- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06066931
Ricostruzione del pavimento pelvico e della ferita perineale dopo ELAPE rettale
Ricostruzione del pavimento pelvico e della ferita perineale dopo asportazione extralevatoria addomino-perineale del retto
Dal 1 settembre 2023 è in corso uno studio multicentrico, di coorte, randomizzato e controllato in cui verranno confrontati i risultati immediati e a lungo termine della chirurgia plastica del pavimento pelvico e della ferita perineale dopo estirpazione extralevatoria addominale-perineale del retto. Lo studio è condotto sulla base dell'Istituto educativo di bilancio dello Stato federale del Ministero della sanità della Federazione Russa, del Dipartimento di chirurgia generale presso la base clinica dell'Istituto sanitario di bilancio dello Stato "Ospedale regionale di Krasnodar n. 1 intitolato al Professore S.V. Ochapovsky" del Ministero della Sanità del Territorio di Krasnodar, Istituto sanitario statale di bilancio "Dispensario oncologico di Krasnodar n. 1" del Ministero della Sanità del Territorio di Krasnodar. Lo studio ha incluso pazienti di età superiore ai 18 anni affetti da cancro delle parti inferiori retto ampollare con T1-T4N0-2M0 (secondo la classificazione dei tumori maligni TNM nell'8a edizione), per i quali è prevista l'estirpazione extralevatoria addominale-perineale del retto. I pazienti vengono randomizzati in 3 gruppi: il primo gruppo comprende pazienti sottoposti a chirurgia plastica in modo semplice (Chirurgia plastica con tessuti locali), il secondo gruppo comprende pazienti sottoposti a chirurgia plastica con endoprotesi a rete e il terzo comprende pazienti sottoposti a chirurgia plastica in modo semplice. nuovo modo.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del metodo sviluppato di chirurgia plastica del pavimento pelvico e delle ferite perineali dopo l'asportazione extralevatoria addominale-perineale del retto. È facilmente riproducibile e fornisce una chiusura di alta qualità del difetto profondo e cutaneo della ferita perineale. Inoltre, il nuovo metodo ridurrà la frequenza delle complicanze postoperatorie rispetto all’uso dei metodi convenzionali di chiusura del difetto del perineo, il metodo migliorerà la qualità della vita e fornirà una riabilitazione precoce dei pazienti.
Stato dello studio: i pazienti sono in fase di reclutamento Il numero di pazienti selezionati è -150 pazienti L'endpoint primario dello studio è la valutazione del periodo postoperatorio precoce e la frequenza delle complicanze postoperatorie (necrosi del lembo; suppurazione; ematoma; sanguinamento; sieroma) entro 30 giorni dalla data dell'intervento. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico Indipendente Protocollo n. 112 del 12 novembre 2022 Si prevede di reclutare pazienti entro 2 anni e monitorare ciascuno di essi per 30 giorni dopo l'intervento chirurgico per valutare l'endpoint primario e monitorare i pazienti entro 1 anno per valutare l’endpoint secondario. L'endpoint secondario prevede la valutazione della frequenza delle complicanze postoperatorie tardive (fistola perineale, ascesso, ernia) e una valutazione della qualità della vita entro 1 anno dall'intervento. Si prevede di completare lo studio nel 2025.
Si prevede infine di pubblicare il protocollo dello studio, i risultati ottenuti dopo il reclutamento del numero richiesto di pazienti nonché i risultati della valutazione dell'endpoint primario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Chirurgia plastica del pavimento pelvico e della ferita perineale con tessuti locali
- Procedura: Chirurgia plastica del pavimento pelvico e della ferita perineale con endoprotesi a rete
- Procedura: Chirurgia plastica del pavimento pelvico e della ferita perineale con lembi fasciali cutaneo-sottocutanei controspostati dopo asportazione extralevatoria addomino-perineale del retto
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è migliorare i risultati della chirurgia plastica delle ferite del pavimento pelvico e perineale dopo estirpazione extralevatoria addominale-perineale (EAPE) del retto per cancro del retto ampollare inferiore applicando un nuovo metodo di chirurgia plastica.
Dopo essere stati esaminati secondo gli standard del trattamento del cancro della parte ampollare inferiore del retto, i pazienti vengono ricoverati nel reparto di chirurgia oncologica. Nel periodo preoperatorio, vengono randomizzati dal programma Randomizer in 3 gruppi dal responsabile dello studio il giorno dell'intervento: il 1° Gruppo comprende i pazienti da sottoporre ad intervento di chirurgia plastica in modo semplice (Chirurgia plastica con tessuti locali), il Il 2° gruppo comprende i pazienti da sottoporre a chirurgia plastica con un'endoprotesi a rete e il 3° gruppo comprende i pazienti da sottoporre a chirurgia plastica in un modo nuovo.
I dati dei pazienti, i risultati degli studi clinici e i risultati della randomizzazione vengono introdotti nel database di Microsoft Access.
L'intervento viene eseguito come segue: in anestesia endotracheale combinata dopo il completamento della fase addominale e pelvica dell'intervento che termina con la mobilizzazione del retto che viene effettuata lungo la parete posteriore fino al livello della V vertebra sacrale corrispondente alla curvatura del sacro; lungo la parete anteriore cioè al livello delle vescicole seminali, al polo superiore della prostata nell'uomo, al terzo medio della vagina nella donna; lungo le pareti laterali raggiungendo il livello del plesso nervoso pelvico e infine si forma una colostomia a stelo singolo.
Viene eseguita la sutura della ferita della parete addominale anteriore con drenaggio della cavità pelvica. Il paziente viene posto sull'addome con le gambe divaricate - "la posizione di un temperino". Il chirurgo operante è posizionato tra le gambe del paziente. La sutura della pelle dell'area perianale con una sutura a sacca viene eseguita dopo il trattamento chirurgico e la limitazione dell'area chirurgica. Viene eseguita la rielaborazione dell'area operativa. Viene praticata un'incisione marginale nella regione perianale dal livello dell'articolazione sacrococcigea, lungo le pieghe della pelle perianale fino al centro della cucitura perineale. 2-4 suture di fibra ferita fissate alla pelle della regione glutea esterna possono essere applicate allo scopo di trazione aggiuntiva nei pazienti con obesità grave.
La mobilizzazione cilindrica del retto viene eseguita con la cattura della fibra sciatico-rettale e dello sfintere esterno lungo le pareti posteriore e laterale. Se necessario, per migliorare la visualizzazione o in caso di invasione tumorale, il coccige viene amputato. Dopo aver attraversato i legamenti sacro-rettale e anococcico, si collegano alla cavità addominale. L'arco del tendine pelvico viene attraversato in sequenza lungo le pareti posterolaterali, con una transizione verso le pareti laterali e un ampio taglio del muscolo che solleva l'ano dal sito di fissazione all'osso sciatico. Dopo la mobilizzazione dei semicerchi posteriori e laterali, il farmaco viene trasferito nella ferita perineale e la mobilizzazione viene proseguita lungo il semicerchio anteriore. Dopo la rimozione del retto con una neoplasia, la sua parte viene inviata per esame istologico. La cavità della ferita perineale viene disinfettata con una soluzione antisettica. La fase plastica dell'intervento viene eseguita: - Nei pazienti del gruppo 1 (chirurgia plastica con tessuti locali), viene eseguita una semplice sutura strato per strato del tessuto adiposo sciatico-anale e sottocutaneo utilizzando suture nodulari. La pelle è stata suturata con suture nodulari a discrezione dei chirurghi. L'installazione del drenaggio addominale e/o del drenaggio perineale è stata lasciata alla discrezione del chirurgo.
- Nei pazienti del gruppo 2, sul fondo della ferita viene inserito un alloinnesto a rete con rivestimento adesivo, posizionato orizzontalmente tra le superfici interne delle ossa ischiatiche e verticalmente tra l'osso sacro e la vagina nelle donne o tra l'osso sacro e la ghiandola prostatica negli uomini. La rete veniva cucita da dietro su entrambi i lati del coccige o dell'osso sacro. Di lato, la rete era attaccata al resto del muscolo elevatore e dalla parte anteriore ai muscoli trasversali del perineo. L'installazione del drenaggio addominale e/o del drenaggio perineale è stata lasciata alla discrezione del chirurgo. Il grasso sciatico-anale e sottocutaneo viene suturato mediante suture nodulari.
Nei pazienti del gruppo 3, la fase plastica viene eseguita come segue: su un lato della ferita perineale, viene tagliato un lembo cutaneo-sottocutaneo-fasciale della gamba e deepitelizzato, per tutta la lunghezza della ferita, formando così un diamante- ferita perineale sagomata, immergendola nell'apertura pelvica, fissandola con suture singole ai resti del muscolo che solleva l'ano del lato opposto, e la larghezza del lembo è di 3-4 cm, sufficiente a riempire l'apertura pelvica. Sul lato opposto della ferita, sulla gamba viene ritagliato un lembo fasciale triangolare cutaneo-sottocutaneo pari alla larghezza della ferita a forma di diamante precedentemente formata con un angolo di 60-80 gradi dal centro del bordo della ferita, e i lati del lembo triangolare dovrebbero essere pari alla metà della lunghezza del bordo della ferita a forma di diamante, quindi viene spostato e riempie ulteriormente la cavità della ferita, in condizioni di spostamento dell'apice del lembo triangolare con la parte superiore delle ferite a rombo. La ferita perineale viene drenata attraverso la contrapertura. Il lembo e i bordi della ferita vengono separati dai muscoli glutei e il lembo viene fissato con suture nodulari cutanee separate per eliminare la tensione.
I risultati dell'intervento, il decorso postoperatorio e la qualità della vita vengono registrati nel database Microsoft Access con successiva elaborazione statistica. La foto della ferita postoperatoria viene effettuata il giorno della dimissione (fino a 30 giorni dopo l'intervento).
Risultati attesi: dopo aver completato il reclutamento dei pazienti nei gruppi di confronto e dopo l'elaborazione statistica si prevede di ottenere una base di evidenze sulla riduzione della frequenza delle complicanze postoperatorie precoci e tardive nel gruppo con chirurgia plastica in un modo nuovo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vadim V Polovinkin, MD
- Numero di telefono: +79186566727
- Email: vvpolovinkin@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nikolay V Doronin
- Numero di telefono: +79186265513
- Email: nikolajdoronin23@mail.ru
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni affetti da cancro del retto ampollare inferiore cT1-T4N0-2M0 (secondo la classificazione dei tumori maligni TNM nell'ottava edizione).
- Pazienti con prevista estirpazione extralevatoria addominale-perineale del retto.
- Stato fisico dei pazienti secondo la classificazione ASA I-II.
- Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
Criteri di non inclusione:
- Verifica della diagnosi di carcinoma a cellule squamose.
- La presenza di processi purulenti acuti nell'area dell'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare in qualsiasi fase dello studio.
- Morte nel primo periodo postoperatorio (fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico) causata da complicanze somatiche non associate all'intervento chirurgico (PATE, infarto miocardico, ictus).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo 1 di una metodica semplice (Chirurgia plastica con tessuti locali) n=50
Nei pazienti del gruppo 1 (chirurgia plastica con tessuti locali), viene eseguita una semplice sutura strato per strato del tessuto adiposo sciatico-anale e sottocutaneo utilizzando suture nodulari.
La pelle è stata suturata con suture nodulari a discrezione dei chirurghi.
L'installazione del drenaggio addominale e/o del drenaggio perineale è stata lasciata alla discrezione del chirurgo.
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La sutura semplice strato per strato del tessuto adiposo sciatico-anale e sottocutaneo viene eseguita utilizzando suture nodulari.
La pelle è stata suturata con suture nodulari a discrezione dei chirurghi.
L'installazione del drenaggio addominale e/o del drenaggio perineale è stata lasciata alla discrezione del chirurgo.
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Altro: Il gruppo 2 è la chirurgia plastica con endoprotesi a rete n=50
Nei pazienti del gruppo 2, un allotrapianto a rete con rivestimento adesivo viene inserito sul fondo della ferita, posizionato orizzontalmente tra le superfici interne delle ossa ischiatiche e verticalmente tra l'osso sacro e la vagina nelle donne o tra l'osso sacro e la ghiandola prostatica nelle donne. uomini.
La rete veniva cucita da dietro su entrambi i lati del coccige o dell'osso sacro.
Di lato, la rete era attaccata al resto del muscolo elevatore e dalla parte anteriore ai muscoli trasversali del perineo.
L'installazione del drenaggio addominale e/o del drenaggio perineale è stata lasciata alla discrezione del chirurgo.
Il grasso sciatico-anale e sottocutaneo viene suturato mediante suture nodulari.
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Un alloinnesto a rete con rivestimento adesivo viene inserito nel fondo della ferita, posizionato orizzontalmente tra le superfici interne delle ossa ischiatiche e verticalmente tra l'osso sacro e la vagina nelle donne o tra l'osso sacro e la prostata negli uomini.
La rete veniva cucita da dietro su entrambi i lati del coccige o dell'osso sacro.
Di lato, la rete era attaccata al resto del muscolo elevatore e dalla parte anteriore ai muscoli trasversali del perineo.
L'installazione del drenaggio addominale e/o del drenaggio perineale è stata lasciata alla discrezione del chirurgo.
Il grasso sciatico-anale e sottocutaneo viene suturato mediante suture nodulari.
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Sperimentale: Il gruppo 3 è un nuovo metodo di chirurgia plastica n=50
Nel gruppo 3 si esegue la fase plastica: su un lato della ferita perineale viene ritagliato un lembo cutaneo-sottocutaneo-fasciale della gamba e deepitelizzato, per tutta la lunghezza della ferita, formando così una ferita perineale a forma di diamante, immergendolo nell'apertura pelvica, fissandolo con suture singole ai resti del muscolo che solleva l'ano del lato opposto, e la larghezza del lembo è di 3-4 cm per riempire l'apertura pelvica.
Sul lato opposto della ferita, sulla gamba viene ritagliato un lembo fasciale triangolare cutaneo-sottocutaneo pari alla larghezza della ferita a forma di diamante precedentemente formata con un angolo di 60-80 gradi dal centro del bordo della ferita, e i lati del lembo triangolare dovrebbero essere pari alla metà della lunghezza del bordo della ferita a forma di diamante, quindi viene spostato e riempie ulteriormente la cavità della ferita, in condizioni di spostamento dell'apice del lembo triangolare con la parte superiore delle ferite a rombo.
Il lembo viene fissato con suture nodulari cutanee separate.
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Il lembo fasciale cutaneo-sottocutaneo della gamba viene tagliato da un lato della ferita perineale e deepitelizzato, formando una ferita perineale a forma di diamante.
Il lembo tagliato viene immerso nell'apertura del bacino e fissato con suture singole ai resti degli elevatori del lato opposto.
La larghezza del lembo dovrebbe essere di 3-4 cm, sufficiente a riempire l'apertura pelvica.
Sul lato opposto della ferita, su una gamba triangolare, viene ritagliato un lembo fasciale cutaneo-sottocutaneo pari alla larghezza della ferita a forma di diamante precedentemente formata.
Il lembo viene spostato al centro della ferita, riempiendo ulteriormente la cavità della ferita, combinando il vertice del triangolo con il vertice del rombo.
La ferita perineale viene drenata attraverso la contrapertura.
La patta è fissata con cuciture nodali separate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione della frequenza delle complicanze postoperatorie precoci
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla data dell'intervento
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Complicanze postoperatorie precoci da valutare: necrosi del lembo; suppurazione; ematoma; sanguinamento; sieroma
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Entro 30 giorni dalla data dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La valutazione della frequenza delle complicanze postoperatorie tardive e della qualità della vita
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento
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Complicanze postoperatorie tardive da valutare: fistole perineali, ascessi, ernie
|
Entro 1 anno dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vadim V Polovinkin, MD, Kuban State Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28092023
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