai: Dans les 30 jours suivant la date de l'intervention chirurgicale
|
Complications postopératoires précoces à évaluer : nécrose du lambeau ; suppuration; hématome; saignement; sérome
|
Dans les 30 jours suivant la date de l'intervention chirurgicale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L’évaluation de la fréquence des complications postopératoires tardives et de la qualité de vie
Délai: Dans l'année suivant la chirurgie
|
Complications postopératoires tardives à évaluer : fistules périnéales, abcès, hernies
|
Dans l'année suivant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vadim V Polovinkin, MD, Kuban State Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 28092023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du rectum
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéAdénocarcinome mucineux du rectum | Chevalière Adénocarcinome du Rectum | Cancer rectal de stade IIA | Cancer du rectum de stade IIB | Cancer rectal de stade IIC | Cancer du rectum de stade IIIA | Cancer du rectum de stade IIIB | Cancer du rectum de stade IIIC | Adénocarcinome du rectumÉtats-Unis
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasAdénocarcinome mucineux du rectum | Chevalière Adénocarcinome du Rectum | Cancer rectal de stade IIA | Cancer du rectum de stade IIB | Cancer rectal de stade IIC | Cancer du rectum de stade IIIA | Cancer du rectum de stade IIIB | Cancer du rectum de stade IIICÉtats-Unis
-
Washington University School of MedicineComplétéCancer rectal | Cancer du rectum | Cancer du rectum | Tumeur, rectum | Cancer du rectum | Tumeurs du rectum | Adénocarcinome du rectumÉtats-Unis
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.RecrutementCancer rectal de stade III AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIA AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIB AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIC AJCC v8 | Adénocarcinome rectal | Cancer du rectum de stade IIA AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIB AJCC v8États-Unis
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasAdénocarcinome mucineux du rectum | Chevalière Adénocarcinome du Rectum | Cancer rectal de stade IIA | Cancer du rectum de stade IIB | Cancer rectal de stade IIC | Cancer du rectum de stade IIIA | Cancer du rectum de stade IIIB | Cancer du rectum de stade IIIC | Cancer rectal récurrentÉtats-Unis
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)ComplétéAdénocarcinome mucineux du rectum | Chevalière Adénocarcinome du Rectum | Cancer rectal de stade IIA | Cancer du rectum de stade IIB | Cancer rectal de stade IIC | Cancer du rectum de stade IIIA | Cancer du rectum de stade IIIB | Cancer du rectum de stade IIIC | Adénocarcinome rectal | Cancer rectal...États-Unis
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals; National Comprehensive Cancer NetworkComplétéCancer rectal de stade IIA | Cancer du rectum de stade IIB | Cancer rectal de stade IIC | Cancer du rectum de stade IIIA | Cancer du rectum de stade IIIB | Cancer du rectum de stade IIIC | Cancer rectal récurrentÉtats-Unis
-
OHSU Knight Cancer InstituteNatera, Inc.RecrutementCancer rectal de stade III AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIA AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIB AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIC AJCC v8 | Adénocarcinome rectal | Cancer du rectum de stade IIA AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIB AJCC v8 | Cancer rectal de stade II AJCC v8 | Cancer rectal de stade IIC AJCC...États-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RecrutementCancer rectal de stade III AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIA AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIB AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIC AJCC v8 | Adénocarcinome rectal | Cancer du rectum de stade IIA AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIB AJCC v8 | Cancer rectal de stade II AJCC v8 | Cancer rectal de stade IIC AJCC...États-Unis
-
Medrobotics CorporationInconnueMaladie ou lésions de l'anus, du rectum ou du côlon distalÉtats-Unis