Eine Studie zu AND017 zur Behandlung krebsbedingter Anämie bei Patienten, die keine Chemotherapie erhalten

Haupteinschlusskriterien:

1. Nicht myeloische Malignität, diagnostiziert durch Zytologie/Histologie.
2. ECOG-Score 0-2 und erwartetes Überleben von 6 Monaten oder mehr.
3. Der mittlere Hämoglobinwert beim Screening-Test und einem Folgetest (mehr als eine Woche zwischen den Tests) betrug <10,0 g/dl, mit einer Differenz von ≤1,0 g/dl zwischen den beiden Tests.

4. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion.

   • Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
   • Patienten mit Gilbert-Syndrom (unkonjugierte Hyperbilirubinämie) haben einen Gesamtbilirubinwert < 3 x ULN.
   • Aspartataminotransferase (AST)
   • Alaninaminotransferase (ALT) <2,5 x ULN
   • eGFR >60 ml/min/1,73

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben innerhalb eines Monats vor der Randomisierung oder während der Studie eine Chemotherapie, Strahlentherapie und andere, z. B. immunsuppressive, gezielte medikamentöse Therapie mit supprimierender Wirkung auf das Knochenmark erhalten.
2. Eine medizinische Vorgeschichte einer schwerwiegenden Lebererkrankung oder einer aktiven Lebererkrankung.
3. Eine frühere Vorgeschichte der Übertragung reiner roter Blutkörperchen
4. Eine Kombination aus erblicher Anämie, eisengranulozytärer Anämie, akutem Blutverlust, aktiver Blutung (drei aufeinanderfolgende positive okkulte Blutproben im Stuhl oder klinische Beurteilung des Untersuchers), Hämolyse und anderen Zuständen, die eine Anämie verursachen können, wie z. B. Eisen-, Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel
5. Aktive Infektion oder entzündliche Erkrankung, die innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis eine systemische antiinfektiöse Therapie erfordert, einschließlich gleichzeitiger Autoimmunerkrankungen mit entzündlichen Symptomen (z. B. generalisiertes Erythem, Morbus Bechterew, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, trockenes Syndrom, Zöliakie usw.) )
6. Gleichzeitige behandlungsbedürftige Netzhautneovaskularisation (diabetische proliferative Retinopathie, altersbedingte exsudative Makuladegeneration, Netzhautvenenverschluss, Makulaödem usw.).
7. klinisch signifikante Blutung (einschließlich der Notwendigkeit einer Bluttransfusion oder eines Hämoglobinabfalls ≥ 2 g/dl) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder eine konstitutionelle Blutung oder ein Blutungsrisiko, das nicht medizinisch oder chirurgisch korrigiert wurde
8. unkontrollierte Hypertonie (mehr als ein Drittel der nachweisbaren diastolischen Blutdruckwerte > 90 mmHg und/oder systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg 16 Wochen vor und einschließlich Screening-Tests)
9. gleichzeitige Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder höher)
10. klinisch signifikante EKG-Anomalien bei der Screening-Beurteilung.
11. Wurden in den 8 Wochen vor der Randomisierung mit einem Hypoxie-induzierbaren Faktor-Prolyl-Hydroxylase-Inhibitor (HIF-PHI) behandelt
12. innerhalb von 6 Wochen vor der Screening-Untersuchung eine Behandlung mit einem erythropoetischen Mittel, einem androgenen anabolen Steroid, Testosteron-Enantat oder Methandrostenolon erhalten haben.
13. eine Vorgeschichte bedeutender medizinischer oder größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Bewertung oder der während der Durchführung der Studie geplanten elektiven Operation.