Studie AND017 k léčbě anémie související s rakovinou u pacientů, kteří nedostávají chemoterapii

Hlavní kritéria pro zařazení:

1. Nemyeloidní malignita diagnostikovaná cytologií/histologií.
2. ECOG skóre 0-2 a očekávané přežití 6 měsíců nebo více.
3. Průměrná hodnota hemoglobinu při screeningovém testu a jednom následném testu (déle než jeden týden mezi testy) byla <10,0 g/dl, s rozdílem ≤1,0 g/dl mezi těmito dvěma testy.

4. Přiměřená funkce jater a ledvin.

   • Celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
   • Jedinci s Gilbertovým syndromem (nekonjugovaná hyperbilirubinémie) mají celkový bilirubin < 3 x ULN.
   • Aspartátaminotransferáza (AST)
   • Alaninaminotransferáza (ALT) <2,5 x ULN
   • eGFR >60 ml/min/1,73

Kritéria vyloučení:

1. Přijatá chemoterapie, radioterapie a další, např. imunosupresivní, cílená léková terapie, která má supresivní účinek na kostní dřeň během 1 měsíce před randomizací nebo plánovaná během studie.
2. Lékařská anamnéza významného onemocnění jater nebo aktivního onemocnění jater.
3. Předchozí historie čisté remitence červených krvinek
4. Kombinace dědičné anémie, železno-granulocytární anémie, akutní ztráty krve, aktivního krvácení (tři po sobě jdoucí pozitivní skrytá krev ve stolici nebo klinický posudek zkoušejícího), hemolýza a další stavy, které mohou způsobit anémii, jako je nedostatek železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12
5. Aktivní infekce nebo zánětlivé onemocnění vyžadující systémovou antiinfekční léčbu během 1 týdne před první dávkou, včetně souběžných autoimunitních onemocnění se zánětlivými příznaky (např. generalizovaný erytém, ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, syndrom sucha, celiakie atd. )
6. Současná neovaskularizace sítnice vyžadující léčbu (diabetická proliferativní retinopatie, věkem podmíněná exsudativní makulární degenerace, okluze retinální žíly, makulární edém atd.).
7. klinicky významné krvácení (včetně potřeby krevní transfuze nebo poklesu hemoglobinu ≥ 2 g/dl) během 4 týdnů před první dávkou nebo konstituční krvácení nebo riziko krvácení, které nebylo lékařsky nebo chirurgicky upraveno
8. nekontrolovaná hypertenze (více než jedna třetina zjistitelných hodnot diastolického krevního tlaku > 90 mmHg a/nebo systolického krevního tlaku ≥ 160 mmHg 16 týdnů před screeningovým vyšetřením včetně)
9. souběžné městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo vyšší)
10. klinicky významné abnormality EKG při screeningovém hodnocení.
11. byli léčeni jakýmkoli inhibitorem prolylhydroxylázy indukovatelným hypoxií (HIF-PHI) během 8 týdnů před randomizací
12. podstoupili léčbu erytropoetickým činidlem, androgenním anabolickým steroidem, testosteron enantátem nebo metandrostenolonem během 6 týdnů před screeningovým hodnocením.
13. anamnéza významného lékařského nebo velkého chirurgického zákroku během 3 měsíců před screeningovým hodnocením nebo plánovaným chirurgickým zákrokem plánovaným během provádění studie.