Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekonstruktion av bäckenbotten och perineal sår efter rektal ELAPE

7 oktober 2023 uppdaterad av: Vadim Polovinkin, Kuban State Medical University

Rekonstruktion av bäckenbotten och perineal sår efter extralevatorisk abdominal-perineal exstirpation av rektum

En multicenter, kohort, randomiserad, kontrollerad studie genomförs sedan den 1 september 2023 där de omedelbara och långsiktiga resultaten av plastikkirurgi i bäckenbotten och perineal sår efter extralevatorisk abdominal-perineal exstirpation av rektum kommer att jämföras. Studien genomförs på grundval av den federala statliga budgetutbildningsinstitutionen vid Ryska federationens hälsovårdsministerium, avdelningen för allmän kirurgi vid den kliniska basen av den statliga budgethälsovårdsinstitutionen " Krasnodar Regional Hospital nr 1 uppkallad efter professor S.V. Ochapovsky" från ministeriet för hälsovård i Krasnodarterritoriet, statlig budgetsjukvårdsinstitution "Krasnodar Oncological Dispensary No. 1" vid ministeriet för hälsovård i Krasnodarterritoriet. Studien inkluderade patienter över 18 år som lider av cancer i nedre delen av landet. ampulär ändtarm med T1-T4N0-2M0 (enligt klassificeringen av maligna tumörer TNM i den 8:e upplagan), som är schemalagda för extralevatorisk abdominal-perineal exstirpation av ändtarmen. Patienterna är randomiserade i 3 grupper: den första gruppen inkluderar patienter med plastikkirurgi på ett enkelt sätt (Plastikkirurgi med lokala vävnader), den andra gruppen inkluderar patienter med plastikkirurgi med en mesh-endoprotes och den tredje inkluderar patienter med plastikkirurgi i en nytt sätt.

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av den utvecklade metoden för plastikkirurgi för bäckenbotten och perineal sår efter extralevatorisk abdominal-perineal exstirpation av ändtarmen. Den är lätt reproducerbar och ger högkvalitativ förslutning av djup- och huddefekten i perineal såret. Dessutom kommer den nya metoden att minska frekvensen av postoperativa komplikationer jämfört med användningen av konventionella metoder för att stänga perineumdefekten, metoden förbättrar livskvaliteten och ger tidig rehabilitering av patienter.

Studiestatus- patienter rekryteras Antalet utvalda patienter är -150 patienter. Studiens primära effektmått är bedömningen av den tidiga postoperativa perioden och frekvensen av postoperativa komplikationer (Flapnekros; Suppuration; Hematom; Blödning; Serom) inom 30 dagar från operationsdatum. Studien godkändes av den oberoende etiska kommitténs protokoll nr 112 av den 12 november 2022. Det är planerat att rekrytera patienter inom 2 år och övervaka var och en av dem i 30 dagar efter operationen för att bedöma det primära effektmåttet och att övervaka patienter inom 1 år för att bedöma den sekundära endpointen. Det sekundära effektmåttet innebär en bedömning av frekvensen av sena postoperativa komplikationer (perineal fistel, abscess, bråck) och en bedömning av livskvaliteten inom 1 år efter operationen. Studien är planerad att slutföras 2025.

Så småningom är det planerat att publicera protokollet för studien, resultaten som erhålls efter rekryteringen av det erforderliga antalet patienter samt resultaten av utvärderingen av den primära endpointen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att förbättra resultaten av plastikkirurgi i bäckenbotten och perineal sår efter extralevatorisk abdominal-perineal exstirpation (EAPE) av ändtarmen för cancer i nedre ampulära ändtarmen genom att tillämpa en ny metod för plastikkirurgi.

Patienterna undersöks enligt normerna för cancerbehandling av den nedre ampulära delen av ändtarmen och är inlagda på den onkologiska kirurgiska avdelningen. Under den preoperativa perioden randomiseras de av Randomizer-programmet i 3 grupper av chefen för studien på operationsdagen: den första gruppen inkluderar patienter som ska göras plastikkirurgi på ett enkelt sätt (plastikkirurgi med lokala vävnader), 2:a gruppen inkluderar patienter som ska göras plastikkirurgi med en mesh-endoprotes och den 3:e gruppen inkluderar patienter som ska göras plastikkirurgi på ett nytt sätt.

Patientdata, resultat från kliniska prövningar och randomiseringsresultat införs i Microsoft Access-databasen.

Operationen utförs enligt följande: under kombinerad endotrakeal anestesi efter avslutad buk- och bäckenstadium av operationen som slutar med mobilisering av ändtarmen som utförs längs bakväggen till nivån av V sakralkotan som motsvarar böjningen av korsbenet; längs den främre väggen som är nivån av sädesblåsor, den övre polen av prostatakörteln hos män, den mellersta tredjedelen av slidan hos kvinnor; längs sidoväggarna och når nivån av bäckennervens plexus och slutligen bildas en enstammig kolostomi.

Suturering av såret i den främre bukväggen med dränering av bäckenhålan utförs. Patienten placeras på buken med benen isär - "positionen för en pennkniv". Operationskirurgen är placerad mellan patientens ben. Suturering av huden i det perianala området med en påssutur utförs efter kirurgisk behandling och begränsning av operationsområdet. Återupparbetning av operationsområdet utförs. Det görs ett franssnitt i den perianala regionen från nivån av sacrococcygeal leden, längs perianal-hudvecken till mitten av perineal sömmen. 2-4 suturer av sårfiber som fixeras till huden på den yttre sätesregionen kan appliceras i syfte att få ytterligare dragkraft hos patienter med svår fetma.

Cylindrisk mobilisering av ändtarmen utförs med infångning av ischias-rektalfiber och den yttre sfinktern längs bakre och laterala väggar. Vid behov, för att förbättra visualiseringen eller vid tumörinvasion, amputeras svanskotan. Efter att ha korsat de sacro-rektala och anokockliga ligamenten är de anslutna till bukhålan. Bäckensenbågen korsas sekventiellt längs de posterolaterala väggarna, med en övergång till sidoväggarna och en bred avskärning av muskeln som lyfter anus från fixeringsstället till ischiasbenet. Efter mobilisering av de bakre och laterala halvcirklarna omvandlas läkemedlet till det perineala såret och mobiliseringen fortsätter längs den främre halvcirkeln. Efter avlägsnande av ändtarmen med en neoplasm skickas delen av den för histologisk undersökning. Kaviteten i det perineala såret desinficeras med en antiseptisk lösning. Operationens plastiska skede utförs: - Hos patienter i grupp 1 (plastikkirurgi med lokala vävnader) utförs en enkel lager-för-lager suturering av ischias-anal och subkutan fettvävnad med hjälp av nodulära suturer. Huden syddes upp med nodulära suturer efter kirurgers gottfinnande. Installationen av abdominal dränage och/eller perineal dränage överlämnades till kirurgens gottfinnande.

- I grupp 2-patienter sätts ett nätallotransplantat med en självhäftande beläggning in i botten av såret, placerat horisontellt mellan de inre ytorna av ischialbenen och vertikalt mellan korsbenet och slidan hos kvinnor eller mellan korsbenet och prostatakörteln hos män. Nätet syddes bakifrån på båda sidor av svanskotan eller korsbenet. Från sidan fästes nätet på resten av levatormuskeln och från framsidan till perineums tvärgående muskler. Installationen av abdominal dränage och/eller perineal dränage överlämnades till kirurgens gottfinnande. Det ischias-anala och subkutana fettet sys med hjälp av nodulära suturer.

Hos grupp 3 patienter utförs det plastiska stadiet enligt följande: på ena sidan av perineal såret skärs en kutan-subkutan-fascial flik på benet ut och deepiteliseras, längs hela sårets längd, vilket bildar en diamant- formade perinealt sår, kastar det in i bäckenöppningen, fixerar det med enstaka suturer på resterna av muskeln som lyfter anus på motsatt sida, och flikens bredd är 3-4 cm, tillräckligt för att fylla bäckenöppningen. På motsatta sidan av såret skärs en triangulär hud-subkutan fascialflik ut på ett ben som är lika med bredden på det tidigare bildade diamantformade såret i en vinkel av 60-80 grader från mitten av sårkanten, och sidorna av den triangulära fliken ska vara lika med halva längden av kanten på det diamantformade såret, sedan flyttas det och fyller dessutom sårhålan med det, i tillstånd av förskjutning av toppen av triangelfliken med toppen av rhombus-såren. Perineal såret dräneras genom kontraperturen. Fliken och sårets kanter är separerade från sätesmusklerna och fliken fixeras med separata nodulära hudsuturer för att eliminera spänningar.

Resultatet av operationen, det postoperativa förloppet och livskvaliteten registreras i Microsoft Access-databasen med efterföljande statistisk bearbetning. Det postoperativa sårfotot görs på utskrivningsdagen (upp till 30 dagar efter operationen).

Förväntade resultat: efter avslutad rekrytering av patienter till jämförelsegrupperna och efter statistisk bearbetning planeras att få en evidensbas för att på ett nytt sätt minska frekvensen av tidiga och sena postoperativa komplikationer i gruppen med plastikkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter över 18 år som lider av cancer i nedre ampulära rektum cT1-T4N0-2M0 (enligt klassificeringen av maligna tumörer TNM i den 8:e upplagan).
  2. Patienter med planerad extralevatorisk abdominal-perineal exstirpation av ändtarmen.
  3. Fysisk status hos patienter enligt ASA-klassificering I-II.
  4. Undertecknat informerat samtycke att delta i studien.

Icke-inkluderingskriterier:

  1. Verifiering av skivepitelcancerdiagnosen.
  2. Förekomsten av akuta purulenta processer inom området för kirurgisk ingrepp.

Exklusions kriterier:

  1. Vägra att delta i något skede av studien.
  2. Död i tidig postoperativ period (upp till 30 dagar efter operation) orsakad av somatiska komplikationer som inte är förknippade med operation (PATE, hjärtinfarkt, stroke).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1 av en enkel metod (Plastikkirurgi med lokala vävnader) n=50
Hos patienter i grupp 1 (plastikkirurgi med lokala vävnader) utförs en enkel lager-för-lager suturering av ischias-anal och subkutan fettvävnad med hjälp av nodulära suturer. Huden syddes upp med nodulära suturer efter kirurgers gottfinnande. Installationen av abdominal dränage och/eller perineal dränage överlämnades till kirurgens gottfinnande.
Enkel lager-för-lager suturering av ischias-anal och subkutan fettvävnad utförs med hjälp av nodulära suturer. Huden syddes upp med nodulära suturer efter kirurgers gottfinnande. Installationen av abdominal dränage och/eller perineal dränage överlämnades till kirurgens gottfinnande.
Övrig: Grupp 2 är plastikkirurgi med en mesh-endoprotes n=50
I grupp 2-patienter sätts ett nätallograft med en självhäftande beläggning in i sårets botten, placerad horisontellt mellan insidan av ischialbenen och vertikalt mellan korsbenet och slidan hos kvinnor eller mellan korsbenet och prostatakörteln i män. Nätet syddes bakifrån på båda sidor av svanskotan eller korsbenet. Från sidan fästes nätet på resten av levatormuskeln och från framsidan till perineums tvärgående muskler. Installationen av abdominal dränage och/eller perineal dränage överlämnades till kirurgens gottfinnande. Det ischias-anala och subkutana fettet sys med hjälp av nodulära suturer.
Ett nätallograft med en självhäftande beläggning sätts in i botten av såret, placerat horisontellt mellan de inre ytorna av ischialbenen och vertikalt mellan korsbenet och slidan hos kvinnor eller mellan korsbenet och prostatakörteln hos män. Nätet syddes bakifrån på båda sidor av svanskotan eller korsbenet. Från sidan fästes nätet på resten av levatormuskeln och från framsidan till perineums tvärgående muskler. Installationen av abdominal dränage och/eller perineal dränage överlämnades till kirurgens gottfinnande. Det ischias-anala och subkutana fettet sys med hjälp av nodulära suturer.
Experimentell: Grupp 3 är en ny metod för plastikkirurgi n=50
I grupp 3 utförs plastskedet: på ena sidan av det perineala såret skärs en kutan-subkutan-fascial flik på benet ut och deepiteliseras, längs hela sårets längd, och bildar därigenom ett diamantformat perinealt sår, kasta den in i bäckenöppningen, fixera den med enstaka suturer till resterna av muskeln som lyfter anus på motsatt sida, och flikens bredd är 3-4 cm för att fylla bäckenöppningen. På motsatta sidan av såret skärs en triangulär hud-subkutan fascialflik ut på ett ben som är lika med bredden på det tidigare bildade diamantformade såret i en vinkel av 60-80 grader från mitten av sårkanten, och sidorna av den triangulära fliken ska vara lika med halva längden av kanten på det diamantformade såret, sedan flyttas det och fyller dessutom sårhålan med det, i tillstånd av förskjutning av toppen av triangelfliken med toppen av rhombus-såren. Klaffen är fixerad med separata nodulära hudsuturer.
Hudsubkutan fascialflik på benet skärs ut från ena sidan av det perineala såret och deepiteliseras, vilket bildar ett diamantformat perinealsår. Den skurna fliken är nedsänkt i bäckenets öppning och fixerad med enstaka suturer på resterna av lyftare på motsatt sida. Flikbredden bör vara 3-4 cm, tillräckligt för att fylla bäckenöppningen. På motsatta sidan av såret skärs en hud-subkutan fascialflik ut på ett triangulärt ben lika med bredden på det tidigare bildade diamantformade såret. Klaffen flyttas till mitten av såret, fyller dessutom sårhålan med den, kombinerar triangelns vertex med rombens vertex. Perineal såret dräneras genom kontraperturen. Klaffen är fixerad med separata nodalsömmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömningen av frekvensen av tidiga postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar från operationsdatum
Tidiga postoperativa komplikationer som ska bedömas: flapnekros; varbildning; hematom; blödning; serom
Inom 30 dagar från operationsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömningen av frekvensen av sena postoperativa komplikationer och livskvalitet
Tidsram: Inom 1 år efter operationen
Sen postoperativa komplikationer som ska bedömas: perineala fistlar, bölder, bråck
Inom 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

En IPD-delningsplan kommer att fastställas efter starten av den kliniska prövningen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera