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Reconstrucción del suelo pélvico y herida perineal tras ELAPE rectal

7 de octubre de 2023 actualizado por: Vadim Polovinkin, Kuban State Medical University

Reconstrucción del suelo pélvico y herida perineal tras extirpación abdominoperineal extralevatoria del recto

Desde el 1 de septiembre de 2023 se está llevando a cabo un estudio multicéntrico, de cohorte, aleatorizado y controlado en el que se compararán los resultados inmediatos y a largo plazo de la cirugía plástica de heridas del suelo pélvico y perineal después de la extirpación abdominal-perineal extralevatoria del recto. El estudio se lleva a cabo sobre la base de la Institución Educativa Presupuestaria del Estado Federal del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, el Departamento de Cirugía General en la base clínica de la Institución de Salud Presupuestaria del Estado "Hospital Regional No. 1 de Krasnodar que lleva el nombre del Profesor S.V. Ochapovsky" del Ministerio de Salud del Territorio de Krasnodar, Institución Estatal de Salud Presupuestaria " Dispensario Oncológico de Krasnodar No. 1" del Ministerio de Salud del Territorio de Krasnodar El estudio incluyó a pacientes mayores de 18 años que padecían cáncer de la parte inferior recto ampular con T1-T4N0-2M0 (según la clasificación de tumores malignos TNM en la 8ª edición), que están programados para la extirpación extralevatoria abdomino-perineal del recto. Los pacientes son aleatorizados en 3 grupos: el primer grupo incluye pacientes con cirugía plástica de forma sencilla (Cirugía plástica con tejidos locales), el segundo grupo incluye pacientes con cirugía plástica con endoprótesis de malla y el tercero incluye pacientes con cirugía plástica en nueva manera.

El propósito del estudio es evaluar la efectividad del método desarrollado de cirugía plástica de heridas perineales y del suelo pélvico después de la extirpación abdominal-perineal extralevatoria del recto. Es fácilmente reproducible y proporciona un cierre de alta calidad del defecto cutáneo y profundo de la herida perineal. Además, el nuevo método reducirá la frecuencia de complicaciones postoperatorias en comparación con el uso de métodos convencionales para cerrar el defecto del perineo, el método mejora la calidad de vida y proporciona una rehabilitación temprana de los pacientes.

Estado del estudio: se están reclutando pacientes El número de pacientes seleccionados es -150 pacientes El criterio de valoración principal del estudio es la evaluación del período posoperatorio temprano y la frecuencia de las complicaciones posoperatorias (necrosis del colgajo; supuración; hematoma; sangrado; seroma) dentro de los 30 días desde la fecha de la cirugía. El estudio fue aprobado por el Protocolo del Comité de Ética Independiente No. 112 del 12 de noviembre de 2022. Está previsto reclutar pacientes dentro de 2 años y monitorear a cada uno de ellos durante 30 días después de la cirugía para evaluar el criterio de valoración principal y monitorear a los pacientes dentro de 1 año para evaluar el criterio de valoración secundario. El criterio de valoración secundario significa una evaluación de la frecuencia de complicaciones posoperatorias tardías (fístula perineal, absceso, hernia) y una evaluación de la calidad de vida dentro de 1 año después de la cirugía. Está previsto completar el estudio en 2025.

Con el tiempo, está previsto publicar el protocolo del estudio, los resultados obtenidos tras el reclutamiento del número requerido de pacientes, así como los resultados de la evaluación del criterio de valoración principal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es mejorar los resultados de la cirugía plástica de heridas perineales y del suelo pélvico después de la extirpación abdominal-perineal extralevatoria (EAPE) del recto por cáncer de recto ampular inferior mediante la aplicación de un nuevo método de cirugía plástica.

Los pacientes, examinados según los estándares del tratamiento del cáncer de la parte ampular inferior del recto, son hospitalizados en el departamento de cirugía oncológica. En el período preoperatorio, son aleatorizados mediante el programa Randomizer en 3 grupos por el jefe del estudio el día de la cirugía: el 1er Grupo incluye pacientes a los que se les realizará cirugía plástica de forma sencilla (Cirugía plástica con tejidos locales), el El segundo grupo incluye pacientes a los que se les realizará cirugía plástica con endoprótesis de malla y el tercer grupo incluye pacientes a los que se les realizará cirugía plástica de una manera nueva.

Los datos de los pacientes, los resultados de los ensayos clínicos y los resultados de la aleatorización se introducen en la base de datos de Microsoft Access.

La operación se realiza de la siguiente manera: bajo anestesia endotraqueal combinada después de completar la etapa abdominal y pélvica de la operación, finalizando con la movilización del recto que se realiza a lo largo de la pared posterior hasta el nivel de la V vértebra sacra correspondiente a la curva. del sacro; a lo largo de la pared anterior que está al nivel de las vesículas seminales, el polo superior de la próstata en los hombres, el tercio medio de la vagina en las mujeres; a lo largo de las paredes laterales hasta llegar al nivel del plexo nervioso pélvico y finalmente se forma una colostomía de tallo único.

Se realiza sutura de la herida de la pared abdominal anterior con drenaje de la cavidad pélvica. El paciente se coloca boca abajo con las piernas separadas: "la posición de una navaja". El cirujano operador se coloca entre las piernas del paciente. La sutura de la piel de la zona perianal con sutura en bolsa se realiza después del tratamiento quirúrgico y la limitación del área quirúrgica. Se realiza un reprocesamiento del área operatoria. Se realiza una incisión marginal en la región perianal desde el nivel de la articulación sacrococcígea, a lo largo de los pliegues de la piel perianal hasta la mitad de la costura perineal. Se pueden aplicar de 2 a 4 suturas de fibra de la herida que se fijan a la piel de la región glútea externa con el fin de proporcionar tracción adicional en pacientes con obesidad grave.

La movilización cilíndrica del recto se realiza con la captura de la fibra ciático-rectal y el esfínter externo a lo largo de las paredes posterior y lateral. Si es necesario, para mejorar la visualización o en caso de invasión tumoral, se amputa el cóccix. Después de cruzar los ligamentos sacro-rectal y anococal, se conectan a la cavidad abdominal. El arco del tendón pélvico se cruza secuencialmente a lo largo de las paredes posterolaterales, con una transición a las paredes laterales y un corte ancho del músculo que eleva el ano desde el lugar de fijación hasta el hueso ciático. Después de la movilización de los semicírculos posterior y lateral, el fármaco se gira hacia la herida perineal y se continúa la movilización a lo largo del semicírculo anterior. Después de la extirpación del recto con una neoplasia, una parte del mismo se envía para examen histológico. La cavidad de la herida perineal se desinfecta con una solución antiséptica. La etapa plástica de la operación se realiza: - En pacientes del grupo 1 (cirugía plástica con tejidos locales), se realiza una sutura simple capa por capa del tejido adiposo ciático-anal y subcutáneo mediante suturas nodulares. La piel se cosió con suturas nodulares a criterio de los cirujanos. La instalación del drenaje abdominal y/o perineal quedó a criterio del cirujano.

- En pacientes del grupo 2, se inserta un aloinjerto de malla con una capa adhesiva en el fondo de la herida, colocado horizontalmente entre las superficies internas de los huesos isquiáticos y verticalmente entre el sacro y la vagina en las mujeres o entre el sacro y la próstata. en hombres. La malla se cosía por detrás a ambos lados del cóccix o sacro. Desde el lado, la malla se unió al resto del músculo elevador y desde el frente a los músculos transversales del perineo. La instalación del drenaje abdominal y/o perineal quedó a criterio del cirujano. La grasa ciático-anal y subcutánea se suturan mediante suturas nodulares.

En los pacientes del grupo 3, la etapa plástica se realiza de la siguiente manera: en un lado de la herida perineal, se corta y desepiteliza un colgajo cutáneo-subcutáneo-fascial en la pierna, a lo largo de toda la herida, formando así un diamante. herida perineal en forma, hundiéndola en la abertura pélvica, fijándola con suturas simples a los restos del músculo que levanta el ano del lado opuesto, y el ancho del colgajo es de 3-4 cm, suficiente para llenar la abertura pélvica. En el lado opuesto de la herida, se corta un colgajo fascial subcutáneo de piel triangular en una pierna igual al ancho de la herida en forma de diamante previamente formada en un ángulo de 60 a 80 grados desde el centro del borde de la herida, y los lados del colgajo triangular deben ser iguales a la mitad de la longitud del borde de la herida en forma de diamante, luego se mueve y además se llena la cavidad de la herida, siempre que el vértice del colgajo triangular se desplace con la parte superior de las heridas en rombo. La herida perineal se drena a través de la contrapertura. El colgajo y los bordes de la herida se separan de los músculos de los glúteos y el colgajo se fija con suturas nodulares cutáneas separadas para eliminar la tensión.

Los resultados de la operación, el curso postoperatorio y la calidad de vida se registran en la base de datos Microsoft Access con posterior procesamiento estadístico. La fotografía de la herida postoperatoria se realiza el día del alta (hasta 30 días después de la cirugía).

Resultados esperados: después de completar el reclutamiento de pacientes para los grupos de comparación y después del procesamiento estadístico, se planea obtener una base de evidencia sobre la reducción de la frecuencia de complicaciones postoperatorias tempranas y tardías en el grupo con cirugía plástica de una manera nueva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vadim V Polovinkin, MD
  • Número de teléfono: +79186566727
  • Correo electrónico: vvpolovinkin@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años que padecen cáncer de recto ampular inferior cT1-T4N0-2M0 (según la clasificación de tumores malignos TNM en la 8ª edición).
  2. Pacientes con extirpación abdominal-perineal planificada extralevatoria del recto.
  3. Estado físico de los pacientes según clasificación ASA I-II.
  4. Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterios de no inclusión:

  1. Verificación del diagnóstico de carcinoma de células escamosas.
  2. La presencia de procesos purulentos agudos en el área de la intervención quirúrgica.

Criterio de exclusión:

  1. Negarse a participar en cualquier etapa del estudio.
  2. Muerte en el postoperatorio temprano (hasta 30 días después de la cirugía) causada por complicaciones somáticas no asociadas a la cirugía (PATE, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 1 de un método simple (Cirugía plástica con tejidos locales) n=50
En los pacientes del grupo 1 (cirugía plástica con tejidos locales), se realiza una sutura simple capa por capa del tejido adiposo ciático-anal y subcutáneo mediante suturas nodulares. La piel se cosió con suturas nodulares a criterio de los cirujanos. La instalación del drenaje abdominal y/o perineal quedó a criterio del cirujano.
La sutura simple capa por capa del tejido adiposo ciático-anal y subcutáneo se realiza mediante suturas nodulares. La piel se cosió con suturas nodulares a criterio de los cirujanos. La instalación del drenaje abdominal y/o perineal quedó a criterio del cirujano.
Otro: El grupo 2 es cirugía plástica con endoprótesis de malla n=50
En los pacientes del grupo 2, se inserta un aloinjerto de malla con una capa adhesiva en el fondo de la herida, colocado horizontalmente entre las superficies internas de los huesos isquiáticos y verticalmente entre el sacro y la vagina en las mujeres o entre el sacro y la próstata en hombres. La malla se cosía por detrás a ambos lados del cóccix o sacro. Desde el lado, la malla se unió al resto del músculo elevador y desde el frente a los músculos transversales del perineo. La instalación del drenaje abdominal y/o perineal quedó a criterio del cirujano. La grasa ciático-anal y subcutánea se suturan mediante suturas nodulares.
Se inserta un aloinjerto de malla con una capa adhesiva en el fondo de la herida, colocado horizontalmente entre las superficies internas de los huesos isquiáticos y verticalmente entre el sacro y la vagina en las mujeres o entre el sacro y la próstata en los hombres. La malla se cosía por detrás a ambos lados del cóccix o sacro. Desde el lado, la malla se unió al resto del músculo elevador y desde el frente a los músculos transversales del perineo. La instalación del drenaje abdominal y/o perineal quedó a criterio del cirujano. La grasa ciático-anal y subcutánea se suturan mediante suturas nodulares.
Experimental: El grupo 3 es un nuevo método de cirugía plástica n=50
En el grupo 3 se realiza la etapa plástica: en un lado de la herida perineal, se corta y desepiteliza un colgajo cutáneo-subcutáneo-fascial en la pierna, a lo largo de toda la herida, formando así una herida perineal en forma de rombo. sumergiéndolo en la abertura pélvica, fijándolo con suturas simples a los restos del músculo que levanta el ano del lado opuesto, y el ancho del colgajo es de 3-4 cm para llenar la abertura pélvica. En el lado opuesto de la herida, se corta un colgajo fascial subcutáneo de piel triangular en una pierna igual al ancho de la herida en forma de diamante previamente formada en un ángulo de 60 a 80 grados desde el centro del borde de la herida, y los lados del colgajo triangular deben ser iguales a la mitad de la longitud del borde de la herida en forma de diamante, luego se mueve y además se llena la cavidad de la herida, siempre que el vértice del colgajo triangular se desplace con la parte superior de las heridas en rombo. El colgajo se fija con suturas nodulares cutáneas separadas.
Se corta un colgajo fascial cutáneo-subcutáneo de la pierna de un lado de la herida perineal y se desepiteliza, formando una herida perineal en forma de diamante. El colgajo cortado se sumerge en la abertura de la pelvis y se fija con suturas simples a los restos de los elevadores del lado opuesto. El ancho del colgajo debe ser de 3 a 4 cm, suficiente para llenar la abertura pélvica. En el lado opuesto de la herida, se corta un colgajo de fascia subcutánea de piel en una pierna triangular igual al ancho de la herida en forma de diamante previamente formada. El colgajo se mueve hacia el centro de la herida, llenando adicionalmente con él la cavidad de la herida, combinando el vértice del triángulo con el vértice del rombo. La herida perineal se drena a través de la contrapertura. La solapa se fija con costuras nodales separadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evaluación de la frecuencia de complicaciones postoperatorias tempranas.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días siguientes a la fecha de la cirugía.
Complicaciones postoperatorias tempranas a evaluar: necrosis del colgajo; supuración; hematoma; sangrado; seroma
Dentro de los 30 días siguientes a la fecha de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evaluación de la frecuencia de complicaciones postoperatorias tardías y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias tardías a valorar: fístulas perineales, abscesos, hernias.
Dentro de 1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vadim V Polovinkin, MD, Kuban State Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se determinará un plan para compartir IPD después del inicio del ensayo clínico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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