Une étude d'AND017 pour traiter l'anémie liée au cancer chez les patients ne recevant pas de chimiothérapie

Principaux critères d'inclusion :

1. Malignité non myéloïde diagnostiquée par cytologie/histologie.
2. Score ECOG 0-2 et survie attendue de 6 mois ou plus.
3. La valeur moyenne de l'hémoglobine au test de dépistage et à un test de suivi (plus d'une semaine entre les tests) était <10,0 g/dL, avec une différence de ≤1,0 g/dL entre les deux tests.

4. Fonction hépatique et rénale adéquate.

   • Bilirubine totale < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN).
   • Les sujets atteints du syndrome de Gilbert (hyperbilirubinémie non conjuguée) ont une bilirubine totale < 3 x LSN.
   • Aspartate aminotransférase (AST)
   • Alanine aminotransférase (ALT) <2,5 x LSN
   • DFGe >60 mL/min/1,73

Critère d'exclusion:

1. A reçu une chimiothérapie, une radiothérapie et d'autres traitements médicamenteux ciblés, par exemple immunosuppresseurs, qui ont un effet suppresseur sur la moelle osseuse dans le mois précédant la randomisation ou planifiés pendant l'essai.
2. Des antécédents médicaux de maladie hépatique importante ou de maladie hépatique active.
3. Des antécédents de remise de globules rouges purs
4. Une combinaison d'anémie héréditaire, d'anémie ferro-granulocytaire, de perte de sang aiguë, de saignement actif (trois sangs occultes fécaux positifs consécutifs ou jugement clinique de l'investigateur), d'hémolyse et d'autres conditions pouvant provoquer une anémie telle qu'une carence en fer, en acide folique ou en vitamine B12.
5. Infection active ou maladie inflammatoire nécessitant un traitement anti-infectieux systémique dans la semaine précédant la première dose, y compris les maladies auto-immunes concomitantes accompagnées de symptômes inflammatoires (par exemple, érythème généralisé, spondylarthrite ankylosante, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, syndrome sec, maladie coeliaque, etc. )
6. Néovascularisation rétinienne concomitante nécessitant un traitement (rétinopathie diabétique proliférative, dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge, occlusion veineuse rétinienne, œdème maculaire, etc.).
7. saignement cliniquement significatif (y compris la nécessité d'une transfusion sanguine ou une baisse du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL) dans les 4 semaines précédant la première dose, ou un saignement constitutionnel ou un risque de saignement qui n'a pas été corrigé médicalement ou chirurgicalement.
8. hypertension non contrôlée (plus d'un tiers des valeurs identifiables de pression artérielle diastolique > 90 mmHg et/ou de pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg 16 semaines avant et incluant le test de dépistage)
9. insuffisance cardiaque congestive concomitante (classe III ou supérieure de la New York Heart Association [NYHA])
10. anomalies ECG cliniquement significatives lors de l'évaluation préalable.
11. Avoir été traité avec un inhibiteur du facteur-prolyl hydroxylase inductible par l'hypoxie (HIF-PHI) au cours des 8 semaines précédant la randomisation
12. avoir reçu un traitement avec un agent érythropoïétique, un stéroïde anabolisant androgène, de l'énanthate de testostérone ou de la méthandrosténolone dans les 6 semaines précédant l'évaluation préalable.
13. des antécédents d'intervention médicale ou chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant l'évaluation préalable ou la chirurgie élective prévue pendant la conduite de l'étude.