- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06066931
Rekonstrukcja rany dna miednicy i krocza po ELAPE odbytnicy
Rekonstrukcja rany dna miednicy i krocza po ekstralevacyjnym brzuszno-kroczowym wycięciu odbytnicy
Od 1 września 2023 roku prowadzone jest wieloośrodkowe, kohortowe, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym porównane zostaną natychmiastowe i odległe wyniki operacji plastycznych dna miednicy i ran krocza po ekstralewacyjnym wycięciu odbytnicy brzuszno-kroczowej. Badanie prowadzone jest na podstawie Federalnej Państwowej Budżetowej Instytucji Edukacyjnej Ministerstwa Opieki Zdrowotnej Federacji Rosyjskiej, Oddziału Chirurgii Ogólnej w bazie klinicznej Państwowego Budżetowego Zakładu Opieki Zdrowotnej „Krasnodarski Szpital Regionalny nr 1 im. Profesora S.V. Ochapovsky'ego Ministerstwa Opieki Zdrowotnej Terytorium Krasnodarskiego, Państwowego Budżetowego Zakładu Opieki Zdrowotnej "Krasnodarska Przychodnia Onkologiczna nr 1" Ministerstwa Opieki Zdrowotnej Terytorium Krasnodarskiego Do badania włączono pacjentów powyżej 18. roku życia chorych na raka dolnego odcinka kręgosłupa bańki odbytnicy z T1-T4N0-2M0 (wg klasyfikacji nowotworów złośliwych TNM w wydaniu 8), u których zaplanowano ekstralewacyjne wycięcie odbytnicy brzuszno-kroczowej. Pacjentów losowo dzieli się na 3 grupy: do pierwszej grupy zaliczają się pacjenci poddawani chirurgii plastycznej w prosty sposób (Chirurgia plastyczna tkanek miejscowych), do drugiej grupy zalicza się pacjentów poddawanych operacjom plastycznym z użyciem endoprotezy siatkowej, a do trzeciej zalicza się pacjentów poddawanych operacjom plastycznym w nowy sposób.
Celem pracy jest ocena skuteczności opracowanej metody chirurgii plastycznej dna miednicy i krocza po ekstralewacyjnym wycięciu odbytnicy brzuszno-kroczowej. Jest łatwo powtarzalny i zapewnia wysokiej jakości zamknięcie głębokich i skórnych ubytków rany krocza. Ponadto nowa metoda zmniejszy częstość powikłań pooperacyjnych w porównaniu ze stosowaniem konwencjonalnych metod zamykania ubytku krocza, metoda poprawia jakość życia i zapewnia wczesną rehabilitację pacjentów.
Status badania – pacjenci w trakcie rekrutacji. Liczba wybranych pacjentów to -150 pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena wczesnego okresu pooperacyjnego i częstości powikłań pooperacyjnych (martwica płatka, ropienie, krwiak, krwawienie, surowica) w ciągu 30 dni. od daty operacji. Badanie zostało zatwierdzone Protokołem Niezależnej Komisji Etyki nr 112 z dnia 12 listopada 2022 r. Rekrutacja pacjentów planowana jest w ciągu 2 lat i monitorowanie każdego z nich przez 30 dni po operacji w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego oraz monitorowanie pacjentów w ciągu 1 roku w celu ocenić drugorzędowy punkt końcowy. Drugorzędowy punkt końcowy oznacza ocenę częstości późnych powikłań pooperacyjnych (przetoka krocza, ropień, przepuklina) oraz ocenę jakości życia w ciągu 1 roku po operacji. Zakończenie badania planowane jest na rok 2025.
Docelowo planuje się opublikowanie protokołu badania, wyników uzyskanych po rekrutacji wymaganej liczby pacjentów oraz wyników oceny pierwszorzędowego punktu końcowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Chirurgia plastyczna dna miednicy i rany krocza z miejscowymi tkankami
- Procedura: Chirurgia plastyczna rany dna miednicy i krocza z użyciem endoprotezy siatkowej
- Procedura: Chirurgia plastyczna rany dna miednicy i krocza z przeciwprzesuniętymi płatami skórno-podskórnymi po ekstralicji odbytnicy brzuszno-kroczowej
Szczegółowy opis
Celem pracy jest poprawa wyników chirurgii plastycznej ran dna miednicy i krocza po ekstralewacyjnym wytępieniu brzuszno-kroczowym (EAPE) odbytnicy z powodu raka bańki dolnej odbytnicy poprzez zastosowanie nowej metody chirurgii plastycznej.
Badani zgodnie ze standardami leczenia nowotworów dolnego odcinka odbytnicy, pacjenci hospitalizowani są na oddziale chirurgii onkologicznej. W okresie przedoperacyjnym są oni randomizowani przez program Randomizer do 3 grup przez kierownika badania w dniu operacji: do 1. grupy zaliczają się pacjenci, którzy mają zostać poddani operacji plastycznej w prosty sposób (operacja plastyczna na tkankach miejscowych), Grupa II obejmuje pacjentów, którzy mają zostać poddani operacji plastycznej z użyciem endoprotezy siatkowej, natomiast grupa III obejmuje pacjentów, którzy mają zostać poddani operacji plastycznej w nowym wydaniu.
Dane pacjentów, wyniki badań klinicznych i wyniki randomizacji są wprowadzane do bazy danych Microsoft Access.
Operację przeprowadza się w następujący sposób: w znieczuleniu łączonym dotchawiczym, po zakończeniu fazy brzusznej i miedniczej operacji, zakończonej mobilizacją odbytnicy, którą przeprowadza się wzdłuż ściany tylnej do poziomu kręgu krzyżowego V odpowiadającego zgięciu sacrum; wzdłuż przedniej ściany, czyli na poziomie pęcherzyków nasiennych, u mężczyzn przy górnym biegunie gruczołu krokowego, u kobiet w środkowej jednej trzeciej części pochwy; wzdłuż ścian bocznych dochodząc do poziomu splotu nerwu miednicy i ostatecznie tworzy się jednopniowa kolostomia.
Wykonuje się szycie rany przedniej ściany brzucha z drenażem jamy miednicy. Pacjenta układa się na brzuchu z rozstawionymi nogami – „pozycja scyzoryka”. Chirurg operujący siedzi pomiędzy nogami pacjenta. Szycie skóry okolicy odbytu szwem workowym wykonuje się po leczeniu operacyjnym i ograniczeniu pola operacyjnego. Przeprowadza się ponowne przetwarzanie obszaru operacyjnego. Wykonuje się nacięcie z frędzlami w okolicy odbytu od poziomu stawu krzyżowo-guzicznego, wzdłuż fałdów skórno-odbytowych do środka szwu krocza. W celu dodatkowego uciągnięcia u pacjentów z dużą otyłością można zastosować 2-4 szwy włókien rany mocujące do skóry okolicy pośladkowej zewnętrznej.
Mobilizację cylindryczną odbytnicy wykonuje się poprzez uchwycenie włókna kulszowo-odbytniczego i zwieracza zewnętrznego wzdłuż ścian tylnych i bocznych. Jeśli jest to konieczne, w celu poprawy wizualizacji lub w przypadku inwazji nowotworu, amputuje się kość ogonową. Po skrzyżowaniu więzadeł krzyżowo-odbytniczych i anokokowych łączą się one z jamą brzuszną. Łuk ścięgna miednicy krzyżuje się sekwencyjnie wzdłuż ścian tylno-bocznych, z przejściem do ścian bocznych i szerokim odcięciem mięśnia unoszącego odbyt od miejsca unieruchomienia do kości kulszowej. Po mobilizacji półkola tylnego i bocznego lek wprowadza się do rany krocza i mobilizację kontynuuje się wzdłuż półkola przedniego. Po usunięciu odbytnicy z nowotworem jej część jest wysyłana do badania histologicznego. Jamę rany krocza dezynfekuje się roztworem antyseptycznym. Etap plastyczny operacji wykonuje się: - U chorych w grupie 1 (chirurgia plastyczna tkanek miejscowych) wykonuje się proste, warstwowe zszycie tkanki tłuszczowej kulszowo-odbytowej i podskórnej szwami guzkowymi. Skórę zszyto szwami guzkowymi, według uznania chirurgów. Założenie drenażu jamy brzusznej i/lub drenażu krocza pozostawiono decyzji chirurga.
- U pacjentów z grupy 2 w dno rany wprowadza się alloprzeszczep siatkowy z powłoką klejącą, ustawiając go poziomo pomiędzy wewnętrznymi powierzchniami kości kulszowych, a pionowo pomiędzy kością krzyżową a pochwą u kobiet lub pomiędzy kością krzyżową a gruczołem krokowym u mężczyzn. Siatkę wszywano od tyłu po obu stronach kości ogonowej lub kości krzyżowej. Z boku siatkę mocowano do pozostałej części mięśnia dźwigacza, a od przodu do mięśni poprzecznych krocza. Założenie drenażu jamy brzusznej i/lub drenażu krocza pozostawiono decyzji chirurga. Tłuszcz kulszowo-odbytowy i tłuszcz podskórny zszywa się szwami guzkowymi.
U pacjentów z grupy 3 etap plastyczny wykonuje się w następujący sposób: po jednej stronie rany krocza wycina się płat skórno-podskórno-powięziowy na nodze i pogłębia go na całej długości rany, tworząc w ten sposób romb- ukształtować ranę krocza, zanurzając ją w otwór miednicy, mocując pojedynczymi szwami do pozostałości mięśnia unoszącego odbyt po przeciwnej stronie, a szerokość płata wynosi 3-4 cm, wystarczająca do wypełnienia otworu miednicy. Po przeciwnej stronie rany na nodze wycina się trójkątny płat skórno-podskórny powięziowy równy szerokości wcześniej utworzonej rany w kształcie rombu pod kątem 60-80 stopni od środka krawędzi rany oraz boki płata trójkątnego powinny być równe połowie długości krawędzi rany rombowej, następnie przesuwa się go i dodatkowo wypełnia nim jamę rany, pod warunkiem przemieszczenia wierzchołka płata trójkątnego wierzchołkiem ran rombowych. Rana krocza jest drenowana przez kontraperturę. Płat i brzegi rany oddziela się od mięśni pośladkowych i mocuje płat za pomocą oddzielnych szwów guzkowych skóry, aby wyeliminować napięcie.
Wyniki operacji, przebieg pooperacyjny i jakość życia rejestrowane są w bazie Microsoft Access, a następnie przetwarzane statystycznie. Zdjęcie rany pooperacyjnej wykonuje się w dniu wypisu (do 30 dni od zabiegu).
Oczekiwane rezultaty: po zakończeniu rekrutacji pacjentów do grup porównawczych i po przeprowadzeniu obróbki statystycznej planowane jest uzyskanie w nowy sposób bazy dowodowej pozwalającej na zmniejszenie częstości wczesnych i późnych powikłań pooperacyjnych w grupie poddawanej chirurgii plastycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vadim V Polovinkin, MD
- Numer telefonu: +79186566727
- E-mail: vvpolovinkin@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nikolay V Doronin
- Numer telefonu: +79186265513
- E-mail: nikolajdoronin23@mail.ru
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18. roku życia chorujący na raka dolnej brodawki odbytnicy cT1-T4N0-2M0 (wg klasyfikacji nowotworów złośliwych TNM w wydaniu VIII).
- Pacjenci z planowanym ekstralewacyjnym wycięciem odbytnicy metodą brzuszno-kroczową.
- Stan fizyczny pacjentów według klasyfikacji ASA I-II.
- Podpisano świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria niewłączenia:
- Weryfikacja rozpoznania raka płaskonabłonkowego.
- Obecność ostrych procesów ropnych w obszarze interwencji chirurgicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w jakimkolwiek etapie badania.
- Śmierć we wczesnym okresie pooperacyjnym (do 30 dni po operacji) spowodowana powikłaniami somatycznymi niezwiązanymi z operacją (PATE, zawał mięśnia sercowego, udar).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1 metody prostej (Chirurgia plastyczna tkanek miejscowych) n=50
U pacjentów z grupy 1 (chirurgia plastyczna tkanek miejscowych) wykonuje się proste szycie warstwa po warstwie tkanki tłuszczowej kulszowo-odbytowej i podskórnej szwami guzkowymi.
Skórę zszyto szwami guzkowymi, według uznania chirurgów.
Założenie drenażu jamy brzusznej i/lub drenażu krocza pozostawiono decyzji chirurga.
|
Proste szycie warstwa po warstwie tkanki tłuszczowej kulszowo-odbytowej i podskórnej wykonuje się szwami guzkowymi.
Skórę zszyto szwami guzkowymi, według uznania chirurgów.
Założenie drenażu jamy brzusznej i/lub drenażu krocza pozostawiono decyzji chirurga.
|
|
Inny: Grupa 2 to chirurgia plastyczna z endoprotezą siatkową n=50
U pacjentów z grupy 2 w dno rany wprowadza się alloprzeszczep siatkowy z powłoką samoprzylepną, ustawiając go poziomo pomiędzy wewnętrznymi powierzchniami kości kulszowych i pionowo pomiędzy kością krzyżową a pochwą u kobiet lub pomiędzy kością krzyżową a gruczołem krokowym u kobiet. mężczyźni.
Siatkę wszywano od tyłu po obu stronach kości ogonowej lub kości krzyżowej.
Z boku siatkę mocowano do pozostałej części mięśnia dźwigacza, a od przodu do mięśni poprzecznych krocza.
Założenie drenażu jamy brzusznej i/lub drenażu krocza pozostawiono decyzji chirurga.
Tłuszcz kulszowo-odbytowy i tłuszcz podskórny zszywa się szwami guzkowymi.
|
Alloprzeszczep siatkowy z powłoką samoprzylepną wprowadza się w dno rany, umieszczając go poziomo pomiędzy wewnętrznymi powierzchniami kości kulszowych i pionowo pomiędzy kością krzyżową a pochwą u kobiet lub pomiędzy kością krzyżową a gruczołem krokowym u mężczyzn.
Siatkę wszywano od tyłu po obu stronach kości ogonowej lub kości krzyżowej.
Z boku siatkę mocowano do pozostałej części mięśnia dźwigacza, a od przodu do mięśni poprzecznych krocza.
Założenie drenażu jamy brzusznej i/lub drenażu krocza pozostawiono decyzji chirurga.
Tłuszcz kulszowo-odbytowy i tłuszcz podskórny zszywa się szwami guzkowymi.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 to nowa metoda chirurgii plastycznej n=50
W grupie 3 wykonuje się etap plastyczny: po jednej stronie rany krocza wycina się płat skórno-podskórno-powięziowy na nodze i pogłębia go na całej długości rany, tworząc w ten sposób ranę krocza w kształcie rombu, zanurzając go w otwór miednicy, mocując pojedynczymi szwami do pozostałości mięśnia unoszącego odbyt po przeciwnej stronie, a szerokość płata wynosi 3-4 cm, aby wypełnić otwór miednicy.
Po przeciwnej stronie rany na nodze wycina się trójkątny płat skórno-podskórny powięziowy równy szerokości wcześniej utworzonej rany w kształcie rombu pod kątem 60-80 stopni od środka krawędzi rany oraz boki płata trójkątnego powinny być równe połowie długości krawędzi rany rombowej, następnie przesuwa się go i dodatkowo wypełnia nim jamę rany, pod warunkiem przemieszczenia wierzchołka płata trójkątnego wierzchołkiem ran rombowych.
Klapkę mocuje się osobnymi szwami guzkowymi skóry.
|
Z jednej strony rany krocza wycina się skórno-podskórny płat powięziowy na nodze i pogłębia go, tworząc ranę krocza w kształcie rombu.
Odcięty płat zanurza się w otworze miednicy i mocuje pojedynczymi szwami do pozostałości mięśni dźwigaczy strony przeciwnej.
Szerokość klapy powinna wynosić 3-4 cm i być wystarczająca do wypełnienia otworu miednicy.
Po przeciwnej stronie rany na trójkątnej nodze wycina się podskórny płat powięziowy o szerokości równej szerokości wcześniej utworzonej rany w kształcie rombu.
Płat przesuwa się do środka rany, dodatkowo wypełniając nim jamę rany, łącząc wierzchołek trójkąta z wierzchołkiem rombu.
Rana krocza jest drenowana przez kontraperturę.
Klapa mocowana jest za pomocą oddzielnych szwów węzłowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości wczesnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od daty operacji
|
Należy ocenić wczesne powikłania pooperacyjne: martwica płata; gnicie; krwiak; krwawienie; surowica
|
W ciągu 30 dni od daty operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości późnych powikłań pooperacyjnych i jakości życia
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po operacji
|
Do oceny późne powikłania pooperacyjne: przetoki krocza, ropnie, przepukliny
|
W ciągu 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vadim V Polovinkin, MD, Kuban State Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28092023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .