Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконструкция тазового дна и раны промежности после ректальной ELAPE

7 октября 2023 г. обновлено: Vadim Polovinkin, Kuban State Medical University

Реконструкция тазового дна и раны промежности после экстралеваторной брюшно-промежностной экстирпации прямой кишки

С 1 сентября 2023 г. проводится многоцентровое когортное рандомизированное контролируемое исследование, в ходе которого будут сопоставлены ближайшие и отдаленные результаты пластики ран тазового дна и промежности после экстралеваторной брюшно-промежностной экстирпации прямой кишки. Исследование проводится на базе ФГБОУ Минздрава России, кафедры общей хирургии клинической базы ГБУЗ «Краснодарская краевая больница № 1 имени профессора». С.В. Очаповского» Министерства здравоохранения Краснодарского края, ГБУ «Краснодарский онкологический диспансер № 1» Министерства здравоохранения Краснодарского края В исследование были включены пациенты старше 18 лет, страдающие раком нижних конечностей. ампулярная прямая кишка с Т1-Т4N0-2М0 (по классификации злокачественных опухолей ТНМ в 8-м издании), которым назначена экстралеваторная брюшно-промежностная экстирпация прямой кишки. Пациенты рандомизированы на 3 группы: в первую группу вошли пациенты, которым выполнена пластика простым способом (пластика местными тканями), во вторую группу вошли пациенты, которым выполнена пластика сетчатым эндопротезом, в третью - пациенты, которым выполнена пластика в новый путь.

Цель исследования - оценить эффективность разработанного способа пластики ран тазового дна и промежности после экстралеваторной брюшно-промежностной экстирпации прямой кишки. Он легко воспроизводим и обеспечивает качественное закрытие глубокого и кожного дефекта раны промежности. Кроме того, новый метод позволит снизить частоту послеоперационных осложнений по сравнению с использованием традиционных методов закрытия дефекта промежности, метод улучшает качество жизни и обеспечивает раннюю реабилитацию пациентов.

Статус исследования - набираются пациенты. Количество отобранных пациентов - -150 пациентов. Первичной конечной точкой исследования является оценка раннего послеоперационного периода и частоты послеоперационных осложнений (некроз лоскута; нагноение; гематома; кровотечение; серома) в течение 30 дней. со дня операции. Исследование одобрено протоколом Независимого этического комитета № 112 от 12 ноября 2022 г. Планируется набрать пациентов в течение 2 лет и наблюдать за каждым из них в течение 30 дней после операции для оценки первичной конечной точки и наблюдения за пациентами в течение 1 года для оценить вторичную конечную точку. Вторичная конечная точка означает оценку частоты поздних послеоперационных осложнений (промежностный свищ, абсцесс, грыжа) и оценку качества жизни в течение 1 года после операции. Завершить исследование планируется в 2025 году.

В дальнейшем планируется опубликовать протокол исследования, результаты, полученные после набора необходимого количества пациентов, а также результаты оценки первичной конечной точки.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель исследования - улучшение результатов пластики ран тазового дна и промежности после экстралеваторной брюшно-промежностной экстирпации (ЭАПЭ) прямой кишки по поводу рака нижнеампулярного отдела прямой кишки путем применения нового метода пластической хирургии.

Пройдя обследование по стандартам лечения рака нижнего ампулярного отдела прямой кишки, больные госпитализируются в онкологическое хирургическое отделение. В предоперационном периоде они рандомизируются программой Randomizer на 3 группы руководителем исследования в день операции: в 1-ю группу входят пациенты, которым выполнена пластика простым способом (Пластика местными тканями), Ко 2-й группе относятся пациенты, которым выполнена пластика сетчатым эндопротезом, а к 3-й группе - пациенты, которым выполнена пластика новым способом.

Данные пациентов, результаты клинических исследований и результаты рандомизации вводятся в базу данных Microsoft Access.

Операцию проводят следующим образом: под комбинированным эндотрахеальным наркозом после завершения брюшно-тазового этапа операции, заканчивающейся мобилизацией прямой кишки, которую проводят по задней стенке до уровня V крестцового позвонка, соответствующего изгибу. крестца; по передней стенке — уровень семенных пузырьков, верхнего полюса предстательной железы у мужчин, средней трети влагалища у женщин; по боковым стенкам достигают уровня сплетения тазовых нервов и, наконец, формируется одноствольная колостома.

Производят ушивание раны передней брюшной стенки с дренированием полости таза. Больного укладывают на живот с разведенными ногами – «позиция перочинного ножа». Оперирующий хирург располагается между ног пациента. Ушивание кожи перианальной области мешковым швом производят после оперативного лечения и ограничения хирургической зоны. Производится повторная обработка операционной зоны. Производят окаймляющий разрез в перианальной области от уровня крестцово-копчикового сустава, по перианально-кожным складкам до середины промежностного шва. У больных с выраженным ожирением с целью дополнительной тракции можно накладывать 2-4 шва раневых волокон с фиксацией к коже наружно-ягодичной области.

Цилиндрическую мобилизацию прямой кишки производят с захватом седалищно-ректальной клетчатки и наружного сфинктера по задней и латеральной стенкам. При необходимости для улучшения визуализации или при опухолевой инвазии копчик ампутируют. Пересекая крестцово-прямокишечную и анококковую связки, они соединяются с брюшной полостью. Сухожильную дугу таза последовательно пересекают по задне-латеральным стенкам с переходом на боковые стенки и широким отсечением мышцы, поднимающей задний проход от места фиксации к седалищной кости. После мобилизации задней и латеральной полуокружности препарат вводят в рану промежности и продолжают мобилизацию по передней полуокружности. После удаления прямой кишки с новообразованием ее часть направляют на гистологическое исследование. Полость раны промежности санируют раствором антисептика. Пластический этап операции выполняют: - У больных 1 группы (пластика местными тканями) выполняют простое послойное ушивание седалищно-анальной и подкожной жировой клетчатки узловыми швами. Кожу зашивали узловыми швами по усмотрению хирургов. Установка абдоминального дренажа и/или промежностного дренажа оставлялась на усмотрение хирурга.

- Пациенткам 2-й группы на дно раны вводят сетчатый аллотрансплантат с адгезивным покрытием, располагаемый горизонтально между внутренними поверхностями седалищных костей и вертикально между крестцом и влагалищем у женщин или между крестцом и предстательной железой. у мужчин. Сетку пришивали сзади с обеих сторон копчика или крестца. Сбоку сетку крепили к остатку мышцы-леватора, а спереди - к поперечным мышцам промежности. Установка абдоминального дренажа и/или промежностного дренажа оставлялась на усмотрение хирурга. Седалищно-анальную и подкожно-жировую клетчатку ушивают узловыми швами.

У больных 3-й группы пластический этап выполняют следующим образом: с одной стороны раны промежности вырезают кожно-подкожно-фасциальный лоскут на ножке и деэпителизируют по всей длине раны, формируя тем самым ромбовидную форму. фигурную рану промежности, погружая ее в отверстие таза, фиксируя одиночными швами к остаткам мышцы, поднимающей задний проход противоположной стороны, при этом ширина лоскута составляет 3-4 см, достаточная для заполнения отверстия таза. На противоположной стороне раны вырезают треугольный кожно-подкожно-фасциальный лоскут на ножке, равный ширине ранее сформированной ромбовидной раны, под углом 60-80 градусов от середины края раны, и стороны треугольного лоскута должны быть равны половине длины края ромбовидной раны, затем его перемещают и дополнительно заполняют им полость раны, при условии смещения вершины треугольного лоскута с верхушкой ран-ромбов. Рану промежности дренируют через контрапертуру. Лоскут и края раны отделяют от ягодичных мышц и фиксируют лоскут отдельными кожными узловыми швами для устранения натяжения.

Результаты операции, течение послеоперационного периода и качество жизни фиксируются в базе данных Microsoft Access с последующей статистической обработкой. Фотография послеоперационной раны делается в день выписки (до 30 дней после операции).

Ожидаемые результаты: после завершения набора пациентов в группы сравнения и после статистической обработки планируется получить доказательную базу по снижению частоты ранних и поздних послеоперационных осложнений в группе с пластической хирургией новым способом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vadim V Polovinkin, MD
  • Номер телефона: +79186566727
  • Электронная почта: vvpolovinkin@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nikolay V Doronin
  • Номер телефона: +79186265513
  • Электронная почта: nikolajdoronin23@mail.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Больные старше 18 лет, страдающие раком нижнеампулярного отдела прямой кишки cT1-T4N0-2M0 (по классификации злокачественных опухолей TNM в 8-м издании).
  2. Больные с плановой экстралеваторной брюшно-промежностной экстирпацией прямой кишки.
  3. Физический статус больных по I-II классификации ASA.
  4. Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии невключения:

  1. Верификация диагноза плоскоклеточного рака.
  2. Наличие острых гнойных процессов в зоне хирургического вмешательства.

Критерий исключения:

  1. Отказ от участия на любом этапе исследования.
  2. Смерть в раннем послеоперационном периоде (до 30 суток после операции) обусловлена ​​соматическими осложнениями, не связанными с операцией (ТЭЛА, инфаркт миокарда, инсульт).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1 группа простого метода (Пластическая хирургия местными тканями) n=50
У больных 1-й группы (пластика местными тканями) производят простое послойное ушивание седалищно-анальной и подкожной жировой клетчатки узловыми швами. Кожу зашивали узловыми швами по усмотрению хирургов. Установка абдоминального дренажа и/или промежностного дренажа оставлялась на усмотрение хирурга.
Простое послойное ушивание седалищно-анальной и подкожной жировой клетчатки производят узловыми швами. Кожу зашивали узловыми швами по усмотрению хирургов. Установка абдоминального дренажа и/или промежностного дренажа оставлялась на усмотрение хирурга.
Другой: 2 группа - пластика сетчатым эндопротезом n=50.
Пациенткам 2-й группы на дно раны вводят сетчатый аллотрансплантат с адгезивным покрытием, располагаемый горизонтально между внутренними поверхностями седалищных костей и вертикально между крестцом и влагалищем у женщин или между крестцом и предстательной железой у женщин. Мужчины. Сетку пришивали сзади с обеих сторон копчика или крестца. Сбоку сетку крепили к остатку мышцы-леватора, а спереди - к поперечным мышцам промежности. Установка абдоминального дренажа и/или промежностного дренажа оставлялась на усмотрение хирурга. Седалищно-анальную и подкожно-жировую клетчатку ушивают узловыми швами.
На дно раны вводят сетчатый аллотрансплантат с адгезивным покрытием, располагаемый горизонтально между внутренними поверхностями седалищных костей и вертикально между крестцом и влагалищем у женщин или между крестцом и предстательной железой у мужчин. Сетку пришивали сзади с обеих сторон копчика или крестца. Сбоку сетку крепили к остатку мышцы-леватора, а спереди - к поперечным мышцам промежности. Установка абдоминального дренажа и/или промежностного дренажа оставлялась на усмотрение хирурга. Седалищно-анальную и подкожно-жировую клетчатку ушивают узловыми швами.
Экспериментальный: 3 группа – новый метод пластической хирургии n=50
В 3 группе выполняют пластический этап: с одной стороны раны промежности вырезают и деэпителизируют кожно-подкожно-фасциальный лоскут на ноге по всей длине раны, формируя тем самым рану промежности ромбовидной формы. погружая его в отверстие таза, фиксируя одиночными швами к остаткам мышцы, поднимающей задний проход противоположной стороны, и шириной лоскута 3-4 см для заполнения отверстия таза. На противоположной стороне раны вырезают треугольный кожно-подкожно-фасциальный лоскут на ножке, равный ширине ранее сформированной ромбовидной раны, под углом 60-80 градусов от середины края раны, и стороны треугольного лоскута должны быть равны половине длины края ромбовидной раны, затем его перемещают и дополнительно заполняют им полость раны, при условии смещения вершины треугольного лоскута с верхушкой ран-ромбов. Лоскут фиксируют отдельными кожными узловыми швами.
Кожно-подкожно-фасциальный лоскут на голени вырезают с одной стороны раны промежности и деэпителизируют, образуя рану промежности ромбовидной формы. Отрезанный лоскут погружают в апертуру таза и фиксируют одиночными швами к остаткам леваторов противоположной стороны. Ширина лоскута должна составлять 3-4 см, достаточная для заполнения апертуры таза. На противоположной стороне раны вырезают кожно-подкожно-фасциальный лоскут на треугольной ножке, равной ширине ранее сформированной ромбовидной раны. Лоскут перемещают к центру раны, дополнительно заполняя им раневую полость, совмещая вершину треугольника с вершиной ромба. Рану промежности дренируют через контрапертуру. Лоскут фиксируется отдельными узловыми швами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка частоты ранних послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней со дня операции
Ранние послеоперационные осложнения, подлежащие оценке: некроз лоскута; нагноение; гематома; кровотечение; серома
В течение 30 дней со дня операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка частоты поздних послеоперационных осложнений и качества жизни.
Временное ограничение: В течение 1 года после операции
Необходимо оценить поздние послеоперационные осложнения: промежностные свищи, абсцессы, грыжи.
В течение 1 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vadim V Polovinkin, MD, Kuban State Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

План обмена ИПЗ будет определен после начала клинического исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться