Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parasternální blok pro kardiochirurgii (Parasternal)

6. února 2023 aktualizováno: Giulia Nonnis, Campus Bio-Medico University

Parasternální blok pro pooperační analgezii v kardiochirurgii: pilotní kontrolovaná studie

Tato studie zkoumá účinek parasternálních mezižeberních nervových bloků s lokálním anestetikem na kontrolu bolesti u pacientů podstupujících neemergentní srdeční operaci v prospektivní kontrolované studii. Polovina účastníků dostane celkovou anestezii kombinovanou s parasternálním blokem, zatímco druhá polovina dostane pouze celkovou anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeno bude 60 pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon, kteří budou rozděleni do dvou skupin:

  1. Intervenční (parasternální skupina)
  2. Případová kontrolní skupina „parasternální skupina“ pacientů dostane předoperační parasternální blok (20 ml 0,5% ropivakainu na každou stranu) ve spojení s infiltrací lokálním anestetikem přístupu k hrudní drenáži (drenážní infiltrace 20 ml 0,25% ropivakainu ) na konci intervence spojené s celkovou anestezií.

„Případová kontrolní skupina“ dostane pouze drenážní infiltraci s lokálním anestetikem a standardní intraoperační léčbu opioidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00128
        • Campus Biomedico University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní kardiochirurgický výkon
  • Věk nad 18 let
  • ASA I-IV
  • Schválení informovaného souhlasu pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika
  • Infekce v místě vpichu
  • Nedostatek podpisu informovaného souhlasu
  • Hmotnost
  • Stáří
  • Nouzové zásahy
  • ASA > IV
  • Sternální dehiscence
  • Demence (pro potíže se zvládnutím odvykání od mechanické ventilace a bolesti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Parasternal Group
"Parasternální skupina" pacientů dostane předoperační parasternální blok (20 ml 0,5% ropivakainu na každou stranu) ve spojení s infiltrací lokálním anestetikem přístupu k hrudní drenáži (drenážní infiltrace 20 ml 0,25% ropivakainu) na tel. ukončení intervence spojené s celkovou anestezií.
Postup: Parasternal Block+ Infiltrace s lokálním anestetikem přístupu k hrudní drenáži
Po navození celkové anestezie provedeme ultrazvukem naváděný Parasternální blok spojený s infiltrací s lokálním anestetikem přístupu k hrudní drenáži na konci výkonu.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina případu
„Případová kontrolní skupina“ dostane pouze drenážní infiltraci s lokálním anestetikem a standardní intraoperační léčbu opioidy.
Postup: Infiltrace s lokálním anestetikem přístupu k hrudní drenáži
Infiltrace s lokálním anestetikem přístupu k hrudní drenáži na konci intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení pooperační bolesti pomocí škály NRS (skóre od 0 do 10)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
Počet dodávek opioidů (bolus morfin) v pooperačním období
24 hodin
Čas na první opioid
Časové okno: 48 hodin
Doba v minutách mezi probuzením a prvním podáním opioidu
48 hodin
Respirační výkon na TRI-FLOW
Časové okno: 24 hodin
Respirační výkon se posuzuje podle počtu kuliček zvednutých během inspirace pomocí TRI-FLOW
24 hodin
Intraoperační podávání opioidů
Časové okno: 4 hodiny
Kvantitativní hodnocení opioidů potřebné v intraoperačním období
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campus Bio-Medico University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20/20 PAR ComEt CBM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit