AND017 治疗未接受化疗患者癌症相关贫血的研究

主要纳入标准：

1. 通过细胞学/组织学诊断的非髓系恶性肿瘤。
2. ECOG 评分 0-2，预计生存期为 6 个月或更长。
3. 筛查试验和一次随访试验（两次试验之间超过一周）的血红蛋白平均值<10.0 g/dL，两次试验之间的差异≤1.0 g/dL。

4. 肝肾功能充足。

   • 总胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)。
   • 患有吉尔伯特综合征（非结合高胆红素血症）的受试者的总胆红素< 3 x ULN。
   • 天冬氨酸转氨酶 (AST)
   • 丙氨酸转氨酶 (ALT) <2.5 x ULN
   • eGFR >60 毫升/分钟/1.73

排除标准：

1. 随机化前1个月内或试验期间计划接受化疗、放疗和其他例如对骨髓有抑制作用的免疫抑制、靶向药物治疗。
2. 有严重肝脏疾病或活动性肝脏疾病的病史。
3. 既往纯红细胞汇款史
4. 遗传性贫血、铁粒细胞性贫血、急性失血、活动性出血（连续3次大便潜血阳性或研究者的临床判断）、溶血以及其他可引起贫血的情况（如铁、叶酸或维生素B12缺乏）的组合
5. 首次给药前1周内需要全身抗感染治疗的活动性感染或炎症性疾病，包括并发有炎症症状的自身免疫性疾病（如全身红斑、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、干燥综合征、乳糜泻等） ）
6. 并发视网膜新生血管形成需要治疗（糖尿病增殖性视网膜病变、年龄相关性渗出性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、黄斑水肿等）。
7. 首次给药前 4 周内出现临床显着出血（包括需要输血或血红蛋白下降 ≥ 2 g/dL），或尚未通过药物或手术纠正的体质性出血或出血风险
8. 未受控制的高血压（在筛查测试前 16 周（包括筛查测试），超过三分之一的可识别舒张压值 > 90 mmHg 和/或收缩压 ≥ 160 mmHg）
9. 并发充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或更高级别）
10. 筛选评估时出现临床显着的心电图异常。
11. 随机分组前 8 周内曾接受过任何缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂 (HIF-PHI) 治疗
12. 在筛选评估前 6 周内接受过红细胞生成剂、雄激素合成代谢类固醇、庚酸睾酮或大力烯龙治疗。
13. 在筛选评估或研究进行期间计划的择期手术之前 3 个月内有重大医疗或重大外科手术史。