- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06069557
Vliv respiračních cvičení na abdominální distenzi u pacientů po laparoskopické cholecystektomii
Vliv respiračních cvičení a stimulačního použití spirometru v časném pooperačním období na distenzi břicha, bolesti ramen a proces mobilizace u pacientů po laparoskopické cholecystektomii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bursa Center
-
Bursa, Bursa Center, Krocan, 16110
- Bursa City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii na Všeobecné chirurgické klinice Bursa City Hospital, kteří se dobrovolně zúčastnili studie, ve věku 18-65 let, neměli problémy ve verbální komunikaci, v předoperačním období neměli žádné bolesti v oblasti ramene, neměl žádnou ztrátu obou končetin a neměl totální protézu kyčle.
Kritéria vyloučení:
Pacienti se sluchovými potížemi nebo anamnézou úrazu ucha, předchozí operace ucha, používání sluchadla, bolest v oblasti ramene v předoperačním období, ztráta obou končetin, totální náhrada kyčelního kloubu, nestabilní hemodynamika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
V této skupině nebude žádný zásah.
|
|
|
Experimentální: Experimentální
U této skupiny bude proveden zásah
|
Tato skupina podstoupí intervenci.
Účastníci budou hodnoceni z hlediska distenze břicha a bolesti ramene v předoperačním období.
V předoperačním období bude nácvik dechových cvičení.
V 1., 2., 3., 4., 5., 4., 5. a 6. hodině po operaci bude provedeno 10 hlubokých dechových cvičení v poloze semi fowlers 45º.
Během této 6hodinové periody bude pacient požádán, aby se každé 2 hodiny 10 zhluboka nadechl do stimulačního spirometru.
Pacienti budou vyšetřeni na distenzi břicha a bolest ramene v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. hodině po operaci a během prvních 6 hodin budou měřeny doby mobilizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační distenze břicha
Časové okno: Pooperační 1., 2., 3., 4., 4., 5. a 6. hodina.
|
V pooperačním období po příchodu pacientů na kliniku budou všichni pacienti vyšetřeni na distenzi břicha a budou jim změřeny obvody břicha páskou a budou porovnány s předoperačním obdobím.
Bude také požadováno vyjádření pacienta.
|
Pooperační 1., 2., 3., 4., 4., 5. a 6. hodina.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest ramene
Časové okno: Pooperační 1., 2., 3., 4., 4., 5. a 6. hodina.
|
V pooperačním období bude bolest ramene všech pacientů měřena pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS) poté, co pacienti přijdou na kliniku.
Stupnice je obvykle nastavena na vodorovné čáře, nejčastěji se pohybuje od 0 do 10.
Pacienti jsou instruováni, aby si ze stupnice vybrali jedno číslo, které nejlépe ukazuje míru jejich bolesti.
|
Pooperační 1., 2., 3., 4., 4., 5. a 6. hodina.
|
|
Doba mobilizace
Časové okno: Prvních 6 hodin v časném pooperačním období.
|
Časy mobilizace budou měřeny v minutách v prvních 6 hodinách v časném pooperačním období.
|
Prvních 6 hodin v časném pooperačním období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Araz Askeroğlu, Ph.D., Çanakkale Onsekiz Mart University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hsu KF, Chen CJ, Yu JC, Wu SY, Chen BC, Yang CW, Chen TW, Hsieh CB, Chan DC. A Novel Strategy of Laparoscopic Insufflation Rate Improving Shoulder Pain: Prospective Randomized Study. J Gastrointest Surg. 2019 Oct;23(10):2049-2053. doi: 10.1007/s11605-018-3896-5. Epub 2018 Oct 8.
- Aydemir O, Aslan FE, Karabacak U, Akdas O. Corrigendum to 'The Effect of Exaggerated Lithotomy Position on Shoulder Pain after Laparoscopic Cholecystectomy' Pain Management Nursing 2018;19(6):663-670. Pain Manag Nurs. 2019 Feb;20(1):89. doi: 10.1016/j.pmn.2019.01.002. No abstract available.
- Bataineh AM, Qudaisat IY, Banihani M, Obeidat R, Hamasha HS. Use of intraoperative mild hyperventilation to decrease the incidence of postoperative shoulder pain after laparoscopic gastric sleeve surgery: A prospective randomised controlled study. Indian J Anaesth. 2021 Nov;65(11):806-812. doi: 10.4103/ija.ija_576_21. Epub 2021 Nov 23.
- Alaparthi GK, Augustine AJ, Anand R, Mahale A. Comparison of Diaphragmatic Breathing Exercise, Volume and Flow Incentive Spirometry, on Diaphragm Excursion and Pulmonary Function in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Minim Invasive Surg. 2016;2016:1967532. doi: 10.1155/2016/1967532. Epub 2016 Jul 21.
- Tuvayanon W, Silchai P, Sirivatanauksorn Y, Visavajarn P, Pungdok J, Tonklai S, Akaraviputh T. Randomized controlled trial comparing the effects of usual gas release, active aspiration, and passive-valve release on abdominal distension in patients who have undergone laparoscopic cholecystectomy. Asian J Endosc Surg. 2018 Aug;11(3):212-219. doi: 10.1111/ases.12451. Epub 2017 Dec 20.
- Yi MS, Kim WJ, Kim MK, Kang H, Park YH, Jung YH, Lee SE, Shin HY. Effect of ultrasound-guided phrenic nerve block on shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy-a prospective, randomized controlled trial. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3637-3645. doi: 10.1007/s00464-016-5398-4. Epub 2016 Dec 30.
- Zeeni C, Chamsy D, Khalil A, Abu Musa A, Al Hassanieh M, Shebbo F, Nassif J. Effect of postoperative Trendelenburg position on shoulder pain after gynecological laparoscopic procedures: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 29;20(1):27. doi: 10.1186/s12871-020-0946-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21415022005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .